Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery progresji choroby i chodu w populacji Parkinsona (Gait'N'Park)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Prospektywne badanie markerów progresji choroby i chodu w populacji z chorobą Parkinsona

Celem projektu jest ocena progresji choroby u pacjentów z zespołem Parkinsona o różnym nasileniu poprzez regularną, domową analizę parametrów chodu.

Zidentyfikowaliśmy kilka kroków w tym projekcie:

  1. Akwizycja danych chodu 120 pacjentów z parkinsonizmem w różnych stadiach stanu szpitalnego i ekologicznego (w ciągu 10 dni w domu), w sposób powtarzalny:

    1. 30 pacjentów z wczesną PD, przed 3 latami trwania choroby (kryteria MDS, 2018)
    2. 30 pacjentów z PD z fluktuacjami motorycznymi (czas trwania choroby od 5 do 8 lat) (kryteria MDS, 2018)
    3. 30 pacjentów z PD z FoG (10 lat trwania choroby) (kryteria MDS, 2018)
    4. 30 pacjentów z MSA (mniej niż 5 lat od wystąpienia pierwszego objawu)
  2. Grupy kontrolne będą składać się z 30 zdrowych ochotników Analiza korelacji z pomiarami klinicznymi i biomarkerami, mianowicie biomarkerami krwi dla neurodegeneracji (4HN, NFLT…) i wielokrotnymi ocenami MRI (przeciążenie żelazem, zapalenie i degeneracja) oraz panel genetyczny dla typowych haplotypów związanych z parkinsonizmem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona:

  • Wiek: od 40 do 80 lat
  • Brak współistniejących patologii, które mogą kolidować z celem badania (stan reumatologiczny lub ortopedyczny, choroba serca, ciężka choroba płuc, która może ograniczać obwód chodu)

Każda grupa składać się będzie z:

  • 30 PD z czasem trwania choroby < 3 lata
  • 30 PD z czasem trwania choroby od 5 do 8 lat
  • 30 PD z czasem trwania choroby > 10 lat Pacjenci z MSA
  • Wiek > 30 lat
  • < 5 lat trwania choroby
  • lekarze uznali, że jest w stanie chodzić w wieku 1 roku

