Studio Earol Madrid (EMS)
Studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni di Earol® in pazienti adulti con cerume
L'accumulo di cerume nel condotto uditivo esterno è una patologia comune. La presenza di cerume non solo interferisce con la visione del medico della membrana timpanica, ma può anche provocare perdita dell'udito e vertigini e può predisporre alle infezioni dell'orecchio.
La rimozione del cerume è facilitata utilizzando una varietà di cerumenolytics o solventi per cerume. L'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza e gli effetti cerumenolytic del prodotto Earol, quando dosato nel canale uditivo prima della procedura di deceratura e pulizia dell'orecchio. Questo studio è progettato per essere condotto nell'ambito delle cure primarie come sperimentazione clinica prospettica.
È stata condotta una revisione dettagliata della letteratura per fornire un riassunto di base delle informazioni pertinenti sulla malattia/patologia, altre opzioni terapeutiche disponibili e i test preclinici e la ricerca clinica che sono stati condotti fino ad oggi sulla popolazione prevista o sulle popolazioni correlate e/o il dispositivo.
Lo scopo di condurre questa indagine clinica è eseguire un PMCF per valutare la sicurezza e le prestazioni di Earol. Sebbene esistano metodi alternativi per la rimozione del cerume, Earol rappresenta un metodo semplice basato su ingredienti naturali (olio d'oliva) che aiuta la rimozione del cerume e previene la comparsa di sintomi clinici nel condotto uditivo (ad es. ridurre il prurito e l'irritazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spagna
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Marbella, Spagna
- Hospital Quirónsalud Marbella
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica;
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni;
- Presenza di cerume in entrambi i canali uditivi con un minimo di > 50% di blocco di cerume in almeno un orecchio (livello 4) e > 25% di blocco nell'orecchio controlaterale (livello 3) come valutato utilizzando il TMVSS;
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di eseguire tutte le visite, seguire le istruzioni del PI e completare il follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica o ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del presente studio;
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica;
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide (es. eczema dell'orecchio o seborrea), o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica;
- Presenza o anamnesi di perforazione della membrana timpanica o tubi timpanostomici in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti;
- Presenza o anamnesi di un'infezione dell'orecchio nota o sospetta (ad es. otite esterna o otite interna) nei 2 mesi precedenti;
- Presenza di un'otite media suppurativa cronica nota o sospetta;
- Presenza o storia di una cheratosi obturans nota o sospetta;
- Presenza di mastoidite nota o sospetta;
- Uso di qualsiasi farmaco ototopico o prodotto da banco o prodotto per la rimozione del cerume (ad eccezione dell'acqua o della soluzione fisiologica) nei 3 giorni precedenti;
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto o anamnesi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi;
- Neoplasia dell'osso temporale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Braccio del gruppo di trattamento.
Etichetta aperta.
Solo 1 braccio di studio
|
Trattata con Earol su entrambe le orecchie e successiva rimozione dopo 6 giorni dall'applicazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAE e AE segnalati
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Eventi avversi (EA) e Serious Adverse Events (SAE) post-trattamento
|
Giorno 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del blocco del cerume
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
|
Visualizzazione della membrana timpanica in cui verrà valutato il blocco del cerume post-trattamento attraverso la letteratura e lo strumento descritto dal protocollo TMVSS (Tympanic Membrane sistema di punteggio di visualizzazione). Questa scala misura il livello di ostruzione del condotto uditivo valutando il livello di ostruzione quando si tenta di visualizzare la membrana timpanica con un otoscopio. Livello di ostruzione 1 - < 3 % Livello di ostruzione 2 - 3 - 25 % Livello di ostruzione 3 - 26 - 50 % Livello di ostruzione 4 - 51 - 75 % Livello di ostruzione 5 - 76 - 100 % |
Giorno 0 e Giorno 6
|
|
Sintomi clinici dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
|
Valutare i sintomi clinici specifici dell'orecchio (ad es. secchezza e prurito) attraverso un questionario MD. Questa scala è stata sviluppata appositamente per questo studio clinico. - Questionario sulla sintomatologia clinica (DM): Incidenza della sintomatologia clinica e scala di valutazione dell'intensità e della frequenza della sintomatologia clinica (prurito e secchezza). |
Giorno 0 e Giorno 6
|
|
Sintomi clinici del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
|
Questionario del paziente che raccoglie i sintomi clinici prima e dopo il trattamento Questa scala è stata sviluppata appositamente per questo studio clinico. - Questionario sintomi clinici (paziente): Incidenza dei sintomi clinici e scala di valutazione dell'intensità e della frequenza dei sintomi clinici (prurito e secchezza). |
Giorno 0 e Giorno 6
|
|
SAE e AE segnalati
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Eventi avversi (EA) e Serious Adverse Events (SAE) post-trattamento.
|
Giorno 12
|
|
Sintomo clinico del paziente e facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Questionario per il paziente che valuta la facilità d'uso del dispositivo medico (Earol). Questa scala è stata sviluppata appositamente per questo studio clinico. - Facilità d'uso del questionario del dispositivo: scala di valutazione 0 - 10 |
Giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD1620-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .