A tranexámsav hatása a magas lábszárcsont osteotómia utáni vérveszteségre
2020. november 30. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsavnak jelentős klinikai hatása van-e a magas tibia osteotomia utáni vérveszteségre.
Ez a vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A betegek véletlenszerűen kerültek beavatkozó vagy szokásos ellátási csoportokba.
Az intervenciós betegek 2 g tranexámsavat kapnak 10 percig közvetlenül a műtét előtt.
Az elsődleges eredmény a hemoglobinszint preoperatív, posztoperatív 1 nap, 2 nap, 3 nap, 2 hét.
A másodlagos kimenetel a hematokritszint, a hemovac-elvezetés, a teljes vérveszteség, a transzfúzió szükségessége, a mélyvénás trombózis, a vizuális analóg fájdalomskála és a sebszövődmény volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas tibia osteotomia a térdízület mediális kompartmentális osteoarthritisének kezelési lehetősége.
Különösen a nyitott ék magas sípcsont osteotómia okozhat mérsékelt vérzést és hematóma képződést.
Lágyszöveti fertőzések és sebszövődmények oka lehet a vérzés és a haematoma.
A tranexámsav (TXA) olyan gyógyszer, amelyet súlyos trauma, szülés utáni vérzés, műtét, fogeltávolítás, orrvérzés és erős menstruáció miatti túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére használnak.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a preoperatív tranexámsav csökkentheti-e a vérzéses posztoperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas sípcsont osteotómiás betegek
- Egészségbiztosítással
- Elfogadott betegek
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtagi fertőzés vagy neurológiai problémák anamnézisében
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- A trombinok használata
- A vérszegénység kezelésének története
- A tromboembóliás esemény története
- Krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav magas tibiális osteotómia előtt
Beavatkozások
|
Kezelési lehetőség a térd medialis compartment osteoarthritisére
A súlyos trauma, szülés utáni vérzés, műtét, fogeltávolítás, orrvérzés és erős menstruáció következtében fellépő túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Csak magas sípcsont osteotómia
Beavatkozások - Eljárás/műtét: Magas sípcsont osteotómia |
Kezelési lehetőség a térd medialis compartment osteoarthritisére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a műtét utáni 1 napon
|
Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a műtét utáni 1 napon
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a műtét utáni 2 napon
|
Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a műtét utáni 2 napon
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a posztoperatív 3 napon
|
Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a posztoperatív 3 napon
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a műtét utáni 2 hétben
|
Változás a kiindulási hemoglbin szinthez képest a műtét utáni 2 hétben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematokrit szint
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1, 2, 3 nap, 2 hét
|
Preoperatív és posztoperatív 1, 2, 3 nap, 2 hét
|
|
|
A Hemovac vízelvezető mennyisége
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 3 nap
|
CC
|
Műtét utáni 1, 2, 3 nap
|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 3 nap
|
CC
|
Műtét utáni 1, 2, 3 nap
|
|
Transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: Műtét utáni 1, 2, 3 nap
|
Műtét utáni 1, 2, 3 nap
|
|
|
Transzfúziót igénylő résztvevők száma Mélyvénás trombózis
Időkeret: A műtét utáni 2 hétig
|
A műtét utáni 2 hétig
|
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála [0-10]
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1, 2, 3 nap, 2 hét
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Preoperatív és posztoperatív 1, 2, 3 nap, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tranexamic Acid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .