Étude d'Earol Madrid (EMS)
Étude clinique multicentrique, ouverte, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et les performances d'Earol® chez les patients adultes atteints de cérumen
L'accumulation de cérumen dans le conduit auditif externe est une pathologie courante. La présence de cérumen interfère non seulement avec la vision que le clinicien a de la membrane tympanique, mais peut également entraîner une perte auditive et des vertiges, et peut prédisposer aux infections de l'oreille.
L'élimination du cérumen est facilitée par l'utilisation d'une variété de céruménolytiques ou de solvants pour cérumen. L'étude actuelle est conçue pour évaluer la sécurité et les effets céruménolytiques du produit Earol, lorsqu'il est dosé dans le conduit auditif avant la procédure de déparaffinage et de nettoyage des oreilles. Cette étude est conçue pour être menée dans le cadre des soins primaires en tant qu'essai clinique prospectif.
Une revue détaillée de la littérature a été effectuée pour fournir un résumé des informations pertinentes sur la maladie/pathologie, les autres options de traitement disponibles et les essais précliniques et la recherche clinique qui ont été menés à ce jour sur la population visée ou les populations apparentées et/ou le dispositif.
L'objectif de la réalisation de cette investigation clinique est de réaliser un PMCF pour évaluer la sécurité et les performances d'Earol. Bien qu'il existe des méthodes alternatives pour l'élimination du cérumen, Earol représente une méthode simple basée sur des ingrédients naturels (huile d'olive) qui facilite l'élimination du cérumen et prévient l'apparition de symptômes cliniques dans le conduit auditif (par ex. réduire les démangeaisons et les irritations).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espagne
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Marbella, Espagne
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Sevilla, Espagne
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique ;
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans ;
- Présence de cérumen dans les deux conduits auditifs avec un minimum > 50 % de blocage de cérumen dans au moins une oreille (niveau 4) et > 25 % de blocage dans l'oreille controlatérale (niveau 3) tel qu'évalué à l'aide du TMVSS ;
- Le sujet doit être disposé et capable d'effectuer toutes les visites, de suivre les instructions du PI et de compléter le suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours précédant le début de la présente étude ;
- Les sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique ;
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides (par ex. eczéma de l'oreille ou séborrhée), ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique ;
- Présence ou antécédents de perforation de la membrane tympanique ou de tubes de tympanostomie à tout moment au cours des 6 mois précédents ;
- Présence ou antécédents d'infection de l'oreille connue ou soupçonnée (c. otite externe ou otite interne) au cours des 2 mois précédents ;
- Présence d'une otite moyenne chronique suppurée connue ou suspectée ;
- Présence ou antécédents d'une kératose obturante connue ou suspectée ;
- Présence d'une mastoïdite connue ou suspectée ;
- Utilisation de tout médicament ototopique ou produit en vente libre ou produit de retrait de cérumen (à l'exception de l'eau ou du sérum physiologique) au cours des 3 jours précédents ;
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit ou antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ;
- Tumeur de l'os temporal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Bras du groupe de traitement.
Étiquette ouverte.
1 seule étude de bras
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Traité avec Earol sur les deux oreilles et retrait ultérieur après 6 jours d'application
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EIG et EI signalés
Délai: Jour 6
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) après le traitement
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du colmatage du cérumen
Délai: Jour 0 et Jour 6
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Visualisation de la membrane tympanique où le blocage du cérumen sera évalué après le traitement à travers la littérature et le protocole décrit l'outil TMVSS (Tympanic Membrane système de notation de visualisation). Cette échelle mesure le niveau d'obstruction du conduit auditif en évaluant le niveau d'obstruction lors d'une tentative de visualisation de la membrane tympanique avec un otoscope. Niveau d'obstruction 1 - < 3 % Niveau d'obstruction 2 - 3 - 25 % Niveau d'obstruction 3 - 26 - 50 % Niveau d'obstruction 4 - 51 - 75 % Niveau d'obstruction 5 - 76 - 100 % |
Jour 0 et Jour 6
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Symptômes cliniques de l'oreille
Délai: Jour 0 et Jour 6
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Évaluer les symptômes cliniques spécifiques à l'oreille (par ex. sécheresse et démangeaisons) par le biais d'un questionnaire MD. Cette échelle a été spécifiquement développée pour cet essai clinique. - Questionnaire des symptômes cliniques (DM) : Incidence des symptômes cliniques et échelle d'évaluation de l'intensité et de la fréquence des symptômes cliniques (démangeaisons et sécheresse). |
Jour 0 et Jour 6
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Symptômes cliniques du patient
Délai: Jour 0 et Jour 6
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Questionnaire du patient recueillant les symptômes cliniques avant et après le traitement Cette échelle a été spécifiquement développée pour cet essai clinique. - Questionnaire des symptômes cliniques (patient) : Incidence des symptômes cliniques et échelle d'évaluation de l'intensité et de la fréquence des symptômes cliniques (démangeaisons et sécheresse). |
Jour 0 et Jour 6
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EIG et EI signalés
Délai: Jour 12
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) après le traitement.
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Jour 12
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Symptôme clinique du patient et facilité d'utilisation
Délai: Jour 6
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Questionnaire patient évaluant la facilité d'utilisation du dispositif médical (Earol). Cette échelle a été spécifiquement développée pour cet essai clinique. - Facilité d'utilisation du questionnaire de l'appareil : échelle de notation de 0 à 10 |
Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD1620-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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