Earol-Madrid-Studie (EMS)
Multizentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Earol® bei erwachsenen Patienten mit Ohrenschmalz
Die Ansammlung von Ohrenschmalz im äußeren Gehörgang ist eine häufige Pathologie. Das Vorhandensein von Ohrenschmalz beeinträchtigt nicht nur die Sicht des Arztes auf das Trommelfell, sondern kann auch zu Hörverlust und Schwindel führen und für Ohrinfektionen prädisponieren.
Die Entfernung von Ohrenschmalz wird durch eine Vielzahl von Cerumenolytika oder Lösungsmitteln für Ohrenschmalz erleichtert. Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und die cerumenolytischen Wirkungen des Earol-Produkts bewerten, wenn es vor dem Entwachsungs- und Ohrreinigungsverfahren in den Gehörgang dosiert wird. Diese Studie soll in der Primärversorgung als prospektive klinische Studie durchgeführt werden.
Es wurde eine detaillierte Literaturrecherche durchgeführt, um eine Hintergrundzusammenfassung relevanter Informationen über die Krankheit/Pathologie, andere verfügbare Behandlungsoptionen und die vorklinischen Tests und klinischen Forschungen bereitzustellen, die bisher an der Zielpopulation oder verwandten Populationen und/oder durchgeführt wurden das Gerät.
Das Ziel der Durchführung dieser klinischen Prüfung ist die Durchführung einer PMCF zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Earol. Obwohl es alternative Methoden zur Entfernung von Ohrenschmalz gibt, stellt Earol eine einfache Methode dar, die auf natürlichen Inhaltsstoffen (Olivenöl) basiert, die die Entfernung von Ohrenschmalz unterstützt und das Auftreten klinischer Symptome im Gehörgang verhindert (z. Verringerung von Juckreiz und Reizungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Spanien
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Marbella, Spanien
- Hospital Quironsalud Marbella
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Sevilla, Spanien
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss bereit sein, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre;
- Vorhandensein von Ohrenschmalz in beiden Gehörgängen mit mindestens > 50 % Verstopfung durch Ohrenschmalz in mindestens einem Ohr (Stufe 4) und > 25 % Verstopfung im kontralateralen Ohr (Stufe 3), wie anhand des TMVSS beurteilt;
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Besuche durchzuführen, die PI-Anweisungen zu befolgen und die Nachsorge der Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil oder hat in den letzten 30 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen;
- Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen;
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände (z. Ohrenekzem oder Seborrhoe) oder andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Trommelfellperforation oder Paukenröhrchen zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 6 Monate;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Ohrinfektion (z. Otitis externa oder Otitis interna) in den letzten 2 Monaten;
- Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten chronischen eitrigen Mittelohrentzündung;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Keratosis obturans;
- Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Mastoiditis;
- Verwendung von ototopischen Arzneimitteln oder OTC-Produkten oder Produkten zur Entfernung von Ohrenschmalz (außer Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung) während der letzten 3 Tage;
- Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen in der Vorgeschichte;
- Schläfenbeinneoplasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Arm der Behandlungsgruppe.
Etikett öffnen.
Nur 1-Arm-Studie
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Behandlung mit Earol an beiden Ohren und anschließende Entfernung nach 6 Tagen Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUE und UE gemeldet
Zeitfenster: Tag 6
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach der Behandlung
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Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Cerumenblockade
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
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Visualisierung des Trommelfells, wo die Cerumenblockade nach der Behandlung durch das in der Literatur und im Protokoll beschriebene Tool TMVSS (Tympanic Membrane Visualisierungs-Bewertungssystem). Diese Skala misst den Grad der Obstruktion des Gehörgangs, indem sie den Grad der Obstruktion bewertet, wenn man versucht, das Trommelfell mit einem Otoskop sichtbar zu machen. Behinderungsgrad 1 - < 3 % Behinderungsgrad 2 - 3 - 25 % Behinderungsgrad 3 - 26 - 50 % Behinderungsgrad 4 - 51 - 75 % Behinderungsgrad 5 - 76 - 100 % |
Tag 0 und Tag 6
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Klinische Symptome am Ohr
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
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Bewerten Sie ohrspezifische klinische Symptome (z. Trockenheit und Juckreiz) durch einen MD-Fragebogen. Diese Skala wurde speziell für diese klinische Studie entwickelt. - Fragebogen zu klinischen Symptomen (MD): Häufigkeit der klinischen Symptome und Bewertungsskala der Intensität und Häufigkeit der klinischen Symptome (Juckreiz und Trockenheit). |
Tag 0 und Tag 6
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Klinische Symptome des Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
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Patientenfragebogen zur Erhebung klinischer Symptome vor und nach der Behandlung Diese Skala wurde speziell für diese klinische Studie entwickelt. - Fragebogen zu klinischen Symptomen (Patient): Häufigkeit der klinischen Symptome und Bewertungsskala der Intensität und Häufigkeit der klinischen Symptome (Juckreiz und Trockenheit). |
Tag 0 und Tag 6
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SUE und UE gemeldet
Zeitfenster: Tag 12
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach der Behandlung.
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Tag 12
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Klinisches Symptom des Patienten und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 6
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Patientenfragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Medizinprodukts (Earol). Diese Skala wurde speziell für diese klinische Studie entwickelt. - Benutzerfreundlichkeit des Gerätefragebogens: Bewertungsskala 0 - 10 |
Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD1620-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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