Влияние транексамовой кислоты на кровопотерю после высокой остеотомии большеберцовой кости
30 ноября 2020 г. обновлено: Yong In, The Catholic University of Korea
Это исследование направлено на изучение того, оказывает ли транексамовая кислота значимый клинический эффект на кровопотерю после высокой остеотомии большеберцовой кости.
Этот дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства или обычного ухода.
Пациенты, подвергшиеся вмешательству, получают 2 г транексамовой кислоты за 10 минут непосредственно перед операцией.
Первичным результатом является уровень гемоглобина до операции, после операции через 1 день, 2 дня, 3 дня, 2 недели.
Вторичные результаты включали уровень гематокрита, гемовакцинный дренаж, общую кровопотерю, потребность в переливании крови, тромбоз глубоких вен, визуально-аналоговую шкалу боли и раневое осложнение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая остеотомия большеберцовой кости является доказанным методом лечения остеоартроза медиального отдела коленного сустава.
В частности, открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости может вызвать умеренное кровотечение и образование гематомы.
Кровотечение и гематома могут быть причиной инфекции мягких тканей и раневых осложнений.
Транексамовая кислота (ТХА) — это лекарство, используемое для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери при серьезных травмах, послеродовом кровотечении, хирургическом вмешательстве, удалении зубов, носовых кровотечениях и обильных менструациях.
Цель исследования - проверить, может ли предоперационная транексамовая кислота уменьшить послеоперационные осложнения из-за кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для высокой остеотомии большеберцовой кости
- Наличие медицинской страховки
- Принятые пациенты
Критерий исключения:
- Инфекция нижних конечностей или неврологические проблемы в анамнезе
- Воспалительный артрит
- Использование тромбинов
- История лечения анемии
- История тромбоэмболического события
- Хроническая болезнь почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота перед высокой остеотомией большеберцовой кости
Вмешательства
|
Вариант лечения медиального артроза коленного сустава
Лекарства, используемые для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери при серьезных травмах, послеродовом кровотечении, хирургическом вмешательстве, удалении зубов, носовых кровотечениях и обильных менструациях.
|
|
Активный компаратор: Только высокая большеберцовая остеотомия
Вмешательства - Процедура/операция: высокая остеотомия большеберцовой кости |
Вариант лечения медиального артроза коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 1 день после операции
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 1 день после операции
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 2 дня после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 2 дня после операции
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 3 дня после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 3 дня после операции
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гематокрита
Временное ограничение: До операции и после операции 1, 2, 3 дня, 2 недели
|
До операции и после операции 1, 2, 3 дня, 2 недели
|
|
|
Количество дренажа Hemovac
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 3 сутки
|
CC
|
Послеоперационный 1, 2, 3 сутки
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 3 сутки
|
CC
|
Послеоперационный 1, 2, 3 сутки
|
|
Количество участников с потребностью в переливании крови
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 3 сутки
|
Послеоперационный 1, 2, 3 сутки
|
|
|
Количество участников с необходимостью переливания крови Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: До послеоперационного периода 2 недели
|
До послеоперационного периода 2 недели
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли [0–10]
Временное ограничение: До операции и после операции 1, 2, 3 дня, 2 недели
|
Более высокие баллы означают худший результат
|
До операции и после операции 1, 2, 3 дня, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tranexamic Acid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .