Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tranexamsyre på blodtap etter høy tibial osteotomi

30. november 2020 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea
Denne studien tar sikte på å undersøke om tranexamsyre har en meningsfull klinisk effekt på blodtap etter høy tibial osteotomi. Denne studiedesignen er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Intervensjonspasienter får tranexamsyre 2g i 10 minutter rett før operasjonen. Primært utfall er hemoglobinnivå preoperativt, postoperativt 1 dag, 2 dager, 3 dager, 2 uker. Sekundært utfall inkluderte hematokritnivå, hemovakdrenasje, totalt blodtap, behov for transfusjon, dyp venetrombose, visuell analog smerteskala og sårkomplikasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høy tibial osteotomi er bevist behandlingsalternativ for medial kompartmentartrose i kneleddet. Spesielt kan åpen kile høy tibial osteotomi forårsake moderate blødninger og hematomdannelse. Blødning og hematom kan være en årsak til bløtvevsinfeksjon og sårkomplikasjoner. Tranexamsyre (TXA) er et medikament som brukes til å behandle eller forhindre overdreven blodtap fra store traumer, blødninger etter fødsel, kirurgi, fjerning av tenner, neseblod og kraftig menstruasjon. Målet med studien er å teste om preoperativ tranexamsyre kan redusere de postoperative komplikasjonene på grunn av blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for høy tibial osteotomi
  • Har medisinsk forsikring
  • Aksepterte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underekstremitetsinfeksjon eller nevrologiske problemer
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Bruk av trombiner
  • Historie om behandling for anemi
  • Historie om tromboembolisk hendelse
  • Kronisk nyre sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre før høy tibial osteotomi

Intervensjoner

  • Prosedyre/kirurgi: Høy tibial osteotomi
  • Legemidler: Tranexamsyre
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi
Behandlingsalternativ for medial kompartment artrose i kneet
Legemiddel: Tranexaminsyre
Medisiner som brukes til å behandle eller forhindre overdreven blodtap fra store traumer, blødninger etter fødsel, kirurgi, fjerning av tenner, neseblod og kraftig menstruasjon
Aktiv komparator: Kun høy tibial osteotomi

Intervensjoner

- Prosedyre/kirurgi: Høy tibial osteotomi
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi
Behandlingsalternativ for medial kompartment artrose i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 1 dag
Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 1 dag
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 2 dager
Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 2 dager
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 3 dager
Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 3 dager
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 2 uker
Endring fra baseline hemoglbinnivå ved postoperativ 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokritnivå
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dager, 2 uker
Preoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dager, 2 uker
Mengde Hemovac drenering
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 3 dager
CC
Postoperativ 1, 2, 3 dager
Totalt blodtap
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 3 dager
CC
Postoperativ 1, 2, 3 dager
Antall deltakere med behov for transfusjon
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 3 dager
Postoperativ 1, 2, 3 dager
Antall deltakere med behov for transfusjon Dyp venetrombose
Tidsramme: Inntil postoperativ 2 uker
Inntil postoperativ 2 uker
Visuell analog smerteskala [0 - 10]
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dager, 2 uker
Høyere score betyr dårligere resultat
Preoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dager, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tranexamic Acid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Høy tibial osteotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere