Earol Madrid undersøgelse (EMS)
Multicenter, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Earol® hos voksne patienter med ørevoks
Ophobning af ørevoks i den ydre øregang er en almindelig patologi. Tilstedeværelsen af ørevoks forstyrrer ikke kun klinikerens syn på trommehinden, men kan også resultere i høretab og svimmelhed og kan disponere for øreinfektioner.
Fjernelse af ørevoks er lettet ved hjælp af en række forskellige cerumenolytika eller ørevoksopløsningsmidler. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og de cerumenolytiske virkninger af Earol-produktet, når det doseres i den auditive kanal før afvoksnings- og ørerensningsproceduren. Denne undersøgelse er designet til at blive udført i den primære sundhedspleje som et prospektivt klinisk forsøg.
En detaljeret litteraturgennemgang er blevet udført for at give et baggrundsresumé af relevant information om sygdommen/patologien, andre tilgængelige behandlingsmuligheder og de prækliniske tests og kliniske undersøgelser, der er blevet udført til dato på den påtænkte population eller beslægtede populationer og/eller enheden.
Formålet med at udføre denne kliniske undersøgelse er at udføre en PMCF for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Earol. Selvom der er alternative metoder til fjernelse af ørevoks, repræsenterer Earol en simpel metode baseret på naturlige ingredienser (olivenolie), som hjælper med at fjerne ørevoks samt forhindrer fremkomsten af kliniske symptomer i øregangen (f.eks. reducerer kløe og irritation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Marbella, Spanien
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure;
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år;
- Tilstedeværelse af ørevoks i begge øregange med minimum > 50 % blokering af ørevoks i mindst ét øre (niveau 4) og > 25 % blokering i det kontralaterale øre (niveau 3) som vurderet ved hjælp af TMVSS;
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at udføre alle besøgene, følge PI-instruktionerne og gennemføre opfølgningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage før starten af denne undersøgelse;
- Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode;
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande (f. øreeksem eller seborrhea), eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet;
- Tilstedeværelse eller historie af en trommehindeperforation eller tympanostomirør på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 6 måneder;
- Tilstedeværelse eller historie af en kendt eller formodet øreinfektion (dvs. otitis externa eller otitis interna) i de foregående 2 måneder;
- Tilstedeværelse af en kendt eller formodet kronisk suppurativ mellemørebetændelse;
- Tilstedeværelse eller historie af en kendt eller mistænkt keratosis obturans;
- Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt mastoiditis;
- Brug af et ototopisk lægemiddel eller OTC-produkt eller ørevoksfjernende produkt (undtagen vand eller fysiologisk saltvand) i løbet af de foregående 3 dage;
- Overfølsomhed over for enhver produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner;
- Temporal knogle neoplasma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppearm.
Åben etiket.
Kun 1 arm undersøgelse
|
Behandlet med Earol på begge ører og efterfølgende fjernelse efter 6 dages påføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE'er og AE'er rapporteret
Tidsramme: Dag 6
|
Bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) efter behandling
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerumen blokering vurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Visualisering af trommehinden, hvor cerumen blokering vil blive vurderet efter behandling gennem litteraturen og protokol beskrevet værktøj TMVSS (Tympanic Membrane Visualiseringsscoringssystem). Denne skala måler niveauet af obstruktion af øregangen ved at vurdere niveauet af obstruktion, når man forsøger at visualisere trommehinden med et otoskop. Niveau af obstruktion 1 - < 3 % Niveau af obstruktion 2 - 3 - 25 % Niveau af obstruktion 3 - 26 - 50 % Niveau af obstruktion 4 - 51 - 75 % Niveau af obstruktion 5 - 76 - 100 % |
Dag 0 og dag 6
|
|
Kliniske øresymptomer
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Evaluer ørespecifikke kliniske symptomer (f.eks. tørhed og kløe) gennem et MD-spørgeskema. Denne skala er specielt udviklet til dette kliniske forsøg. - Spørgeskema til kliniske symptomer (MD): Forekomst af kliniske symptomer og vurderingsskala for intensiteten og hyppigheden af de kliniske symptomer (kløe og tørhed). |
Dag 0 og dag 6
|
|
Patient kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Patientspørgeskema, der indsamler kliniske symptomer før og efter behandling. Denne skala er specielt udviklet til dette kliniske forsøg. - Spørgeskema til kliniske symptomer (patient): Forekomst af kliniske symptomer og vurderingsskala for intensiteten og hyppigheden af de kliniske symptomer (kløe og tørhed). |
Dag 0 og dag 6
|
|
SAE'er og AE'er rapporteret
Tidsramme: Dag 12
|
Bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) efter behandling.
|
Dag 12
|
|
Patients kliniske symptom og brugervenlighed
Tidsramme: Dag 6
|
Patientspørgeskema, der vurderer brugervenligheden af det medicinske udstyr (Earol). Denne skala er specielt udviklet til dette kliniske forsøg. - Brugervenlighed for enhedens spørgeskema: vurderingsskala 0 - 10 |
Dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD1620-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .