Effekt av tranexamsyra på blodförlust efter hög tibial osteotomi
30 november 2020 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea
Denna studie syftar till att undersöka om tranexamsyra har en meningsfull klinisk effekt på blodförlust efter hög tibial osteotomi.
Denna studiedesign är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Patienterna fördelades slumpmässigt till interventions- eller vanliga vårdgrupper.
Interventionspatienter får tranexamsyra 2g i 10 minuter strax före operationen.
Primärt utfall är hemoglobinnivå preoperativt, postoperativt 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 2 veckor.
Sekundärt utfall inkluderade hematokritnivå, hemovac-dränage, total blodförlust, behov av transfusion, djup ventrombos, Visual Analog Pain Scale och sårkomplikation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög tibial osteotomi är ett bevisat behandlingsalternativ för medial kompartment artros i knäleden.
Speciellt kan osteotomi med öppen kil och hög tibial orsaka måttlig blödning och hematombildning.
Blödning och hematom kan vara en orsak till mjukdelsinfektion och sårkomplikationer.
Tranexamsyra (TXA) är ett läkemedel som används för att behandla eller förhindra överdriven blodförlust från större trauma, blödning efter förlossningen, operation, tandborttagning, näsblod och kraftig menstruation.
Syftet med studien är att testa om preoperativ tranexamsyra kan minska de postoperativa komplikationerna till följd av blödning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för hög tibial osteotomi
- Har sjukförsäkring
- Accepterade patienter
Exklusions kriterier:
- Historik av nedre extremitetsinfektion eller neurologiska problem
- Inflammatorisk artrit
- Använder trombiner
- Historik om behandling för anemi
- Historik av tromboembolisk händelse
- Kronisk njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamsyra före hög tibial osteotomi
Interventioner
|
Behandlingsalternativ för medial kompartment artros i knä
Läkemedel som används för att behandla eller förhindra överdriven blodförlust från större trauma, blödning efter förlossningen, operation, tandborttagning, näsblod och kraftig menstruation
|
|
Aktiv komparator: Endast hög tibial osteotomi
Interventioner - Procedur/kirurgi: Hög tibial osteotomi |
Behandlingsalternativ för medial kompartment artros i knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 1 dag
|
Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 1 dag
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 2 dagar
|
Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 2 dagar
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 3 dagar
|
Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 3 dagar
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 2 veckor
|
Ändring från hemoglbinnivå vid utgångsläget vid postoperativ 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematokritnivå
Tidsram: Preoperativ & postoperativ 1, 2, 3 dagar, 2 veckor
|
Preoperativ & postoperativ 1, 2, 3 dagar, 2 veckor
|
|
|
Mängd Hemovac dränering
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 3 dagar
|
CC
|
Postoperativ 1, 2, 3 dagar
|
|
Total blodförlust
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 3 dagar
|
CC
|
Postoperativ 1, 2, 3 dagar
|
|
Antal deltagare med behov av transfusion
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 3 dagar
|
Postoperativ 1, 2, 3 dagar
|
|
|
Antal deltagare med behov av transfusion Djup ventrombos
Tidsram: Till postoperativ 2 veckor
|
Till postoperativ 2 veckor
|
|
|
Visual Analog Pain Scale [0 - 10]
Tidsram: Preoperativ & postoperativ 1, 2, 3 dagar, 2 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat
|
Preoperativ & postoperativ 1, 2, 3 dagar, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tranexamic Acid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .