Badanie Earola Madrida (EMS)
Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie preparatu Earol® u dorosłych pacjentów z woskowiną
Nagromadzenie woskowiny w przewodzie słuchowym zewnętrznym jest częstą patologią. Obecność woskowiny nie tylko zaburza widoczność błony bębenkowej przez lekarza, ale może również powodować utratę słuchu i zawroty głowy oraz może predysponować do infekcji ucha.
Usuwanie woskowiny jest ułatwione przy użyciu różnych cerumenolityków lub rozpuszczalników woskowiny. Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu cerumenolitycznego produktu Earol, gdy jest on dozowany do przewodu słuchowego przed procedurą usuwania woskowiny i czyszczenia uszu. Niniejsze badanie jest przeznaczone do przeprowadzenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jako prospektywne badanie kliniczne.
Przeprowadzono szczegółowy przegląd literatury w celu przedstawienia podsumowania istotnych informacji na temat choroby/patologii, innych dostępnych opcji leczenia oraz badań przedklinicznych i badań klinicznych, które przeprowadzono do tej pory na docelowej populacji lub populacjach pokrewnych i/lub urządzenie.
Celem przeprowadzenia tego badania klinicznego jest wykonanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i działania preparatu Earol. Chociaż istnieją alternatywne metody usuwania woskowiny, Earol reprezentuje prostą metodę opartą na naturalnych składnikach (oliwie z oliwek), która wspomaga usuwanie woskowiny, a także zapobiega pojawianiu się objawów klinicznych w przewodzie słuchowym (np. zmniejszenie świądu i podrażnienia).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Marbella, Hiszpania
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być skłonny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat;
- Obecność woskowiny w obu kanałach słuchowych z co najmniej > 50% niedrożnością woskowiny w co najmniej jednym uchu (poziom 4) i > 25% niedrożnością drugiego ucha (poziom 3), jak oceniono za pomocą TMVSS;
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich wizyt, postępować zgodnie z instrukcjami PI i zakończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego;
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących (np. egzema lub łojotok ucha) lub inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową;
- Obecność lub historia perforacji błony bębenkowej lub rurek tympanostomijnych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecność lub historia znanej lub podejrzewanej infekcji ucha (tj. zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie ucha wewnętrznego) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Obecność znanego lub podejrzewanego przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego;
- Obecność lub historia znanego lub podejrzewanego rogowacenia obturacyjnego;
- Obecność znanego lub podejrzewanego zapalenia wyrostka sutkowatego;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku ototopowego lub produktu OTC lub produktu do usuwania woskowiny (z wyjątkiem wody lub soli fizjologicznej) w ciągu ostatnich 3 dni;
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne w wywiadzie;
- Nowotwór kości skroniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ramię grupy terapeutycznej.
Otwórz etykietę.
Badanie tylko 1 ramienia
|
Potraktowano Earolem na obu uszach i następnie usunięto po 6 dniach stosowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszono SAE i AE
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po leczeniu
|
Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niedrożności woskowiny
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
|
Wizualizacja błony bębenkowej, gdzie zablokowanie woskowiny zostanie ocenione po leczeniu za pomocą opisanego w literaturze i protokole narzędzia TMVSS (Tympanic Membrane System Punktacji Wizualizacji). Ta skala mierzy stopień niedrożności kanału słuchowego, oceniając poziom niedrożności podczas próby wizualizacji błony bębenkowej za pomocą otoskopu. Poziom przeszkody 1 - < 3 % Poziom przeszkody 2 - 3 - 25 % Poziom przeszkody 3 - 26 - 50 % Poziom przeszkody 4 - 51 - 75 % Poziom przeszkody 5 - 76 - 100 % |
Dzień 0 i Dzień 6
|
|
Objawy kliniczne ucha
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
|
Ocenić objawy kliniczne specyficzne dla ucha (np. suchość i swędzenie) za pomocą kwestionariusza MD. Ta skala została opracowana specjalnie na potrzeby tego badania klinicznego. - Kwestionariusz objawów klinicznych (MD): Częstość występowania objawów klinicznych oraz skala oceny nasilenia i częstości występowania objawów klinicznych (swędzenie i suchość). |
Dzień 0 i Dzień 6
|
|
Objawy kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
|
Kwestionariusz pacjenta zbierający objawy kliniczne przed i po leczeniu Ta skala została opracowana specjalnie na potrzeby tego badania klinicznego. - Kwestionariusz objawów klinicznych (pacjent): Częstość występowania objawów klinicznych oraz skala oceny nasilenia i częstości występowania objawów klinicznych (swędzenie i suchość). |
Dzień 0 i Dzień 6
|
|
Zgłoszono SAE i AE
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po leczeniu.
|
Dzień 12
|
|
Objawy kliniczne pacjenta i łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Kwestionariusz Pacjenta oceniający łatwość obsługi wyrobu medycznego (Earol). Ta skala została opracowana specjalnie na potrzeby tego badania klinicznego. - Kwestionariusz łatwości obsługi urządzenia: skala ocen 0 - 10 |
Dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD1620-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .