Traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan korkean sääriluun osteotomian jälkeen
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yong In, The Catholic University of Korea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko traneksaamihapolla merkittävää kliinistä vaikutusta verenhukkaan korkean sääriluun osteotomian jälkeen.
Tämä tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti interventio- tai tavallisiin hoitoryhmiin.
Interventiopotilaat saavat traneksaamihappoa 2 g 10 minuutin ajan juuri ennen leikkausta.
Ensisijainen tulos on hemoglobiinitaso ennen leikkausta, postoperatiivisesti 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 2 viikkoa.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi hematokriittitaso, hemovac-virtaus, kokonaisverenmenetys, verensiirron tarve, syvä laskimotukos, visuaalinen analoginen kipuasteikko ja haavakomplikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean sääriluun osteotomia on todistettu hoitovaihtoehto polvinivelen mediaalisen osion nivelrikkoon.
Erityisesti avoin kiilakorkea sääriluun osteotomia saattaa aiheuttaa kohtalaista verenvuotoa ja hematooman muodostumista.
Verenvuoto ja hematooma voivat olla syynä pehmytkudostulehdukseen ja haavakomplikaatioihin.
Traneksaamihappo (TXA) on lääke, jota käytetään suuren trauman, synnytyksen jälkeisen verenvuodon, leikkauksen, hampaiden poiston, nenäverenvuotojen ja runsaiden kuukautisten aiheuttaman liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on testata, voisiko preoperatiivinen traneksaamihappo vähentää verenvuodosta johtuvia postoperatiivisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea sääriluun osteotomia
- Sairausvakuutus
- Hyväksytyt potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat alaraajojen infektiot tai neurologiset ongelmat
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Trombiinien käyttö
- Anemian hoidon historia
- Tromboembolisen tapahtuman historia
- Krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo ennen korkean sääriluun osteotomiaa
Interventiot
|
Hoitovaihtoehto polven mediaalisen nivelrikon hoitoon
Lääkkeet, joita käytetään suuren trauman, synnytyksen jälkeisen verenvuodon, leikkauksen, hampaiden poiston, nenäverenvuotojen ja runsaiden kuukautisten aiheuttaman liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen
|
|
Active Comparator: Vain korkea sääriluun osteotomia
Interventiot - Toimenpide/leikkaus: Korkea sääriluun osteotomia |
Hoitovaihtoehto polven mediaalisen nivelrikon hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hemoglbiinitasosta leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
Muutos lähtötason hemoglbiinitasosta leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hemoglbiinitasosta 2 päivän leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötason hemoglbiinitasosta 2 päivän leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hemoglbiinitasosta 3 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglbiinitasosta 3 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Muutos hemoglbiinin lähtötasosta 2 viikon leikkauksen jälkeen
|
Muutos hemoglbiinin lähtötasosta 2 viikon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriittitaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 2, 3 päivää, 2 viikkoa
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 2, 3 päivää, 2 viikkoa
|
|
|
Hemovacin vedenpoiston määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 2, 3 päivää
|
CC
|
Leikkauksen jälkeen 1, 2, 3 päivää
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 2, 3 päivää
|
CC
|
Leikkauksen jälkeen 1, 2, 3 päivää
|
|
Verensiirron tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 2, 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 1, 2, 3 päivää
|
|
|
Verensiirron tarpeessa olevien osallistujien määrä Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko [0 - 10]
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 2, 3 päivää, 2 viikkoa
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 2, 3 päivää, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tranexamic Acid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .