Estudo Earol Madrid (EMS)
Estudo clínico multicêntrico, aberto, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho de Earol® em pacientes adultos com cera de ouvido
O acúmulo de cera no canal auditivo externo é uma patologia comum. A presença de cera de ouvido não apenas interfere na visão do clínico sobre a membrana timpânica, mas também pode resultar em perda auditiva e vertigem, podendo predispor a infecções de ouvido.
A remoção da cera de ouvido é facilitada usando uma variedade de cerumenolíticos ou solventes de cera de ouvido. O estudo atual é projetado para avaliar a segurança e os efeitos cerumenolíticos do produto Earol, quando dosado no canal auditivo antes do procedimento de desparafinação e limpeza do ouvido. Este estudo foi concebido para ser conduzido no ambiente de cuidados primários como um ensaio clínico prospectivo.
Uma revisão detalhada da literatura foi realizada para fornecer um resumo de informações relevantes sobre a doença/patologia, outras opções de tratamento disponíveis e os testes pré-clínicos e pesquisas clínicas realizadas até o momento na população pretendida ou populações relacionadas e/ou o dispositivo.
O objetivo de conduzir esta investigação clínica é realizar um PMCF para avaliar a segurança e o desempenho do Earol. Embora existam métodos alternativos para a remoção da cera do ouvido, o Earol representa um método simples baseado em ingredientes naturais (azeite) que auxilia na remoção da cera do ouvido, bem como previne o aparecimento de sintomas clínicos no canal auditivo (Ex. reduzindo a coceira e irritação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espanha
- Hospital Quironsalud Madrid
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Marbella, Espanha
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Sevilla, Espanha
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos;
- Presença de cera em ambos os condutos auditivos com bloqueio mínimo > 50% de cerume em pelo menos uma orelha (nível 4) e > 25% de obstrução na orelha contralateral (nível 3) conforme avaliado pelo TMVSS;
- O sujeito deve estar disposto e capaz de realizar todas as visitas, seguir as instruções do PI e concluir o acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica ou participou de outra investigação clínica nos últimos 30 dias antes do início do presente estudo;
- Sujeitas grávidas ou lactantes e que planejam gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica;
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas (por exemplo, eczema ou seborreia da orelha) ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica;
- Presença ou história de perfuração da membrana timpânica ou tubos de timpanostomia em qualquer momento durante os 6 meses anteriores;
- Presença ou história de uma infecção de ouvido conhecida ou suspeita (ou seja, otite externa ou otite interna) nos últimos 2 meses;
- Presença de otite média supurativa crônica conhecida ou suspeita;
- Presença ou história de ceratose obturante conhecida ou suspeita;
- Presença de mastoidite conhecida ou suspeita;
- Uso de qualquer medicamento ototópico ou produto OTC ou produto para remoção de cera de ouvido (exceto água ou soro fisiológico) durante os 3 dias anteriores;
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente(s) do produto ou histórico de reações anafiláticas/anafilactóides;
- Neoplasia do osso temporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Braço do grupo de tratamento.
Rótulo aberto.
Estudo de apenas 1 braço
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Tratado com Earol em ambas as orelhas e posterior remoção após 6 dias de aplicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SAEs e EAs relatados
Prazo: Dia 6
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) pós-tratamento
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Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de bloqueio de cerúmen
Prazo: Dia 0 e Dia 6
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Visualização da membrana timpânica onde o bloqueio do cerume será avaliado pós-tratamento através da literatura e da ferramenta descrita no protocolo TMVSS (Tympanic Membrane Sistema de Pontuação de Visualização). Essa escala mede o nível de obstrução do canal auditivo avaliando o nível de obstrução ao tentar visualizar a membrana timpânica com um otoscópio. Grau de obstrução 1 - < 3 % Grau de obstrução 2 - 3 - 25 % Grau de obstrução 3 - 26 - 50 % Grau de obstrução 4 - 51 - 75 % Grau de obstrução 5 - 76 - 100 % |
Dia 0 e Dia 6
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Sintomas clínicos de ouvido
Prazo: Dia 0 e Dia 6
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Avalie os sintomas clínicos específicos da orelha (por exemplo, secura e coceira) através de um questionário MD. Esta escala foi desenvolvida especificamente para este ensaio clínico. - Questionário de sintomas clínicos (MD): Incidência de sintomas clínicos e escala de avaliação da intensidade e frequência dos sintomas clínicos (prurido e secura). |
Dia 0 e Dia 6
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Sintomas clínicos do paciente
Prazo: Dia 0 e Dia 6
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Questionário do paciente coletando sintomas clínicos antes e após o tratamento Esta escala foi desenvolvida especificamente para este ensaio clínico. - Questionário de sintomas clínicos (doente): Incidência de sintomas clínicos e escala de avaliação da intensidade e frequência dos sintomas clínicos (prurido e secura). |
Dia 0 e Dia 6
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SAEs e EAs relatados
Prazo: Dia 12
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) pós-tratamento.
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Dia 12
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Sintoma clínico do paciente e facilidade de uso
Prazo: Dia 6
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Questionário do paciente avaliando a facilidade de uso do dispositivo médico (Earol). Esta escala foi desenvolvida especificamente para este ensaio clínico. - Questionário de facilidade de uso do dispositivo: escala de classificação 0 - 10 |
Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD1620-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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