Sairauden etenemisen ja kävelyn merkit Parkinsonin populaatiossa (Gait'N'Park)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tulevaisuustutkimus sairauden etenemisen ja kävelyn markkereista Parkinsonin taudin väestössä
Hankkeen tavoitteena on arvioida eri vaikeusasteista Parkinsonin oireyhtymää sairastavien potilaiden taudin etenemistä säännöllisellä kotona tehtävällä kävelyparametrianalyysillä.
Olemme tunnistaneet useita vaiheita tässä projektissa:
Kävelytietojen hankinta 120 Parkinsonismia sairastavalta potilaalta eri vaiheissa sairaalassa ja ekologisessa tilassa (10 päivän aikana kotona), toistuvasti:
- 30 varhaista PD-potilasta, ennen 3 vuoden taudin kestoa (MDS-kriteerit, 2018)
- 30 PD-potilasta, joilla on motorisia vaihteluita (sairauden kesto 5–8 vuotta) (MDS-kriteerit, 2018)
- 30 PD-potilasta, joilla on FoG (sairauden kesto 10 vuotta) (MDS-kriteerit, 2018)
- 30 potilasta, joilla on MSA (alle 5 vuotta ensimmäisestä oireesta)
- Kontrolliryhmät koostuvat 30 terveestä vapaaehtoisesta Korrelaatioanalyysi kliinisten mittausten ja biomarkkerien kanssa, nimittäin veren biomarkkerit hermoston rappeutumista varten (4HN, NFLT…) ja multimodaaliset MRI-toistetut arvioinnit (raudan ylikuormitus, tulehdus ja rappeuma) ja geneettinen paneeli yleisten Parkinsonismiin liittyvien haplotyyppien selvittämiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-potilaat:
- Ikä: 40-80 vuotta
- Intercurrent-patologian puuttuminen, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoitusta (reumatologinen tai ortopedinen tila, sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, joka voi rajoittaa kävelyä)
Jokainen ryhmä koostuu seuraavista:
- 30 PD ja sairauden kesto < 3 vuotta
- 30 PD ja taudin kesto 5-8 vuotta
- 30 PD:n sairauden kesto > 10 vuotta MSA-potilaat
- Ikä > 30 vuotta vanha
- < 5 vuoden taudin kesto
- lääkärit katsovat pystyvän kävelemään 1 vuoden iässä
Terveitä aiheita
• Samanlainen ikä- ja sukupuolijakauma
Kaikille
- Intercurrent-patologian puuttuminen, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoitusta (reumatologinen tai ortopedinen tila, sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, joka voi rajoittaa kävelyä)
- Kognitiivisten häiriöiden puuttuminen (MoCA> 24/30 MDS-kriteerien mukaan)
- Stabiilihoito vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Kyky kävellä vähintään 100 metriä
- Olet kuulunut sosiaaliturvaan tai vastaavaan
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- STN DBS PD-potilaille
- Intraduodeno-jejunaalinen levodopa-infuusio (duodopa)
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua (kävelijä tai kävelykeppi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin oireyhtymäpotilaat
|
FeetMe® Evaluation -laite on lääketieteellinen laite (luokka Im CE 0459) ambulatoriseen kävelyanalyysiin, joka koostuu kahdesta yhdistetystä pohjallisesta ja Android-mobiilisovelluksesta.
PKG® tarjoaa jatkuvan, objektiivisen, ambulatorisen arvioinnin Parkinsonin taudin hoidettavista ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista oireista, mukaan lukien vapina, bradykinesia ja dyskinesia.
