Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tranexamsyre på blodtab efter høj tibial osteotomi

30. november 2020 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tranexamsyre har en meningsfuld klinisk effekt på blodtab efter høj tibial osteotomi. Dette studiedesign er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Interventionspatienter får tranexamsyre 2g i 10 minutter lige før operationen. Primært resultat er hæmoglobinniveau præoperativt, postoperativt 1 dag, 2 dage, 3 dage, 2 uger. Sekundært resultat inkluderede hæmatokritniveau, hæmovac-drænage, totalt blodtab, behov for transfusion, dyb venetrombose, visuel analog smerteskala og sårkomplikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj tibial osteotomi er bevist behandlingsmulighed for medial kompartment slidgigt i knæleddet. Især kan åben kile høj tibial osteotomi forårsage moderat blødning og hæmatomdannelse. Blødning og hæmatom kan være en årsag til bløddelsinfektion og sårkomplikationer. Tranexamsyre (TXA) er en medicin, der bruges til at behandle eller forebygge overdreven blodtab fra større traumer, blødninger efter fødslen, kirurgi, fjernelse af tænder, næseblod og kraftig menstruation. Formålet med undersøgelsen er at teste, om præoperativ tranexamsyre kan reducere de postoperative komplikationer som følge af blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til høj tibial osteotomi
  • At have sygesikring
  • Accepterede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underekstremitetsinfektion eller neurologiske problemer
  • Inflammatorisk arthritis
  • Brug af trombiner
  • Historie om behandling for anæmi
  • Historie om tromboembolisk hændelse
  • Kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre før høj tibial osteotomi

Interventioner

  • Procedure/kirurgi: Høj tibial osteotomi
  • Lægemidler: Tranexamsyre
Procedure: Høj tibial osteotomi
Behandlingsmulighed for medial kompartment slidgigt i knæet
Medicin: Tranexamsyre
Medicin, der bruges til at behandle eller forhindre for stort blodtab fra større traumer, blødninger efter fødslen, kirurgi, fjernelse af tænder, næseblod og kraftig menstruation
Aktiv komparator: Kun høj tibial osteotomi

Interventioner

- Procedure/kirurgi: Høj tibial osteotomi
Procedure: Høj tibial osteotomi
Behandlingsmulighed for medial kompartment slidgigt i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglbin-niveau ved postoperativ 1 dag
Ændring fra baseline hæmoglbin-niveau ved postoperativ 1 dag
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglbin-niveau ved postoperative 2 dage
Ændring fra baseline hæmoglbin-niveau ved postoperative 2 dage
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglbin-niveau ved postoperativ 3 dage
Ændring fra baseline hæmoglbin-niveau ved postoperativ 3 dage
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglbinniveau ved postoperative 2 uger
Ændring fra baseline hæmoglbinniveau ved postoperative 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dage, 2 uger
Præoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dage, 2 uger
Mængden af ​​Hemovac dræning
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 3 dage
CC
Postoperativ 1, 2, 3 dage
Totalt blodtab
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 3 dage
CC
Postoperativ 1, 2, 3 dage
Antal deltagere med behov for transfusion
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 3 dage
Postoperativ 1, 2, 3 dage
Antal deltagere med behov for transfusion Dyb venetrombose
Tidsramme: Indtil postoperativ 2 uger
Indtil postoperativ 2 uger
Visuel analog smerteskala [0 - 10]
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dage, 2 uger
Højere score betyder dårligere resultat
Præoperativ og postoperativ 1, 2, 3 dage, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tranexamic Acid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Høj tibial osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner