에롤 마드리드 연구 (EMS)
귀지가 있는 성인 환자에서 Earol®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 팔 임상 연구
외이도에 귀지가 축적되는 것은 흔한 병리학입니다. 귀지의 존재는 고막에 대한 임상의의 시야를 방해할 뿐만 아니라 청력 상실 및 현기증을 유발할 수 있으며 귀 감염에 걸리기 쉽습니다.
귀지 제거는 다양한 귀지 용해제 또는 귀지 용제를 사용하여 촉진됩니다. 현재 연구는 왁스 제거 및 귀 청소 절차 전에 이도에 투약할 때 Earol 제품의 안전성 및 귀지 분해 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 1차 진료 환경에서 전향적 임상 시험으로 수행되도록 설계되었습니다.
질병/병리학, 기타 이용 가능한 치료 옵션, 의도된 모집단 또는 관련 모집단에 대해 지금까지 수행된 전임상 테스트 및 임상 연구에 대한 관련 정보의 배경 요약을 제공하기 위해 상세한 문헌 검토가 수행되었습니다. 장치.
이 임상 조사를 수행하는 목적은 PMCF를 수행하여 Earol의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 귀지 제거를 위한 대체 방법이 있지만, Earol은 귀지 제거를 돕고 외이도에 임상 증상(예: 가려움증과 자극 감소).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, 스페인
- Hospital Quironsalud Madrid
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Marbella, 스페인
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Sevilla, 스페인
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- TMVSS를 사용하여 평가할 때 적어도 한쪽 귀(수준 4)에서 최소 > 50% 귀지 막힘 및 반대쪽 귀(수준 3)에서 > 25% 막힘으로 양쪽 이도에 귀지가 존재합니다.
- 피험자는 모든 방문을 수행할 의지와 능력이 있어야 하고, PI 지침을 따르고 연구의 후속 조치를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여 중이거나 본 연구 시작 전 지난 30일 동안 다른 임상 조사에 참여한 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람;
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태(예: 귀 습진 또는 지루), 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태;
- 지난 6개월 동안 언제든지 고막 천공 또는 고막절개관의 존재 또는 병력;
- 알려진 또는 의심되는 귀 감염의 존재 또는 병력(즉, 외이도염 또는 내이염) 이전 2개월 동안;
- 알려진 또는 의심되는 만성 화농성 중이염의 존재;
- 알려진 또는 의심되는 폐쇄 각화증의 존재 또는 병력;
- 알려진 또는 의심되는 유양 돌기염의 존재;
- 이전 3일 동안 귀이약, OTC 제품 또는 귀지 제거 제품(물 또는 생리 식염수 제외) 사용;
- 제품 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력
- 측두골 신생물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료군 팔.
오픈 라벨.
단 1개의 팔 연구
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양쪽 귀에 Earol로 치료하고 적용 6일 후 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 보고된 AE
기간: 6일차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 후 치료
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀지 막힘 평가
기간: 0일 및 6일
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TMVSS(Tympanic Membrane 시각화 채점 시스템). 이 척도는 검이경으로 고막을 시각화하려고 할 때 폐색 수준을 평가하여 이도의 폐색 수준을 측정합니다. 방해 수준 1 - < 3% 방해 수준 2 - 3 - 25% 방해 수준 3 - 26 - 50% 방해 수준 4 - 51 - 75% 방해 수준 5 - 76 - 100% |
0일 및 6일
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귀 임상 증상
기간: 0일 및 6일
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귀에 특정한 임상 증상을 평가합니다(예: 건조함, 가려움) MD 설문지를 통해 이 척도는 이 임상 시험을 위해 특별히 개발되었습니다. - 임상증상 설문지(MD): 임상증상의 발생빈도 및 임상증상(가려움, 건조함)의 강도와 빈도에 대한 평가 척도. |
0일 및 6일
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환자 임상 증상
기간: 0일 및 6일
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치료 전후 임상 증상을 수집하는 환자 설문지 이 척도는 이 임상 시험을 위해 특별히 개발되었습니다. - 임상증상 설문지(환자) : 임상증상의 발생빈도 및 임상증상(가려움, 건조함)의 강도와 빈도에 대한 평가 척도. |
0일 및 6일
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SAE 및 보고된 AE
기간: 12일차
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치료 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
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12일차
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환자의 임상증상 및 사용의 용이성
기간: 6일차
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의료 기기(Earol)의 사용 용이성을 평가하는 환자 설문지. 이 척도는 이 임상 시험을 위해 특별히 개발되었습니다. - 장치 설문지의 사용 용이성: 등급 척도 0 - 10 |
6일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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