Эрол Мадрид Исследование (EMS)
Многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности Earol® у взрослых пациентов с ушной серой
Скопление ушной серы в наружном слуховом проходе является распространенной патологией. Наличие ушной серы не только мешает клиницисту рассмотреть барабанную перепонку, но также может привести к потере слуха и головокружению и предрасполагать к ушным инфекциям.
Удаление ушной серы облегчается использованием различных церуменолитиков или растворителей ушной серы. Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и церуменолитического действия продукта Earol при дозированном введении в слуховой проход перед процедурой депарафинизации и чистки ушей. Это исследование предназначено для проведения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в качестве проспективного клинического испытания.
Был проведен подробный обзор литературы, чтобы предоставить справочную сводку соответствующей информации о заболевании/патологии, других доступных вариантах лечения, а также о доклинических испытаниях и клинических исследованиях, которые были проведены на сегодняшний день в предполагаемой популяции или родственных популяциях и/или Устройство.
Целью проведения этого клинического исследования является проведение PMCF для оценки безопасности и эффективности Earol. Несмотря на то, что существуют альтернативные методы удаления ушной серы, Earol представляет собой простой метод, основанный на натуральных ингредиентах (оливковом масле), который способствует удалению ушной серы, а также предотвращает появление клинических симптомов в ушном канале (напр. уменьшение зуда и раздражения).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Испания
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Marbella, Испания
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Испания
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием;
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет;
- Наличие ушной серы в обоих ушных каналах с закупоркой не менее > 50 % ушной серы как минимум в одном ухе (уровень 4) и > 25 % закупорки контралатерального уха (уровень 3) по оценке с помощью TMVSS;
- Субъект должен быть готов и в состоянии выполнить все визиты, следовать инструкциям PI и завершить последующее наблюдение за исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней до начала настоящего исследования;
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования;
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний (например, ушная экзема или себорея) или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность;
- Наличие или история перфорации барабанной перепонки или тимпаностомических трубок в любое время в течение предыдущих 6 месяцев;
- Наличие или наличие в анамнезе известной или предполагаемой ушной инфекции (т. наружный или внутренний отит) в предшествующие 2 месяца;
- Наличие известного или предполагаемого хронического гнойного среднего отита;
- Наличие или наличие в анамнезе известного или подозреваемого обтурационного кератоза;
- Наличие известного или предполагаемого мастоидита;
- Использование любого ототопического препарата или безрецептурного препарата или средства для удаления ушной серы (за исключением воды или физиологического раствора) в течение предшествующих 3 дней;
- Гиперчувствительность к любому компоненту(ам) продукта или анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе;
- Новообразование височной кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечебной группы.
Открой надпись.
Только 1 исследование руки
|
Обработка Earol на обоих ушах с последующим удалением через 6 дней применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения о SAEs и AEs
Временное ограничение: День 6
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) после лечения
|
День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серной закупорки
Временное ограничение: День 0 и День 6
|
Визуализация барабанной перепонки, где серная закупорка будет оцениваться после лечения с помощью описанного в литературе и протокола инструмента TMVSS (Tympanic Membrane Система оценки визуализации). Эта шкала измеряет уровень обструкции слухового прохода путем оценки уровня обструкции при попытке визуализировать барабанную перепонку с помощью отоскопа. Уровень обструкции 1 - < 3 % Уровень обструкции 2 - 3 - 25 % Уровень обструкции 3 - 26 - 50 % Уровень обструкции 4 - 51 - 75 % Уровень обструкции 5 - 76 - 100 % |
День 0 и День 6
|
|
Ушные клинические симптомы
Временное ограничение: День 0 и День 6
|
Оцените специфические для уха клинические симптомы (например, сухость и зуд) с помощью опросника MD. Эта шкала была специально разработана для данного клинического испытания. - Анкета клинических симптомов (MD): Частота клинических симптомов и шкала оценки интенсивности и частоты клинических симптомов (зуд и сухость). |
День 0 и День 6
|
|
Клинические симптомы пациента
Временное ограничение: День 0 и День 6
|
Анкета пациента для сбора данных о клинических симптомах до и после лечения. Эта шкала была специально разработана для данного клинического исследования. - Опросник клинических симптомов (пациент): Частота клинических симптомов и шкала оценки интенсивности и частоты клинических симптомов (зуд и сухость). |
День 0 и День 6
|
|
Сообщения о SAEs и AEs
Временное ограничение: День 12
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) после лечения.
|
День 12
|
|
Клинические симптомы пациента и простота использования
Временное ограничение: День 6
|
Анкета пациента, оценивающая удобство использования медицинского изделия (Earol). Эта шкала была специально разработана для данного клинического испытания. - Простота использования опросника устройства: шкала оценок от 0 до 10 |
День 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD1620-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .