Studie Earola Madrid (EMS)
Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu Earol® u dospělých pacientů s ušním mazem
Hromadění ušního mazu ve zevním zvukovodu je běžnou patologií. Přítomnost ušního mazu nejen ruší lékařův pohled na bubínek, ale může také vést ke ztrátě sluchu a závrati a může být predispozicí k ušním infekcím.
Odstranění ušního mazu je usnadněno pomocí různých cerumenolytik nebo rozpouštědel ušního mazu. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a cerumenolytické účinky produktu Earol při dávkování do zvukovodu před odstraněním vosku a čištěním uší. Tato studie je navržena tak, aby byla provedena v prostředí primární péče jako prospektivní klinická studie.
Byl proveden podrobný přehled literatury s cílem poskytnout základní souhrn relevantních informací o onemocnění/patologii, dalších dostupných možnostech léčby a předklinickém testování a klinickém výzkumu, který byl dosud proveden na zamýšlené populaci nebo příbuzných populacích a/nebo zařízení.
Cílem provádění této klinické zkoušky je provést PMCF za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu přípravku Earol. Přestože existují alternativní metody odstraňování ušního mazu, Earol představuje jednoduchou metodu založenou na přírodních složkách (olivový olej), která napomáhá odstranění ušního mazu a zároveň zabraňuje vzniku klinických příznaků ve zvukovodu (např. snížení svědění a podráždění).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Marbella, Španělsko
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou;
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let;
- Přítomnost ušního mazu v obou ušních kanálcích s minimálně > 50% blokádou ušního mazu v alespoň jednom uchu (úroveň 4) a > 25% blokádou v kontralaterálním uchu (úroveň 3), jak bylo hodnoceno pomocí TMVSS;
- Subjekt musí být ochoten a schopen provést všechny návštěvy, dodržovat pokyny PI a dokončit sledování studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické zkoušky nebo se účastnil jiné klinické zkoušky v posledních 30 dnech před začátkem této studie;
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení;
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů (např. ušní ekzém nebo seborea) nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo splnit požadavky následné kontroly nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost;
- přítomnost nebo anamnéza perforace tympanické membrány nebo tympanostomických trubic kdykoli během předchozích 6 měsíců;
- Přítomnost nebo historie známé nebo suspektní ušní infekce (tj. otitis externa nebo otitis interna) v předchozích 2 měsících;
- Přítomnost známého nebo suspektního chronického hnisavého zánětu středního ucha;
- Přítomnost nebo anamnéza známé nebo suspektní keratózy obturans;
- Přítomnost známé nebo suspektní mastoiditidy;
- Použití jakéhokoli ototopického léku nebo OTC produktu nebo produktu na odstranění ušního mazu (kromě vody nebo fyziologického roztoku) během předchozích 3 dnů;
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku (složky) přípravku nebo anamnéza anafylaktických/anafylaktoidních reakcí;
- Novotvar spánkové kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina rameno.
Otevřený.
Pouze 1 studie paže
|
Ošetřeno Earolem na obě uši a následné odstranění po 6 dnech aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byly hlášeny SAE a AE
Časové okno: Den 6
|
Nežádoucí příhody (AEs) a Serious Adverse Events (SAEs) po léčbě
|
Den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení blokády cerumenu
Časové okno: Den 0 a den 6
|
Vizualizace bubínku, kde bude po ošetření posuzována blokáda cerumenu pomocí v literatuře a protokolu popsaného nástroje TMVSS (Tympanic Membrane Bodovací systém vizualizace). Tato stupnice měří úroveň obstrukce zvukovodu posouzením úrovně obstrukce při pokusu o vizualizaci bubínku otoskopem. Úroveň obstrukce 1 - < 3 % Úroveň obstrukce 2 - 3 - 25 % Úroveň obstrukce 3 - 26 - 50 % Úroveň obstrukce 4 - 51 - 75 % Úroveň obstrukce 5 - 76 - 100 % |
Den 0 a den 6
|
|
Ušní klinické příznaky
Časové okno: Den 0 a den 6
|
Vyhodnoťte klinické příznaky specifické pro ucho (např. suchost a svědění) prostřednictvím MD dotazníku. Tato stupnice byla speciálně vyvinuta pro tuto klinickou studii. - Dotazník klinických příznaků (MD): Incidence klinických příznaků a hodnotící stupnice intenzity a frekvence klinických příznaků (svědění a suchost). |
Den 0 a den 6
|
|
Klinické příznaky pacienta
Časové okno: Den 0 a den 6
|
Dotazník pacienta shromažďující klinické symptomy před a po léčbě Tato škála byla speciálně vyvinuta pro tuto klinickou studii. - Dotazník klinických příznaků (pacient): Výskyt klinických příznaků a hodnotící stupnice intenzity a frekvence klinických příznaků (svědění a suchost). |
Den 0 a den 6
|
|
Byly hlášeny SAE a AE
Časové okno: Den 12
|
Nežádoucí příhody (AEs) a Serious Adverse Events (SAEs) po léčbě.
|
Den 12
|
|
Klinický příznak pacienta a snadnost použití
Časové okno: Den 6
|
Dotazník pacienta hodnotící snadnost použití zdravotnického prostředku (Earol). Tato stupnice byla speciálně vyvinuta pro tuto klinickou studii. - Snadné použití dotazníku zařízení: stupnice hodnocení 0 - 10 |
Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD1620-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .