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Wirkung von Tranexamsäure auf den Blutverlust nach hoher Tibiaosteotomie

30. November 2020 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Tranexamsäure einen bedeutsamen klinischen Effekt auf den Blutverlust nach hoher Tibiaosteotomie hat. Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Regelversorgungsgruppen zugeordnet. Interventionspatienten erhalten unmittelbar vor der Operation 10 Minuten lang 2 g Tranexamsäure. Primärer Endpunkt ist der Hämoglobinspiegel präoperativ, postoperativ 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 2 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Hämatokritwert, die Hemovac-Drainage, der Gesamtblutverlust, die Notwendigkeit einer Transfusion, eine tiefe Venenthrombose, die visuelle analoge Schmerzskala und Wundkomplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Tibiaosteotomie ist eine bewährte Behandlungsoption für die Arthrose des medialen Kompartiments des Kniegelenks. Insbesondere eine hohe Tibia-Osteotomie mit offenem Keil kann zu mäßiger Blutung und Hämatombildung führen. Blutungen und Hämatome können eine Ursache für Weichteilinfektionen und Wundkomplikationen sein. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust aufgrund schwerer Traumata, Blutungen nach der Geburt, Operationen, Zahnentfernung, Nasenbluten und starker Menstruation. Ziel der Studie ist es zu testen, ob präoperative Tranexamsäure die postoperativen Komplikationen aufgrund von Blutungen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher Tibiaosteotomie
  • Eine Krankenversicherung haben
  • Akzeptierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion der unteren Extremitäten oder neurologischer Probleme
  • Entzündliche Arthritis
  • Verwendung von Thrombinen
  • Geschichte der Behandlung von Anämie
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses
  • Chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure vor der hohen Tibiaosteotomie

Interventionen

  • Verfahren/Operation: Hohe Tibia-Osteotomie
  • Medikamente: Tranexamsäure
Verfahren: Hohe Tibia-Osteotomie
Behandlungsoption für Arthrose im medialen Kompartiment des Knies
Arzneimittel: Tranexamsäure
Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung übermäßigen Blutverlusts aufgrund schwerer Traumata, postpartaler Blutungen, Operationen, Zahnentfernung, Nasenbluten und starker Menstruation
Aktiver Komparator: Nur hohe Tibiaosteotomie

Interventionen

- Verfahren/Operation: Hohe Tibia-Osteotomie
Verfahren: Hohe Tibia-Osteotomie
Behandlungsoption für Arthrose im medialen Kompartiment des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 1 Tag nach der Operation
Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 1 Tag nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 2 Tage nach der Operation
Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 2 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 3 Tage nach der Operation
Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 3 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 2 Wochen nach der Operation
Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokritwert
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1, 2, 3 Tage, 2 Wochen
Präoperativ und postoperativ 1, 2, 3 Tage, 2 Wochen
Menge der Hemovac-Drainage
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 3 Tage
CC
Postoperativ 1, 2, 3 Tage
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 3 Tage
CC
Postoperativ 1, 2, 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 3 Tage
Postoperativ 1, 2, 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Bis postoperativ 2 Wochen
Bis postoperativ 2 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala [0 - 10]
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1, 2, 3 Tage, 2 Wochen
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Präoperativ und postoperativ 1, 2, 3 Tage, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tranexamic Acid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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