Earol Madrid studie (EMS)
Multicenter, öppen, icke-randomiserad, enarmad klinisk studie för att bedöma säkerheten och prestandan hos Earol® hos vuxna patienter med öronvax
Ansamling av öronvax i den yttre hörselgången är en vanlig patologi. Förekomsten av öronvax stör inte bara läkarens syn på trumhinnan, utan kan också leda till hörselnedsättning och svindel och kan predisponera för öroninfektioner.
Avlägsnande av öronvax underlättas med en mängd olika cerumenolytika, eller öronvaxlösningsmedel. Den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten och de cerumenolytiska effekterna av Earol-produkten, när den doseras i hörselgången före avvaxning och öronrengöring. Denna studie är utformad för att genomföras i primärvården som en prospektiv klinisk prövning.
En detaljerad litteraturgenomgång har genomförts för att ge en bakgrundssammanfattning av relevant information om sjukdomen/patologin, andra tillgängliga behandlingsalternativ och de prekliniska tester och klinisk forskning som hittills har utförts på den avsedda populationen eller relaterade populationer och/eller enheten.
Syftet med att genomföra denna kliniska undersökning är att utföra en PMCF för att utvärdera säkerheten och prestandan för Earol. Även om det finns alternativa metoder för att ta bort öronvax, representerar Earol en enkel metod baserad på naturliga ingredienser (olivolja) som hjälper till att ta bort öronvax samt förhindrar uppkomsten av kliniska symtom i hörselgången (t.ex. minskar klåda och irritation).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Marbella, Spanien
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur;
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år;
- Förekomst av öronvax i båda hörselgångarna med minst > 50 % blockering av öronvax i minst ett öra (nivå 4) och > 25 % blockering i det kontralaterala örat (nivå 3) enligt bedömning med TMVSS;
- Försökspersonen måste vara villig och kunna utföra alla besök, följa PI-instruktionerna och slutföra uppföljningen av studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning eller har deltagit i en annan klinisk undersökning under de senaste 30 dagarna före starten av denna studie;
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under uppföljningsperioden för klinisk undersökning;
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd (t.ex. öroneksem eller seborré), eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten;
- Närvaro eller historia av perforering av trumhinnan eller tympanostomirör när som helst under de senaste 6 månaderna;
- Närvaro eller historia av en känd eller misstänkt öroninfektion (dvs. otitis externa eller otitis interna) under de föregående 2 månaderna;
- Förekomst av en känd eller misstänkt kronisk suppurativ otitis media;
- Närvaro eller historia av en känd eller misstänkt keratosis obturans;
- Förekomst av känd eller misstänkt mastoidit;
- Användning av något ototopiskt läkemedel eller OTC-produkt eller öronvaxborttagningsprodukt (förutom vatten eller fysiologisk saltlösning) under de föregående 3 dagarna;
- Överkänslighet mot någon produktingrediens(er) eller historia av anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner;
- Temporal benneoplasm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppsarm.
Öppna etiketten.
Endast 1 armstudie
|
Behandlas med Earol på båda öronen och efterföljande borttagning efter 6 dagars applicering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAE och AE rapporterade
Tidsram: Dag 6
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter behandling
|
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerumen blockering bedömning
Tidsram: Dag 0 och dag 6
|
Visualisering av trumhinnan där blockering av cerumen kommer att bedömas efter behandling genom det litteratur- och protokollbeskrivna verktyget TMVSS (Tympanic Membrane) Visualiseringspoängsystem). Denna skala mäter nivån av obstruktion av hörselgången genom att bedöma nivån av obstruktion när man försöker visualisera trumhinnan med ett otoskop. Nivå av hinder 1 - < 3 % Nivå av hinder 2 - 3 - 25 % Nivå av hinder 3 - 26 - 50 % Nivå av hinder 4 - 51 - 75 % Nivå av hinder 5 - 76 - 100 % |
Dag 0 och dag 6
|
|
Öron kliniska symtom
Tidsram: Dag 0 och dag 6
|
Utvärdera öronspecifika kliniska symtom (t.ex. torrhet och klåda) genom ett MD-enkät. Denna skala har utvecklats speciellt för denna kliniska prövning. - Frågeformulär för kliniska symtom (MD): Förekomst av kliniska symtom och bedömningsskala för intensiteten och frekvensen av de kliniska symptomen (klåda och torrhet). |
Dag 0 och dag 6
|
|
Patient kliniska symtom
Tidsram: Dag 0 och dag 6
|
Patientenkät som samlar in kliniska symtom före och efter behandling. Denna skala har utvecklats speciellt för denna kliniska prövning. - Frågeformulär för kliniska symtom (patient): Förekomst av kliniska symtom och bedömningsskala för intensiteten och frekvensen av de kliniska symtomen (klåda och torrhet). |
Dag 0 och dag 6
|
|
SAE och AE rapporterade
Tidsram: Dag 12
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter behandling.
|
Dag 12
|
|
Patientens kliniska symptom och användarvänlighet
Tidsram: Dag 6
|
Patientfrågeformulär som bedömer användarvänligheten för den medicinska produkten (Earol). Denna skala har utvecklats speciellt för denna kliniska prövning. - Enkel att använda enhetens frågeformulär: betygsskala 0 - 10 |
Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD1620-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .