氨甲环酸对胫骨高位截骨术后失血量的影响
2020年11月30日 更新者：Yong In、The Catholic University of Korea
本研究旨在检验氨甲环酸是否对胫骨高位截骨术后失血具有有意义的临床效果。
本研究设计为双盲随机对照试验。
患者被随机分配到干预组或常规护理组。
干预患者在手术前接受氨甲环酸 2g 10 分钟。
主要结果是术前、术后1天、2天、3天、2周的血红蛋白水平。
次要结果包括血细胞比容水平、血液引流、总失血量、输血需求、深静脉血栓形成、视觉模拟疼痛量表和伤口并发症。
研究概览
详细说明
胫骨高位截骨术已被证明是膝关节内侧间室骨性关节炎的治疗选择。
特别是，开放楔形胫骨高位截骨术可能会导致中等量出血和血肿形成。
出血和血肿可能是软组织感染和伤口并发症的原因。
氨甲环酸 (TXA) 是一种用于治疗或预防因重大创伤、产后出血、手术、拔牙、流鼻血和月经过多引起的失血过多的药物。
该研究的目的是测试术前氨甲环酸是否可以减少因出血引起的术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胫骨高位截骨术患者
- 有医疗保险
- 接收患者
排除标准：
- 下肢感染史或神经系统问题
- 炎性关节炎
- 使用凝血酶
- 贫血治疗史
- 血栓栓塞事件史
- 慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胫骨高位截骨术前氨甲环酸
干预措施
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膝关节内侧间室骨性关节炎的治疗选择
用于治疗或预防因重大创伤、产后出血、手术、拔牙、流鼻血和月经过多引起的失血过多的药物
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有源比较器：仅胫骨高位截骨术
干预措施 - 程序/手术：胫骨高位截骨术 |
膝关节内侧间室骨性关节炎的治疗选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：术后 1 天与基线血红蛋白水平的变化
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术后 1 天与基线血红蛋白水平的变化
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血红蛋白水平
大体时间：术后 2 天与基线血红蛋白水平的变化
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术后 2 天与基线血红蛋白水平的变化
|
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血红蛋白水平
大体时间：术后 3 天与基线血红蛋白水平的变化
|
术后 3 天与基线血红蛋白水平的变化
|
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血红蛋白水平
大体时间：术后 2 周与基线血红蛋白水平的变化
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术后 2 周与基线血红蛋白水平的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞比容水平
大体时间：术前术后1、2、3天、2周
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术前术后1、2、3天、2周
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Hemovac 引流量
大体时间：术后1、2、3天
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CC
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术后1、2、3天
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总失血量
大体时间：术后1、2、3天
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CC
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术后1、2、3天
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需要输血的参与者人数
大体时间：术后1、2、3天
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术后1、2、3天
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需要输血的参与者人数 深静脉血栓形成
大体时间：直到术后2周
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直到术后2周
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视觉模拟疼痛量表 [0 - 10]
大体时间：术前术后1、2、3天、2周
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更高的分数意味着更差的结果
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术前术后1、2、3天、2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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