Estudio Earol Madrid (EMS)
Estudio clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de Earol® en pacientes adultos con cerumen
La acumulación de cerumen en el canal auditivo externo es una patología común. La presencia de cerumen no solo interfiere con la visión del médico de la membrana timpánica, sino que también puede provocar pérdida de audición y vértigo, y puede predisponer a infecciones del oído.
La eliminación de la cera del oído se facilita utilizando una variedad de cerumenolíticos o disolventes de cera del oído. El estudio actual está diseñado para evaluar la seguridad y los efectos cerumenolíticos del producto Earol, cuando se dosifica en el canal auditivo antes del procedimiento de desparafinado y limpieza del oído. Este estudio está diseñado para llevarse a cabo en el entorno de atención primaria como un ensayo clínico prospectivo.
Se ha realizado una revisión bibliográfica detallada para proporcionar un resumen de antecedentes de la información relevante sobre la enfermedad/patología, otras opciones de tratamiento disponibles y las pruebas preclínicas y la investigación clínica que se ha realizado hasta la fecha en la población prevista o poblaciones relacionadas y/o el dispositivo.
El objetivo de realizar esta investigación clínica es realizar un PMCF para evaluar la seguridad y el rendimiento de Earol. Aunque existen métodos alternativos para la eliminación de la cera del oído, Earol representa un método simple basado en ingredientes naturales (aceite de oliva) que ayuda a eliminar la cera del oído y previene la aparición de síntomas clínicos en el canal auditivo (p. reduciendo el picor y la irritación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, España
- Hospital Quironsalud Madrid
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Marbella, España
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Sevilla, España
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica;
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años;
- Presencia de cerumen en ambos conductos auditivos con un mínimo de > 50 % de obstrucción por cerumen en al menos un oído (nivel 4) y > 25 % de obstrucción en el oído contralateral (nivel 3) evaluado mediante el TMVSS;
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de realizar todas las visitas, seguir las instrucciones del IP y completar el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 30 días antes del inicio del presente estudio;
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y que planifiquen un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica;
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas (p. eccema o seborrea del oído), u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica;
- Presencia o antecedentes de perforación de la membrana timpánica o tubos de timpanostomía en cualquier momento durante los 6 meses anteriores;
- Presencia o antecedentes de una infección de oído conocida o sospechada (es decir, otitis externa u otitis interna) en los 2 meses anteriores;
- Presencia de una otitis media supurativa crónica conocida o sospechada;
- Presencia o antecedentes de una queratosis obturante conocida o sospechada;
- Presencia de mastoiditis conocida o sospechada;
- Uso de cualquier fármaco ototópico o producto de venta libre o producto para eliminar la cera del oído (excepto agua o solución salina fisiológica) durante los 3 días anteriores;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto o antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides;
- Neoplasia del hueso temporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Brazo de grupo de tratamiento.
Abierto.
Estudio de solo 1 brazo
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Tratado con Earol en ambas orejas y posterior retirada a los 6 días de aplicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE y EA informados
Periodo de tiempo: Día 6
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) posteriores al tratamiento
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de bloqueo de cerumen
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
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Visualización de la membrana timpánica donde se evaluará el bloqueo de cerumen después del tratamiento a través de la herramienta descrita en la literatura y el protocolo TMVSS (Tympanic Membrane Sistema de puntuación de visualización). Esta escala mide el nivel de obstrucción del conducto auditivo evaluando el nivel de obstrucción al intentar visualizar la membrana timpánica con un otoscopio. Nivel de obstrucción 1 - < 3 % Nivel de obstrucción 2 - 3 - 25 % Nivel de obstrucción 3 - 26 - 50 % Nivel de obstrucción 4 - 51 - 75 % Nivel de obstrucción 5 - 76 - 100 % |
Día 0 y Día 6
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Síntomas clínicos del oído
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
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Evaluar los síntomas clínicos específicos del oído (p. sequedad y picor) a través de un cuestionario MD. Esta escala se ha desarrollado específicamente para este ensayo clínico. - Cuestionario de síntomas clínicos (MD): Incidencia de síntomas clínicos y escala de valoración de la intensidad y frecuencia de los síntomas clínicos (picor y sequedad). |
Día 0 y Día 6
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Síntomas clínicos del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
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Cuestionario del paciente que recoge síntomas clínicos previos y posteriores al tratamiento Esta escala se ha desarrollado específicamente para este ensayo clínico. - Cuestionario de síntomas clínicos (paciente): Incidencia de síntomas clínicos y escala de valoración de la intensidad y frecuencia de los síntomas clínicos (picor y sequedad). |
Día 0 y Día 6
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SAE y EA informados
Periodo de tiempo: Día 12
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) posteriores al tratamiento.
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Día 12
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Síntoma clínico del paciente y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 6
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Cuestionario del paciente que evalúa la facilidad de uso del dispositivo médico (Earol). Esta escala se ha desarrollado específicamente para este ensayo clínico. - Facilidad de uso del cuestionario del dispositivo: escala de calificación 0 - 10 |
Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD1620-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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