Earol Madrid tanulmány (EMS)
Többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálat az Earol® biztonságosságának és teljesítményének felmérésére fülzsíros felnőtt betegeknél
A fülzsír felhalmozódása a külső hallójáratban gyakori patológia. A fülzsír jelenléte nem csak zavarja a klinikusnak a dobhártya látását, hanem halláskárosodást és szédülést is okozhat, és hajlamosíthat fülfertőzésekre.
A fülzsír eltávolítását különféle cerumenolitikumok vagy fülzsír oldószerek segítik elő. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje az Earol termék biztonságosságát és cerumenolitikus hatását, ha a viaszmentesítési és fültisztítási eljárás előtt a hallójáratba adagolják. Ezt a vizsgálatot az alapellátásban, prospektív klinikai vizsgálatként tervezték.
Részletes szakirodalmi áttekintés készült, hogy háttér-összefoglalót adjon a betegséggel/patológiával, az egyéb elérhető kezelési lehetőségekkel, valamint a tervezett populáción vagy rokon populációkon és/vagy a mai napig végzett preklinikai tesztekkel és klinikai kutatásokkal kapcsolatos releváns információkról. az eszköz.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy PMCF elvégzése az Earol biztonságosságának és teljesítményének értékelése céljából. Bár léteznek alternatív módszerek a fülzsír eltávolítására, az Earol egy természetes összetevőkön (olívaolajon) alapuló egyszerű módszer, amely elősegíti a fülzsír eltávolítását, valamint megakadályozza a klinikai tünetek megjelenését a hallójáratban (pl. viszketés és irritáció csökkentése).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Marbella, Spanyolország
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt;
- 18 év feletti férfi vagy női betegek;
- Fülviasz jelenléte mindkét hallójáratban, legalább > 50%-os fülzsír-elzáródással legalább az egyik fülben (4. szint) és > 25%-os elzáródással az ellenoldali fülben (3. szint), a TMVSS segítségével értékelve;
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes látogatás elvégzésére, követnie kell a PI utasításait, és befejeznie kell a vizsgálat nyomon követését.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 30 napban;
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában;
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek jelenléte (pl. fülekcéma vagy seborrhea), vagy egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolhatja a tudományos megalapozottságot;
- Dobhártya-perforáció vagy timpanostomiás tubusok jelenléte vagy anamnézisében az elmúlt 6 hónap során bármikor;
- Ismert vagy feltételezett fülfertőzés jelenléte vagy anamnézisében (pl. otitis externa vagy otitis interna) az előző 2 hónapban;
- Ismert vagy feltételezett krónikus gennyes középfülgyulladás jelenléte;
- Ismert vagy feltételezett keratosis obturans jelenléte vagy története;
- Ismert vagy feltételezett mastoiditis jelenléte;
- Bármilyen fülgyógyászati gyógyszer vagy OTC termék vagy fülzsír eltávolító termék (kivéve víz vagy fiziológiás sóoldat) használata az előző 3 nap során;
- A termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakciók a kórtörténetében;
- Temporális csont neoplazma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Kezelési csoport kar.
Nyitott címke.
Csak 1 karos tanulmány
|
Mindkét fülön Earol-lal kezelték, majd 6 napos alkalmazás után eltávolították
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE és AE jelentettek
Időkeret: 6. nap
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a kezelés után
|
6. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerumen dugulásának felmérése
Időkeret: 0. és 6. nap
|
A dobhártya vizualizálása, ahol a méhnyálkahártya-elzáródást a kezelés után értékelik a szakirodalomban és a protokollban leírt TMVSS (Tympanic Membrane) eszköz segítségével Vizualizációs pontozási rendszer). Ez a skála a hallójárat elzáródásának szintjét méri az elzáródás szintjének felmérésével, amikor a dobhártyát otoszkóppal próbálják megjeleníteni. Elzáródás mértéke 1 - < 3 % Elzáródás mértéke 2 - 3 - 25 % Elzáródás mértéke 3 - 26 - 50 % Elzáródási szint 4 - 51 - 75 % Elzáródási szint 5 - 76 - 100 % |
0. és 6. nap
|
|
A fül klinikai tünetei
Időkeret: 0. és 6. nap
|
Értékelje a fülspecifikus klinikai tüneteket (pl. szárazság és viszketés) MD kérdőíven keresztül. Ezt a skálát kifejezetten ehhez a klinikai vizsgálathoz fejlesztették ki. - Klinikai tünetek kérdőíve (MD): A klinikai tünetek előfordulása és a klinikai tünetek intenzitásának és gyakoriságának (viszketés és szárazság) értékelési skála. |
0. és 6. nap
|
|
A beteg klinikai tünetei
Időkeret: 0. és 6. nap
|
Klinikai tüneteket gyűjtő betegkérdőív a kezelés előtt és után Ezt a skálát kifejezetten ehhez a klinikai vizsgálathoz fejlesztették ki. - Klinikai tünetek kérdőív (beteg): A klinikai tünetek előfordulása és a klinikai tünetek (viszketés és szárazság) intenzitásának és gyakoriságának értékelési skála. |
0. és 6. nap
|
|
SAE és AE jelentettek
Időkeret: 12. nap
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a kezelés után.
|
12. nap
|
|
A páciens klinikai tünetei és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 6. nap
|
Betegkérdőív, amely az orvostechnikai eszköz könnyű használhatóságát értékeli (Earol). Ezt a skálát kifejezetten ehhez a klinikai vizsgálathoz fejlesztették ki. - A készülék kérdőívének egyszerű kezelhetősége: 0-10-es értékelési skála |
6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD1620-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .