アロール・マドリッド研究 (EMS)
耳垢のある成人患者におけるEarol®の安全性と性能を評価するための多施設、非盲検、非無作為化、単一群の臨床研究
外耳道における耳垢の蓄積は、一般的な病状です。 耳垢の存在は、鼓膜に対する臨床医の視野を妨げるだけでなく、難聴やめまいを引き起こし、耳の感染症の素因となる可能性もあります。
耳あかの除去は、さまざまなセルメノリティックスまたは耳あか溶剤を使用することで容易になります。 現在の研究は、脱ろうおよび耳の洗浄手順の前に耳道に投与された場合のEarol製品の安全性およびセルメニン溶解効果を評価するように設計されています. この研究は、前向き臨床試験としてプライマリケア環境で実施されるように設計されています。
詳細な文献レビューが実施され、疾患/病理学、その他の利用可能な治療オプション、および対象集団または関連集団および/または関連集団に関してこれまでに実施された前臨床試験および臨床研究に関する関連情報の背景要約が提供されています。デバイス。
この臨床調査を実施する目的は、Earol の安全性と性能を評価するために PMCF を実施することです。 耳あか除去には別の方法がありますが、Earol は天然成分 (オリーブ オイル) に基づいた簡単な方法で、耳あかの除去を助け、外耳道の臨床症状の出現を防ぎます (例: かゆみや刺激を軽減します）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、スペイン
- Hospital Quironsalud Madrid
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Marbella、スペイン
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Sevilla、スペイン
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります。
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- TMVSSを使用して評価した場合、両方の外耳道に耳垢が存在し、少なくとも1つの耳で50％以上の耳垢閉塞（レベル4）および反対側の耳で25％以上の閉塞（レベル3）;
- 被験者は、すべての訪問を喜んで実行し、PIの指示に従い、調査のフォローアップを完了することができなければなりません。
除外基準:
- -被験者は現在別の臨床調査に参加しているか、過去30日間に別の臨床調査に参加していた 本研究の開始前;
- -妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人;
- 他の解剖学的または併存疾患の存在（例： 耳湿疹または脂漏症）、または治験責任医師の意見では、被験者の臨床調査への参加またはフォローアップ要件への準拠、または科学的健全性に影響を与える能力を制限する可能性があるその他の医学的、社会的、または心理的状態;
- -過去6か月間の任意の時点での鼓膜穿孔または鼓膜切開チューブの存在または病歴;
- -既知または疑われる耳の感染症の存在または病歴（つまり、 過去 2 か月以内に外耳炎または内耳炎);
- -既知または疑われる慢性化膿性中耳炎の存在;
- -既知または疑われる角化症の存在または病歴;
- -既知または疑われる乳様突起炎の存在;
- 過去 3 日間の耳鼻咽喉科用医薬品、OTC 製品、または耳垢除去製品 (水または生理食塩水を除く) の使用;
- 製品成分に対する過敏症またはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴;
- 側頭骨腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループの腕。
オープンラベル。
1アームのみの研究
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両耳にEarolで治療し、6日間の適用後に除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された SAE および AE
時間枠：6日目
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治療後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳垢閉塞の評価
時間枠：0日目と6日目
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耳垢閉塞が評価される鼓膜の可視化は、ツール TMVSS (Tympanic Membrane 視覚化スコアリング システム)。 このスケールは、耳鏡で鼓膜を視覚化しようとしたときに閉塞のレベルを評価することにより、外耳道の閉塞のレベルを測定します。 障害レベル 1 - < 3 % 障害レベル 2 - 3 - 25 % 障害レベル 3 - 26 - 50 % 障害レベル 4 - 51 - 75 % 障害レベル 5 - 76 - 100 % |
0日目と6日目
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耳の臨床症状
時間枠：0日目と6日目
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耳特有の臨床症状を評価します (例: 乾燥・かゆみ）をMDアンケートで調査。 このスケールは、この臨床試験のために特別に開発されました。 ・臨床症状質問票（MD）：臨床症状の発生頻度と、臨床症状（かゆみや乾燥）の強さと頻度の評価尺度。 |
0日目と6日目
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患者の臨床症状
時間枠：0日目と6日目
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治療前および治療後の臨床症状を収集する患者アンケート このスケールは、この臨床試験のために特別に開発されました。 ・臨床症状質問票（患者）：臨床症状の発生頻度と、臨床症状（かゆみと乾燥）の強さと頻度の評価尺度。 |
0日目と6日目
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報告された SAE および AE
時間枠：12日目
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治療後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）。
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12日目
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患者の臨床症状と使いやすさ
時間枠：6日目
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医療機器の使いやすさを評価する患者アンケート (Earol)。 このスケールは、この臨床試験のために特別に開発されました。 - デバイスの使いやすさのアンケート: 評価尺度 0 - 10 |
6日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。