PKG®-järjestelmä koostuu ranteessa pidettävästä liiketallennuslaitteesta, joka tunnetaan nimellä PKG® Watch,
|
|
Huijausvertailija: terveet koehenkilöt
|
FeetMe® Evaluation -laite on lääketieteellinen laite (luokka Im CE 0459) ambulatoriseen kävelyanalyysiin, joka koostuu kahdesta yhdistetystä pohjallisesta ja Android-mobiilisovelluksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kotikävelynopeuden 95. prosenttipisteessä (arvioitu 10 päivän aikana FeetMe®-pohjallisilla) viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen Parkinsonin oireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmissä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
|
48 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kotikävelynopeuden 95. prosenttipisteessä (arvioitu 10 päivän aikana FeetMe®-pohjallisilla) 12 viikon (vain MSA-alaryhmä) ja 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Parkinsonin oireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmissä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
|
lähtötasolla viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
|
|
|
Muutokset kotikävelypoljinnopeuden, askeleen pituuden, askeleen, asennon ja heilahtelun kestojen 95. prosenttipisteessä (arvioitu 10 päivän aikana FeetMe®-pohjallisilla) 12 viikon kohdalla (vain MSA-alaryhmä), 24 ja 48 viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
|
lähtötasolla viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
|
|
|
UMSARS I-II:n muutokset verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
|
UMSARS sisältää neljä osaa, UMSARS-1 ja UMSARS-2 raportoidaan tässä tuloksessa.
UMSARS-1 pisteyttää neurologisen ja autonomisen toimintahäiriön oireita (12 kysymystä).
UMSARS-2 on motorinen tutkimus (14 kysymystä).
Kaikki kysymykset vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen toimintahäiriö).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötasolla viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48
|
|
MSA-QoL:n muutokset verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
MSA-QoL on potilaan arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko potilaille, joilla on monisysteeminen atrofia (MSA).
Visual Analog -pistemäärä on suunniteltu määrittämään MSA-potilaiden yleinen tyytyväisyys elämään.
Asteikko on annettu vastausvaihtoehtomuoto (0 - erittäin tyytymätön elämään 100 - erittäin tyytyväinen elämään), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä/elämänlaatua.
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
Muutokset OHQ:ssa verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–54, ja suurempi luku osoittaa parempaa subjektiivista hyvinvointia
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
OHSA:n muutokset verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
Ortostaattisen hypotension oireiden arviointi (OHSA) ja ortostaattisen hypotension päivittäisten aktiviteettien asteikko (OHDAS) 10 kohdetta mitattuna Likert-asteikolla
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
Muutokset BBS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
Berg Balance Scale (BBS) on kliininen 14 pisteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tasapainoa
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
Modifioidun SE-ADL:n muutokset verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) arvioi potilaiden käsityksiä globaalista toimintakyvystä ja riippuvuudesta.
Pisteytys ilmaistaan prosentteina, 10 porrasta 100:sta 0:aan (100 % tarkoittaa täysin riippumatonta, 0 % vuodetta, jolla on heikentynyt vegetatiivinen toiminta), joten mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi toimintatila.
Arvioinnin suorittaa koulutettu kliinikko.
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
PDSS-2:n muutokset verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
PDSS-2 on 15 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka on suunniteltu samanaikaisesti vangitsemaan uneen liittyvien ongelmien ja unen laadun muutosten moniulotteiset näkökohdat.
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
COMPASS31:n muutokset verrattuna lähtötilanteeseen MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
Composite Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) sisältää 31 kysymystä, ja sitä käytetään autonomisten oireiden arvioimiseen, mikä antaa kliinisesti merkitykselliset pisteet autonomisten oireiden vakavuuden perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän autonomisia oireita esiintyy
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
MOCA:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna MSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
|
MRI muuttuu viikkojen 24 ja 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
MSA-alaryhmälle ja kaikille alaryhmille
|
lähtötasolla viikolla 24 ja 48
|
|
DAT-skannaus muuttuu 48 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikolla
|
Early PD -alaryhmälle
|
lähtötasolla 48 viikolla
|
|
PKG muuttuu 48 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 48 viikon kohdalla
|
varhaisessa PD:ssä ja vaihtelevissa alaryhmissä.
|
lähtötasolla ja 48 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .