Earol Madrid-studie (EMS)
Multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van Earol® bij volwassen patiënten met oorsmeer
Ophoping van oorsmeer in de uitwendige gehoorgang is een veel voorkomende pathologie. De aanwezigheid van oorsmeer belemmert niet alleen het zicht van de clinicus op het trommelvlies, maar kan ook leiden tot gehoorverlies en duizeligheid, en vatbaar maken voor oorinfecties.
Het verwijderen van oorsmeer wordt vergemakkelijkt met behulp van verschillende cerumenolytica of oorsmeeroplosmiddelen. De huidige studie is opgezet om de veiligheid en de cerumenolytische effecten van het Earol-product te evalueren, wanneer het in de gehoorgang wordt gedoseerd voorafgaand aan de ontparaffinerings- en oorreinigingsprocedure. Deze studie is ontworpen om te worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg als een prospectieve klinische studie.
Er is een gedetailleerd literatuuronderzoek uitgevoerd om een achtergrondoverzicht te geven van relevante informatie over de ziekte/pathologie, andere beschikbare behandelingsopties en de preklinische testen en klinisch onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd op de beoogde populatie of verwante populaties en/of het apparaat.
Het doel van het uitvoeren van dit klinische onderzoek is het uitvoeren van een PMCF om de veiligheid en prestaties van Earol te evalueren. Hoewel er alternatieve methoden zijn voor het verwijderen van oorsmeer, vertegenwoordigt Earol een eenvoudige methode op basis van natuurlijke ingrediënten (olijfolie) die helpt bij het verwijderen van oorsmeer en het voorkomen van klinische symptomen in de gehoorgang voorkomt (bijv. vermindering van jeuk en irritatie).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanje
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Marbella, Spanje
- Hospital Quironsalud Marbella
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar;
- Aanwezigheid van oorsmeer in beide gehoorgangen met minimaal > 50% oorsmeerverstopping in ten minste één oor (niveau 4) en > 25% verstopping in het contralaterale oor (niveau 3) zoals beoordeeld met behulp van de TMVSS;
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle bezoeken af te leggen, de PI-instructies op te volgen en de follow-up van het onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie;
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek;
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen (bijv. ooreczeem of seborroe), of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid zouden kunnen aantasten;
- Aanwezigheid of geschiedenis van een trommelvliesperforatie of trommelvliesbuisjes op enig moment tijdens de voorgaande 6 maanden;
- Aanwezigheid of geschiedenis van een bekende of vermoede oorontsteking (d.w.z. otitis externa of otitis interna) in de voorgaande 2 maanden;
- Aanwezigheid van een bekende of vermoede chronische etterige otitis media;
- Aanwezigheid of geschiedenis van een bekende of vermoede keratosis obturans;
- Aanwezigheid van bekende of vermoede mastoïditis;
- Gebruik van een ototopisch geneesmiddel of OTC-product of product voor het verwijderen van oorsmeer (behalve water of fysiologische zoutoplossing) gedurende de voorgaande 3 dagen;
- Overgevoeligheid voor (een) productingrediënt(en) of voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties;
- Tijdelijk botneoplasma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandelgroep arm.
Etiket openen.
Slechts 1 armstudie
|
Behandeld met Earol op beide oren en vervolgens verwijderd na 6 dagen aanbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE's en AE's gerapporteerd
Tijdsspanne: Dag 6
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na de behandeling
|
Dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cerumenblokkades
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
|
Visualisatie van het trommelvlies waar cerumenblokkade na de behandeling zal worden beoordeeld door middel van de in de literatuur en het protocol beschreven tool TMVSS (Tympanic Membrane Visualisatie Scoresysteem). Deze schaal meet het niveau van obstructie van de gehoorgang door het niveau van obstructie te beoordelen bij het visualiseren van het trommelvlies met een otoscoop. Verstoppingsniveau 1 - < 3 % Verstoppingsniveau 2 - 3 - 25 % Verstoppingsniveau 3 - 26 - 50 % Verstoppingsniveau 4 - 51 - 75 % Verstoppingsniveau 5 - 76 - 100 % |
Dag 0 en Dag 6
|
|
Oor klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
|
Evalueer oorspecifieke klinische symptomen (bijv. droogheid en jeuk) door middel van een MD-vragenlijst. Deze schaal is speciaal ontwikkeld voor deze klinische studie. - Vragenlijst klinische symptomen (MD): Incidentie van klinische symptomen en beoordelingsschaal van de intensiteit en frequentie van de klinische symptomen (jeuk en droogheid). |
Dag 0 en Dag 6
|
|
Klinische symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
|
Patiëntvragenlijst waarin klinische symptomen voor en na de behandeling worden verzameld. Deze schaal is speciaal ontwikkeld voor deze klinische studie. - Vragenlijst klinische symptomen (patiënt): Incidentie van klinische symptomen en beoordelingsschaal van de intensiteit en frequentie van de klinische symptomen (jeuk en droogheid). |
Dag 0 en Dag 6
|
|
SAE's en AE's gerapporteerd
Tijdsspanne: Dag 12
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na de behandeling.
|
Dag 12
|
|
Patiënt klinisch symptoom en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Dag 6
|
Patiëntvragenlijst die het gebruiksgemak van het medische hulpmiddel beoordeelt (Earol). Deze schaal is speciaal ontwikkeld voor deze klinische studie. - Gebruiksgemak van de apparaatvragenlijst: beoordelingsschaal 0 - 10 |
Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD1620-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .