Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for sygdomsprogression og gang i Parkinson-populationen (Gait'N'Park)

28. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

En prospektiv undersøgelse af markører for sygdomsprogression og gang i Parkinson-befolkningen

Formålet med projektet er at evaluere sygdomsprogression hos patienter med Parkinsons syndrom af forskellig sværhedsgrad gennem regelmæssig hjemmebaseret gangparameteranalyse.

Vi identificerede flere trin i dette projekt:

  1. Indsamling af gangdata hos 120 patienter med Parkinsonisme på forskellige stadier i hospitals- og økologisk tilstand (i løbet af 10 dage i hjemmet), på en gentagen måde:

    1. 30 tidlige PD-patienter, før 3 års sygdomsvarighed (MDS-kriterier, 2018)
    2. 30 PD-patienter med motoriske udsving (5 til 8 års sygdomsvarighed) (MDS-kriterier, 2018)
    3. 30 PD-patienter med FoG (10 års sygdomsvarighed) (MDS-kriterier, 2018)
    4. 30 patienter med MSA (mindre end 5 år efter det første symptom)
  2. Kontrolgrupper vil blive sammensat af 30 raske frivillige Korrelationsanalyse med kliniske målinger og biomarkører, nemlig blodbiomarkører for neurodegeneration (4HN, NFLT …) og multimodale MRI gentagne vurderinger (jernoverbelastning, inflammation og degeneration) og genetisk panel for almindelige haplotyper involveret i Parkinsonisme .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PD-patienter:

  • Alder: fra 40 til 80 år
  • Fravær af interkurrent patologi, der kan interferere med formålet med undersøgelsen (reumatologisk eller ortopædisk tilstand, hjerte, alvorlig lungesygdom, der kan begrænse omkredsen af ​​gang)

Hver gruppe vil være sammensat af:

  • 30 PD med en sygdomsvarighed < 3 år
  • 30 PD med en sygdomsvarighed mellem 5 og 8 år
  • 30 PD med en sygdomsvarighed > 10 år MSA Patienter
  • Alder > 30 år
  • < 5 års sygdomsvarighed
  • vurderes af lægerne at kunne gå ved 1 år

Sunde emner

• Lignende alders- og kønsfordeling

For alle

  • Fravær af interkurrent patologi, der kan interferere med formålet med undersøgelsen (reumatologisk eller ortopædisk tilstand, hjerte, alvorlig lungesygdom, der kan begrænse omkredsen af ​​gang)
  • Fravær af kognitive forstyrrelser (MoCA> 24/30 i henhold til MDS-kriterierne)
  • Stabil behandling i mindst 2 uger før inklusion
  • Evne til at gå mindst 100 meter
  • Har en tilknytning til den sociale sikring eller tilsvarende
  • Har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • STN DBS til PD-patienter
  • Intraduodeno-jejunal levodopa-infusion (duodopa)
  • Manglende evne til at gå uden hjælp (rollator eller spadserstok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med Parkinsons syndrom
Enhed: FeetMe®-evalueringen
FeetMe® Evaluation-enheden er et medicinsk udstyr (klasse Im CE 0459) til ambulatorisk ganganalyse, bestående af et par forbundne indlægssåler og en Android-mobilapplikation.
Enhed: PKG® uret,
PKG® giver kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering af de behandlelige og invaliderende symptomer på Parkinsons sygdom, herunder tremor, bradykinesi og dyskinesi. PKG®-systemet består af en håndledsbåret bevægelsesregistreringsenhed kendt som PKG® Watch,
Stråling: MR
  • en anatomisk 3D T1-vægtet gradient-ekkosekvens (1 mm isotrop):
  • anatomisk registrering
  • automatiseret segmentering
  • volumetrisk
  • tekstur analyse
Stråling: DaTSCAN
  • kvantificere nigrostriatal dopaminerg udtømning
  • korrelere dets indvirkning på typen og sværhedsgraden af ​​gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom.
SHAM_COMPARATOR: sunde forsøgspersoner
Enhed: FeetMe®-evalueringen
FeetMe® Evaluation-enheden er et medicinsk udstyr (klasse Im CE 0459) til ambulatorisk ganganalyse, bestående af et par forbundne indlægssåler og en Android-mobilapplikation.
Stråling: MR
  • en anatomisk 3D T1-vægtet gradient-ekkosekvens (1 mm isotrop):
  • anatomisk registrering
  • automatiseret segmentering
  • volumetrisk
  • tekstur analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af 95. percentil af hjemmeganghastighed (vurderet i løbet af 10 dage med FeetMe® indlægssåler) ved 48 uger versus baseline i patientundergrupper med Parkinsons syndrom og i en kontrolgruppe.
Tidsramme: ved 48 uger
ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 95. percentil af hjemmeganghastighed (vurderet i løbet af 10 dage med FeetMe® indlægssåler) efter 12 uger (kun MSA undergruppe) og 24 uger versus baseline i patientundergrupper med Parkinsons syndrom
Tidsramme: ved baseline ved 12 uger, ved 24 uger og 48 uger
ved baseline ved 12 uger, ved 24 uger og 48 uger
Ændringer af 95. percentil af hjemmegangkadence, skridtlængde, skridtlængde, stand- og svingvarighed (vurderet i 10 dage med FeetMe® indlægssåler) efter 12 uger (kun MSA undergruppe), 24 og 48 uger versus baseline
Tidsramme: ved baseline ved 12 uger, ved 24 uger og 48 uger
ved baseline ved 12 uger, ved 24 uger og 48 uger
Ændringer af UMSARS I-II versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 12 uger, ved 24 uger og 48 uger
UMSARS indeholder fire dele, UMSARS-1 og UMSARS-2 er rapporteret i dette resultat. UMSARS-1 scorer symptomer på neurologisk og autonom dysfunktion (12 spørgsmål). UMSARS-2 er motorisk undersøgelse (14 spørgsmål). Alle spørgsmål spænder fra 0 (normal) til 4 (ekstrem dysfunktion). Højere score betyder større værdiforringelse. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
ved baseline ved 12 uger, ved 24 uger og 48 uger
Ændringer af MSA-QoL versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
MSA-QoL er en patientvurderet sundhedsrelateret livskvalitetsskala for patienter med multipel systematrofi (MSA). Visual Analog score er designet til at bestemme den overordnede livstilfredshed hos en patient med MSA. Skalaen gives svarmulighedsformat (0 - ekstremt utilfreds med livet 100 - ekstremt tilfreds med livet), hvor højere score indikerer bedre tilfredshed/livskvalitet.
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af OHQ versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. Den samlede score spænder fra 8 til 54, hvor et højere tal indikerer bedre subjektiv velvære
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af OHSA versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) og Ortostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) 10 punkter målt på en Likert-skala
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af BBS versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
Berg Balance Scale (BBS) er en klinisk skala med 14 punkter designet til at måle balance
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af modificeret SE-ADL versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) evaluerer patienternes opfattelse af global funktionel kapacitet og afhængighed. Scoring udtrykkes i procent, i 10 trin fra 100 til 0 (100% angiver fuldstændig uafhængig, 0% angiver sengeliggende med svækkede vegetative funktioner), således at jo lavere score, jo dårligere funktionsstatus. Vurderingen udføres af en uddannet kliniker.
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af PDSS-2 versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
PDSS-2 er et instrument med 15 spørgsmål designet til samtidig at fange de multidimensionelle aspekter af søvnrelaterede problemer og ændringer i søvnkvaliteten.
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af COMPASS31 versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
Composite Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) omfatter 31 spørgsmål, og det vil blive brugt til at vurdere autonome symptomer, der giver klinisk relevante scores baseret på autonome symptomers sværhedsgrad. Jo højere score, jo flere autonome symptomer er der
ved baseline ved 24 og 48 uger
Ændringer af MOCA versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
ved baseline ved 24 og 48 uger
MR-ændringer ved 24 og 48 uger i forhold til baseline.
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uger
For MSA undergruppe og alle undergrupper
ved baseline ved 24 og 48 uger
DAT-scanning ændringer ved 48 uger versus baseline.
Tidsramme: ved baseline ved 48 uger
For tidlig PD undergruppe
ved baseline ved 48 uger
PKG-ændringer ved 48 uger versus baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 48 uger
i tidlig PD og fluktuerende undergrupper.
ved baseline og ved 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (ANDET: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med FeetMe®-evalueringen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner