경골 절골술 후 Tranexamic acid가 출혈에 미치는 영향
2020년 11월 30일 업데이트: Yong In, The Catholic University of Korea
본 연구는 tranexamic acid가 경골 절골술 후 실혈에 유의한 임상적 효과가 있는지 알아보고자 한다.
이 연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
환자들은 무작위로 중재군 또는 일반 치료군에 배정되었습니다.
중재 환자는 수술 직전 10분 동안 트라넥삼산 2g을 투여받습니다.
일차 결과는 수술 전, 수술 후 1일, 2일, 3일, 2주 후의 헤모글로빈 수치입니다.
2차 결과에는 헤마토크리트 수치, 혈액 배액, 총 혈액 손실, 수혈 필요성, 심부 정맥 혈전증, 시각적 아날로그 통증 척도 및 상처 합병증이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
높은 경골 절골술은 무릎 관절의 내측 구획 골관절염에 대한 입증된 치료 옵션입니다.
특히, open wedge high tibial osteotomy는 중등도의 출혈과 혈종 형성을 유발할 수 있습니다.
출혈과 혈종은 연조직 감염과 상처 합병증의 원인이 될 수 있습니다.
트라넥삼산(TXA)은 중증 외상, 산후 출혈, 수술, 발치, 코피, 과도한 월경으로 인한 과도한 혈액 손실을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 약물입니다.
이 연구의 목적은 수술 전 tranexamic acid가 출혈로 인한 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경골 절골술 환자
- 메디케어 보험에 가입
- 허용된 환자
제외 기준:
- 하지 감염 또는 신경학적 문제의 병력
- 염증성 관절염
- 트롬빈 사용
- 빈혈 치료의 역사
- 혈전색전증의 병력
- 만성 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경골절골술 전 트라넥삼산
개입
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무릎 내측 구획 골관절염의 치료 옵션
중증외상, 산후출혈, 수술, 발치, 코피, 월경과다 등으로 인한 과도한 실혈을 치료하거나 예방하기 위해 사용하는 약물
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활성 비교기: 경골 절골술만
개입 - 시술/수술: 경골 절골술 |
무릎 내측 구획 골관절염의 치료 옵션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 1일 기준선 헤모글빈 수준에서 변화
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수술 후 1일 기준선 헤모글빈 수준에서 변화
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 2일째 기준 헤모글빈 수준에서 변화
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수술 후 2일째 기준 헤모글빈 수준에서 변화
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 3일째 기준선 헤모글빈 수준에서 변화
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수술 후 3일째 기준선 헤모글빈 수준에서 변화
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 2주에 베이스라인 헤모글빈 수준에서 변화
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수술 후 2주에 베이스라인 헤모글빈 수준에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마토크릿 수준
기간: 수술 전 & 수술 후 1, 2, 3일, 2주
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수술 전 & 수술 후 1, 2, 3일, 2주
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Hemovac 배수량
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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CC
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수술 후 1, 2, 3일
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총 혈액 손실
기간: 수술 후 1, 2, 3일
|
CC
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수술 후 1, 2, 3일
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수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 후 1, 2, 3일
|
수술 후 1, 2, 3일
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수혈이 필요한 참여자 수 심부 정맥 혈전증
기간: 수술 후 2주까지
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수술 후 2주까지
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시각적 아날로그 통증 척도 [0 - 10]
기간: 수술 전 & 수술 후 1, 2, 3일, 2주
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높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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수술 전 & 수술 후 1, 2, 3일, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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