Zdrowe przedmioty

• Podobny rozkład wieku i płci

Dla wszystkich

  • Brak współistniejących patologii, które mogą kolidować z celem badania (stan reumatologiczny lub ortopedyczny, choroba serca, ciężka choroba płuc, która może ograniczać obwód chodu)
  • Brak zaburzeń poznawczych (MoCA > 24/30 wg kryteriów MDS)
  • Stabilne leczenie przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Możliwość przejścia co najmniej 100 metrów
  • Mieć przynależność do ubezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • STN DBS dla pacjentów z PD
  • Dodwunastniczy wlew lewodopy do jelita czczego (duodopa)
  • Niemożność chodzenia bez pomocy (chodzik lub laska)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołami parkinsonowskimi
Urządzenie: Ocena FeetMe®
Urządzenie FeetMe® Evaluation to urządzenie medyczne (klasa Im CE 0459) do ambulatoryjnej analizy chodu, składające się z pary połączonych wkładek i aplikacji mobilnej na Androida.
Urządzenie: zegarek PKG®,
PKG® zapewnia ciągłą, obiektywną, ambulatoryjną ocenę możliwych do leczenia i powodujących niepełnosprawność objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, spowolnienia ruchowego i dyskinezy. System PKG® składa się z noszonego na nadgarstku urządzenia rejestrującego ruch, znanego jako PKG® Watch,
Promieniowanie: MRI
  • anatomiczna trójwymiarowa sekwencja echa gradientowego T1-ważonego (izotropowa 1 mm):
  • rejestracja anatomiczna
  • automatyczna segmentacja
  • wolumetryczny
  • analiza tekstury
Promieniowanie: DaTSCAN
  • określić ilościowo nigrostriatalne wyczerpanie dopaminergiczne
  • korelować jego wpływ na rodzaj i nasilenie zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona.
Pozorny komparator: zdrowi ochotnicy
Urządzenie: Ocena FeetMe®
Urządzenie FeetMe® Evaluation to urządzenie medyczne (klasa Im CE 0459) do ambulatoryjnej analizy chodu, składające się z pary połączonych wkładek i aplikacji mobilnej na Androida.
Promieniowanie: MRI
  • anatomiczna trójwymiarowa sekwencja echa gradientowego T1-ważonego (izotropowa 1 mm):
  • rejestracja anatomiczna
  • automatyczna segmentacja
  • wolumetryczny
  • analiza tekstury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany 95. percentyla prędkości chodu w domu (ocenianej w ciągu 10 dni z wkładkami FeetMe®) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w podgrupach pacjentów z zespołem Parkinsona iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 95. percentyla prędkości chodu w domu (ocenianej w ciągu 10 dni z wkładkami FeetMe®) po 12 tygodniach (tylko podgrupa MSA) i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w podgrupach pacjentów z zespołem Parkinsona
Ramy czasowe: na początku badania w 12 tygodniu, w 24 tygodniu i 48 tygodniu
na początku badania w 12 tygodniu, w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiany 95. percentyla rytmu chodu w domu, długości kroku, kroku, postawy i czasu trwania wymachu (oceniane w ciągu 10 dni z wkładkami FeetMe®) po 12 tygodniach (tylko podgrupa MSA), 24 i 48 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: na początku badania w 12 tygodniu, w 24 tygodniu i 48 tygodniu
na początku badania w 12 tygodniu, w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiany UMSARS I-II w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 12 tygodniu, w 24 tygodniu i 48 tygodniu
UMSARS składa się z czterech części, w tym wyniku podano UMSARS-1 i UMSARS-2. UMSARS-1 ocenia objawy dysfunkcji neurologicznych i autonomicznych (12 pytań). UMSARS-2 to badanie motoryczne (14 pytań). Wszystkie pytania mają zakres od 0 (normalny) do 4 (skrajne dysfunkcje). Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
na początku badania w 12 tygodniu, w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiany MSA-QoL względem wartości wyjściowej w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
MSA-QoL to oceniana przez pacjentów skala jakości życia związana ze zdrowiem dla pacjentów z atrofią wieloukładową (MSA). Skala Visual Analog ma na celu określenie ogólnego zadowolenia z życia pacjenta z MSA. Skali podaje się format opcji odpowiedzi (0 – skrajnie niezadowolony z życia 100 – bardzo zadowolony z życia), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję/jakość życia.
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany OHQ w stosunku do wartości początkowej w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
OHQ: Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 54, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze subiektywne samopoczucie
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany OHSA w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) i Skala codziennych czynności hipotonii ortostatycznej (OHDAS) 10 pozycji mierzonych w skali Likerta
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany BBS względem wartości wyjściowej w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Berg Balance Scale (BBS) to kliniczna 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany zmodyfikowanego SE-ADL w porównaniu z wartością wyjściową w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) ocenia postrzeganie przez pacjentów globalnej zdolności funkcjonalnej i uzależnienia. Punktację wyraża się w procentach, w 10 stopniach od 100 do 0 (100% oznacza całkowitą samodzielność, 0% oznacza przykucie do łóżka z zaburzeniami funkcji wegetatywnych), tak więc im niższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny. Ocenę przeprowadza wyszkolony klinicysta.
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany PDSS-2 w stosunku do wartości wyjściowej w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Kwestionariusz PDSS-2 to narzędzie składające się z 15 pytań przeznaczone do jednoczesnego uchwycenia wielowymiarowych aspektów problemów związanych ze snem i zmian w jakości snu.
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany COMPASS31 w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Composite Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) zawiera 31 pytań i zostanie wykorzystany do oceny objawów autonomicznych, dostarczając klinicznie istotnych ocen w oparciu o nasilenie objawów autonomicznych. Im wyższy wynik, tym więcej objawów autonomicznych
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany MOCA w stosunku do wartości wyjściowej w podgrupie MSA
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany MRI po 24 i 48 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Dla podgrupy MSA i wszystkich podgrup
na początku badania w 24 i 48 tygodniu
Zmiany w skanowaniu DAT po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: na początku badania w 48 tygodniu
Dla podgrupy wczesnej PD
na początku badania w 48 tygodniu
Zmiany PKG po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: na początku badania i po 48 tygodniach
we wczesnej PD i zmiennych podgrupach.
na początku badania i po 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ocena FeetMe®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj