Earol Madrid-studie (EMS)
Multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, enarms klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Earol® hos voksne pasienter med ørevoks
Akkumulering av ørevoks i den ytre øregangen er en vanlig patologi. Tilstedeværelsen av ørevoks forstyrrer ikke bare klinikerens syn på trommehinnen, men kan også føre til hørselstap og svimmelhet, og kan disponere for øreinfeksjoner.
Fjerning av ørevoks forenkles ved å bruke en rekke cerumenolytika, eller ørevoksløsningsmidler. Den nåværende studien er designet for å evaluere sikkerheten og de cerumenolytiske effektene av Earol-produktet, når det doseres inn i hørselskanalen før avvoksing og ørerensing. Denne studien er designet for å bli utført i primærhelsetjenesten som en prospektiv klinisk studie.
En detaljert litteraturgjennomgang er utført for å gi et bakgrunnsoppsummering av relevant informasjon om sykdommen/patologien, andre tilgjengelige behandlingsalternativer og prekliniske tester og klinisk forskning som hittil har blitt utført på den tiltenkte populasjonen eller relaterte populasjoner og/eller enheten.
Målet med å gjennomføre denne kliniske undersøkelsen er å utføre en PMCF for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Earol. Selv om det finnes alternative metoder for fjerning av ørevoks, representerer Earol en enkel metode basert på naturlige ingredienser (olivenolje) som hjelper til med å fjerne ørevoks samt forhindrer opptreden av kliniske symptomer i øregangen (f.eks. reduserer kløe og irritasjon).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spania
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Marbella, Spania
- Hospital Quironsalud Marbella
-
Sevilla, Spania
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre;
- mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år;
- Tilstedeværelse av ørevoks i begge øregangene med minimum > 50 % blokkering av ørevoks i minst ett øre (nivå 4) og > 25 % blokkering i det kontralaterale øret (nivå 3) vurdert ved bruk av TMVSS;
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å utføre alle besøkene, følge PI-instruksjonene og fullføre oppfølgingen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en annen klinisk undersøkelse eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse de siste 30 dagene før starten av denne studien;
- Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i løpet av oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse;
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander (f.eks. øreeksem eller seboré), eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten;
- Tilstedeværelse eller historie med perforering av trommehinnen eller tympanostomirør når som helst i løpet av de siste 6 månedene;
- Tilstedeværelse eller historie med en kjent eller mistenkt øreinfeksjon (dvs. otitis externa eller otitis interna) i løpet av de siste 2 månedene;
- Tilstedeværelse av en kjent eller mistenkt kronisk suppurativ mellomørebetennelse;
- Tilstedeværelse eller historie med kjent eller mistenkt keratosis obturans;
- Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt mastoiditt;
- Bruk av et hvilket som helst ototopisk legemiddel eller OTC-produkt eller ørevoksfjerningsprodukt (unntatt vann eller fysiologisk saltvann) i løpet av de foregående 3 dagene;
- Overfølsomhet overfor noen produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner;
- Temporal benneoplasma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppearm.
Åpen etikett.
Kun 1 armstudie
|
Behandlet med Earol på begge ører og påfølgende fjerning etter 6 dagers påføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE og AE rapportert
Tidsramme: Dag 6
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter behandling
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerumen blokkering vurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Visualisering av trommehinnen hvor cerumen blokkering vil bli vurdert etter behandling gjennom litteraturen og protokollen beskrevet verktøy TMVSS (Tympanic Membrane Visualiseringsscoresystem). Denne skalaen måler obstruksjonsnivået i øregangen ved å vurdere obstruksjonsnivået når du prøver å visualisere trommehinnen med et otoskop. Nivå av hindringer 1 - < 3 % Nivå av hindringer 2 - 3 - 25 % Nivå av hindringer 3 - 26 - 50 % Nivå av hindringer 4 - 51 - 75 % Nivå av hindringer 5 - 76 - 100 % |
Dag 0 og dag 6
|
|
Kliniske øresymptomer
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Vurder ørespesifikke kliniske symptomer (f.eks. tørrhet og kløe) gjennom et MD-spørreskjema. Denne skalaen er spesielt utviklet for denne kliniske studien. - Spørreskjema for kliniske symptomer (MD): Forekomst av kliniske symptomer og vurderingsskala for intensitet og frekvens av de kliniske symptomene (kløe og tørrhet). |
Dag 0 og dag 6
|
|
Pasientens kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Pasientspørreskjema som samler inn kliniske symptomer før og etter behandling Denne skalaen er spesielt utviklet for denne kliniske studien. - Spørreskjema for kliniske symptomer (pasient): Forekomst av kliniske symptomer og vurderingsskala for intensitet og frekvens av de kliniske symptomene (kløe og tørrhet). |
Dag 0 og dag 6
|
|
SAE og AE rapportert
Tidsramme: Dag 12
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter behandling.
|
Dag 12
|
|
Pasientens kliniske symptom og brukervennlighet
Tidsramme: Dag 6
|
Pasientspørreskjema som vurderer brukervennligheten til det medisinske utstyret (Earol). Denne skalaen er spesielt utviklet for denne kliniske studien. - Brukervennlighet for enhetens spørreskjema: vurderingsskala 0 - 10 |
Dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD1620-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerumen-påvirkning av begge ørene
-
University of MiamiFullførtSynsfeltdefekt, perifert | Synsfeltdefekt, nesetrinn | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma of Both EyesForente stater