Effect van tranexaminezuur op bloedverlies na hoge tibiale osteotomie
30 november 2020 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea
Deze studie heeft tot doel na te gaan of tranexaminezuur een betekenisvol klinisch effect heeft op bloedverlies na hoge tibiale osteotomie.
Deze onderzoeksopzet is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventie- of gebruikelijke zorggroepen.
Interventiepatiënten krijgen vlak voor de operatie gedurende 10 minuten tranexaminezuur 2g.
De primaire uitkomstmaat is het hemoglobinegehalte preoperatief, postoperatief 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 2 weken.
Secundaire uitkomsten omvatten hematocrietniveau, hemovac-drainage, totaal bloedverlies, behoefte aan transfusie, diepe veneuze trombose, visuele analoge pijnschaal en wondcomplicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge tibiale osteotomie is een bewezen behandelingsoptie voor artrose van het mediale compartiment van het kniegewricht.
Met name osteotomie van het scheenbeen met een open wig kan een matige hoeveelheid bloedingen en hematoomvorming veroorzaken.
Bloedingen en hematoom kunnen een oorzaak zijn van infectie van zacht weefsel en wondcomplicaties.
Tranexaminezuur (TXA) is een medicijn dat wordt gebruikt om overmatig bloedverlies door groot trauma, postpartumbloedingen, operaties, het verwijderen van tanden, neusbloedingen en zware menstruatie te behandelen of te voorkomen.
Het doel van de studie is om te testen of preoperatief tranexaminezuur de postoperatieve complicaties als gevolg van bloedingen kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor hoge tibiale osteotomie
- Zorgverzekering hebben
- Geaccepteerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van infectie van de onderste ledematen of neurologische problemen
- Inflammatoire artritis
- Trombines gebruiken
- Geschiedenis van de behandeling van bloedarmoede
- Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis
- Chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur vóór hoge tibiale osteotomie
Interventies
|
Behandelingsoptie voor artrose van het mediale compartiment van de knie
Medicatie die wordt gebruikt om overmatig bloedverlies door ernstig trauma, postpartumbloedingen, operaties, het verwijderen van tanden, neusbloedingen en zware menstruatie te behandelen of te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Alleen hoge tibiale osteotomie
Interventies - Procedure/operatie: hoge tibiale osteotomie |
Behandelingsoptie voor artrose van het mediale compartiment van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau op postoperatieve 1 dag
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau op postoperatieve 1 dag
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau op postoperatieve 2 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau op postoperatieve 2 dagen
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau na 3 dagen postoperatief
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau na 3 dagen postoperatief
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau na 2 weken postoperatief
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglbineniveau na 2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 1, 2, 3 dagen, 2 weken
|
Preoperatief & postoperatief 1, 2, 3 dagen, 2 weken
|
|
|
Hoeveelheid Hemovac-drainage
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 3 dagen
|
CC
|
Postoperatief 1, 2, 3 dagen
|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 3 dagen
|
CC
|
Postoperatief 1, 2, 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 3 dagen
|
Postoperatief 1, 2, 3 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan transfusie Diepveneuze trombose
Tijdsspanne: Tot postoperatieve 2 weken
|
Tot postoperatieve 2 weken
|
|
|
Visuele analoge pijnschaal [0 - 10]
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 1, 2, 3 dagen, 2 weken
|
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Preoperatief & postoperatief 1, 2, 3 dagen, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tranexamic Acid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .