パーキンソン病集団における疾患の進行と歩行のマーカー (Gait'N'Park)
2025年12月3日 更新者：University Hospital, Lille
パーキンソン病集団内の疾患進行と歩行のマーカーに関する前向き研究
このプロジェクトの目的は、さまざまな重症度のパーキンソン症候群患者の疾患の進行を、定期的な在宅歩行パラメータ分析を通じて評価することです。
このプロジェクトのいくつかのステップを特定しました。
パーキンソニズム患者 120 人の病院内および生態学的状態 (自宅で 10 日間) のさまざまな段階での反復的な歩行データの取得:
- 30 人の早期 PD 患者、3 年間の疾患期間前 (MDS 基準、2018 年)
- 運動変動のある30人のPD患者（疾患期間5～8年）（MDS基準、2018年）
- FoG を有する 30 人の PD 患者 (10 年の疾患期間) (MDS 基準、2018 年)
- 30 人の MSA 患者 (最初の症状から 5 年未満)
- 対照群は 30 人の健康なボランティアで構成されます 臨床測定値とバイオマーカー、すなわち神経変性 (4HN、NFLT など) の血液バイオマーカーとマルチモーダル MRI 反復評価 (鉄過剰、炎症、変性) との相関分析、およびパーキンソニズムに関与する一般的なハプロタイプの遺伝子パネル.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
PD 患者:
- 年齢：40～80歳
- -研究の目的を妨げる可能性のある併発病理の欠如（リウマチまたは整形外科の状態、心臓、歩行の周囲を制限する可能性のある重度の肺疾患）
各グループは次のメンバーで構成されます。
- 30年未満の疾患期間を有する30 PD
- 5～8年の疾患期間を有する30 PD
- 30 病期が 10 年を超える PD 患者 MSA 患者
- 年齢 > 30 歳
- 5年未満の疾患期間
- 医師は1年で歩けると判断した
健常者
• 同様の年齢と性別の分布
すべてのために
- -研究の目的を妨げる可能性のある併発病理の欠如（リウマチまたは整形外科の状態、心臓、歩行の周囲を制限する可能性のある重度の肺疾患）
- -認知障害の欠如（MDS基準によるMoCA> 24/30）
- -組み入れ前の少なくとも2週間の安定した治療
- 少なくとも100メートル歩く能力
- 社会保障またはそれに相当する加入者
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- PD患者のためのSTN DBS
- 十二指腸空腸内レボドパ注入（デュオドパ）
- 介助なしでは歩けない（歩行器またはステッキ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン症候群患者
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FeetMe® 評価デバイスは、歩行歩行分析用の医療デバイス (クラス Im CE 0459) であり、接続されたインソールのペアと Android モバイル アプリケーションで構成されています。
PKG® は、振戦、運動緩慢、ジスキネジアなど、パーキンソン病の治療可能な症状と障害をもたらす症状の継続的、客観的な外来評価を提供します。
PKG® システムは、PKG® Watch として知られる手首に装着する運動記録装置で構成されています。
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偽コンパレータ：健康な被験者
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FeetMe® 評価デバイスは、歩行歩行分析用の医療デバイス (クラス Im CE 0459) であり、接続されたインソールのペアと Android モバイル アプリケーションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン症候群患者サブグループおよび対照グループにおける、ベースラインに対する 48 週での自宅歩行速度 (FeetMe® インソールで 10 日間評価) の 95 パーセンタイルの変化。
時間枠：48週で
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48週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン症候群患者サブグループにおける 12 週目 (MSA サブグループのみ) および 24 週目における自宅歩行速度 (FeetMe® インソールを使用して 10 日間評価) の 95 パーセンタイル値とベースラインとの変化
時間枠：12週、24週、48週のベースライン
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12週、24週、48週のベースライン
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12 週 (MSA サブグループのみ)、24 週および 48 週でのホーム歩行ケイデンス、歩幅、歩幅、スタンス、スイング時間 (FeetMe® インソールで 10 日間評価) の 95 パーセンタイルの変化 (ベースラインと比較)
時間枠：12週、24週、48週のベースライン
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12週、24週、48週のベースライン
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MSAサブグループにおけるベースラインに対するUMSARS I-IIの変化
時間枠：12週、24週、48週のベースライン
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UMSARS には 4 つの部分が含まれており、UMSARS-1 と UMSARS-2 がこの結果で報告されています。
UMSARS-1 は、神経学的および自律神経機能障害の症状をスコアリングします (12 の質問)。
UMSARS-2は運動検査（14問）です。
すべての質問は、0 (正常) から 4 (極度の機能障害) までの範囲です。
スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
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12週、24週、48週のベースライン
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MSA サブグループにおけるベースラインに対する MSA-QoL の変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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MSA-QoL は、多系統萎縮症 (MSA) の患者を対象とした、患者が評価した健康関連の生活の質の尺度です。
Visual Analog スコアは、MSA 患者の全体的な生活満足度を判断するように設計されています。
尺度には回答オプション形式 (0 - 生活に非常に不満 100 - 生活に非常に満足) が与えられ、スコアが高いほど満足度/生活の質が高いことを示します。
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおける OHQ とベースラインの変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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OHQ : Oxford Happiness Questionnaire。
合計スコアは 8 ～ 54 の範囲で、数値が高いほど主観的な健康状態が良好であることを示します。
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおけるベースラインに対する OHSA の変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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起立性低血圧症状評価 (OHSA) および起立性低血圧日常活動尺度 (OHDAS) リッカートスケールで測定される 10 項目
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおける BBS とベースラインの変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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Berg Balance Scale (BBS) は、バランスを測定するために設計された 14 項目の臨床スケールです。
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおける修正 SE-ADL とベースラインの変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) は、全体的な機能的能力と依存性に対する患者の認識を評価します。
スコアは、100 から 0 までの 10 段階 (100% は完全に独立していることを示し、0% は栄養機能障害を伴う寝たきりを示す) でパーセンテージで表され、スコアが低いほど機能状態が悪いことを示します。
評価は、訓練を受けた臨床医によって行われます。
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおける PDSS-2 とベースラインの変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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PDSS-2 は、睡眠関連の問題と睡眠の質の変化の多面的な側面を同時に捉えるように設計された 15 の質問からなるツールです。
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおける COMPASS31 とベースラインの変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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複合自律神経症状スコア (CONPASS 31) には 31 の質問が含まれており、自律神経症状の重症度に基づいて臨床的に関連するスコアを提供する自律神経症状を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、より多くの自律神経症状が存在します
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24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループにおける MOCA とベースラインの変化
時間枠：24週および48週のベースラインで
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24週および48週のベースラインで
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ベースラインに対する 24 週および 48 週での MRI の変化。
時間枠：24週および48週のベースラインで
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MSA サブグループおよびすべてのサブグループの場合
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24週および48週のベースラインで
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ベースラインに対する 48 週間での DAT スキャンの変化。
時間枠：48週のベースラインで
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早期 PD サブグループの場合
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48週のベースラインで
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ベースラインに対する 48 週での PKG の変化
時間枠：ベースライン時および 48 週時
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初期のPDおよび変動するサブグループで。
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ベースライン時および 48 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Moreau, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2024年10月17日
研究の完了 (実際)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。