Earol Madridin tutkimus (EMS)
Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yhden käden kliininen tutkimus Earol®in turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on korvavaha
Korvavahan kertyminen ulkokorvakäytävään on yleinen patologia. Korvavaha ei vain häiritse lääkärin näkemystä tärykalvosta, vaan se voi myös johtaa kuulon heikkenemiseen ja huimaukseen ja voi altistaa korvatulehduksille.
Korvavahan poistoa helpotetaan erilaisilla kerumenolyyttisilla aineilla eli korvavahan liuottimilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Earol-tuotteen turvallisuutta ja kerumenolyyttisiä vaikutuksia kuulokäytävään ennen vahanpoistoa ja korvan puhdistusta. Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi perusterveydenhuollossa prospektiivisena kliinisenä kokeena.
Yksityiskohtainen kirjallisuuskatsaus on tehty taustayhteenvedon saamiseksi oleellisista tiedoista sairaudesta/patologiasta, muista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista ja esikliinisistä testeistä ja kliinisistä tutkimuksista, joita on tähän mennessä tehty aiotulla populaatiolla tai siihen liittyvillä populaatioilla ja/tai laite.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa PMCF arvioimaan Earolin turvallisuutta ja suorituskykyä. Vaikka korvavahan poistamiseen on olemassa vaihtoehtoisia menetelmiä, Earol edustaa yksinkertaista luonnollisiin ainesosiin (oliiviöljyyn) perustuvaa menetelmää, joka auttaa korvavahan poistamisessa sekä ehkäisee kliinisten oireiden ilmaantumista korvakäytävään (esim. vähentää kutinaa ja ärsytystä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Espanja
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Marbella, Espanja
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä;
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Korvavahan esiintyminen molemmissa korvakäytävissä, vähintään > 50 % korvavahatukos vähintään yhdessä korvassa (taso 4) ja > 25 % tukos kontralateraalisessa korvassa (taso 3) TMVSS:n avulla arvioituna;
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan kaikki käynnit, noudattamaan PI:n ohjeita ja suorittamaan tutkimuksen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana;
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. korvaihottuma tai seborrea) tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tieteelliseen luotettavuuteen;
- tärykalvon perforaatio tai tympanostomiaputkien olemassaolo tai historia viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Tunnetun tai epäillyn korvatulehduksen olemassaolo tai historia (esim. otitis externa tai otitis interna) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Tunnettu tai epäilty krooninen märkivä välikorvatulehdus;
- Tunnetun tai epäillyn keratosis obturansin olemassaolo tai historia;
- Tunnetun tai epäillyn mastoidiitin esiintyminen;
- minkä tahansa ototopikaalisen lääkkeen tai OTC-tuotteen tai korvavahanpoistotuotteen (paitsi vesi tai fysiologinen suolaliuos) käyttö viimeisten 3 päivän aikana;
- Yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai aiempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio;
- Temporaalinen luun kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän käsivarsi.
Avaa etiketti.
Vain 1 käsivarsitutkimus
|
Käsitelty Earolilla molemmissa korvissa ja sen jälkeen poistettu 6 päivän käytön jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE ja AE raportoivat
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) hoidon jälkeen
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerumen-tukoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Välikalvon visualisointi, jossa kohdun kohdun tukkeuma arvioidaan hoidon jälkeen kirjallisuudessa ja protokollassa kuvatun työkalun TMVSS (Tympanic Membrane) avulla Visualisoinnin pisteytysjärjestelmä). Tämä asteikko mittaa korvakäytävän tukkeuman tason arvioimalla tukkeuman tason, kun tärykalvoa yritetään visualisoida otoskoopilla. Tukosaste 1 - < 3 % Tukosaste 2 - 3 - 25 % Tukosaste 3 - 26 - 50 % Tukosaste 4 - 51 - 75 % Tukosaste 5 - 76 - 100 % |
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
Korvan kliiniset oireet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Arvioi korvakohtaiset kliiniset oireet (esim. kuivuus ja kutina) MD-kyselyn kautta. Tämä asteikko on kehitetty erityisesti tätä kliinistä tutkimusta varten. - Kliinisten oireiden kyselylomake (MD): Kliinisten oireiden ilmaantuvuus ja kliinisten oireiden (kutina ja kuivuus) voimakkuuden ja esiintymistiheyden arviointiasteikko. |
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
Potilaan kliiniset oireet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Potilaskysely, jossa kerätään kliiniset oireet ennen hoitoa ja sen jälkeen Tämä asteikko on kehitetty erityisesti tätä kliinistä tutkimusta varten. - Kliinisten oireiden kyselylomake (potilas): Kliinisten oireiden ilmaantuvuus ja kliinisten oireiden (kutina ja kuivuus) voimakkuuden ja esiintymistiheyden arviointiasteikko. |
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
SAE ja AE raportoivat
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) hoidon jälkeen.
|
Päivä 12
|
|
Potilaan kliiniset oireet ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Potilaskysely, jossa arvioidaan lääkinnällisen laitteen helppokäyttöisyyttä (Earol). Tämä asteikko on kehitetty erityisesti tätä kliinistä tutkimusta varten. - Laitteen kyselylomakkeen helppokäyttöisyys: luokitusasteikko 0-10 |
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD1620-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .