A betegség progressziójának és járásának markerei a Parkinson-kóros populáción belül (Gait'N'Park)
2025. december 3. frissítette: University Hospital, Lille
Prospektív tanulmány a betegség előrehaladásának és járásának markereiről a Parkinson-kóros populáción belül
A projekt célja a különböző súlyosságú Parkinson-szindrómás betegek betegség progressziójának értékelése rendszeres otthoni járási paraméterek elemzésével.
A projektben több lépést is azonosítottunk:
Járási adatok gyűjtése 120 Parkinson-kórban szenvedő betegnél, kórházi és ökológiai állapot különböző szakaszaiban (10 napon keresztül otthon), ismétlődő módon:
- 30 korai PD-beteg, a betegség 3 éves időtartama előtt (MDS-kritériumok, 2018)
- 30 PD-beteg motoros fluktuációkkal (5-8 éves betegség időtartama) (MDS-kritériumok, 2018)
- 30 foG-s PD-beteg (10 éves betegség időtartama) (MDS-kritériumok, 2018)
- 30 MSA-s beteg (kevesebb mint 5 évvel az első tünet után)
- A kontrollcsoportok 30 egészséges önkéntesből állnak. A korrelációs elemzés klinikai mérésekkel és biomarkerekkel, nevezetesen a neurodegeneráció vér biomarkereivel (4HN, NFLT…) és a multimodális MRI ismételt értékelésekkel (vastúlterhelés, gyulladás és degeneráció), valamint a Parkinsonizmusban előforduló gyakori haplotípusok genetikai panelje. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
PD betegek:
- Életkor: 40-80 év
- Olyan interkurrens patológia hiánya, amely megzavarhatja a vizsgálat célját (reumatológiai vagy ortopédiai állapot, szív-, súlyos tüdőbetegség, amely korlátozhatja a járás határát)
Minden csoport a következőkből fog állni:
- 30 PD, a betegség időtartama < 3 év
- 30 PD, a betegség időtartama 5-8 év között van
- 30 PD, a betegség időtartama > 10 év MSA-betegek
- Életkor > 30 év
- < 5 év a betegség időtartama
- az orvosok 1 éves korukban járóképesnek ítélték
Egészséges alanyok
• Hasonló kor és nem megoszlás
Mindenkinek
- Olyan interkurrens patológia hiánya, amely megzavarhatja a vizsgálat célját (reumatológiai vagy ortopédiai állapot, szív-, súlyos tüdőbetegség, amely korlátozhatja a járás határát)
- Kognitív zavarok hiánya (MoCA> 24/30 az MDS kritériumai szerint)
- Stabil kezelés legalább 2 hétig a felvétel előtt
- Legalább 100 méteres járás képessége
- Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű tagsággal kell rendelkeznie
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- STN DBS PD betegek számára
- Intraduodeno-jejunális levodopa infúzió (duodopa)
- Képtelenség segély nélkül járni (sétáló vagy sétapálca)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parkinson-szindrómás betegek
|
A FeetMe® Evaluation készülék egy orvosi eszköz (Im CE 0459 osztály) ambuláns járáselemzéshez, amely egy pár összekapcsolt talpbetétből és egy Android mobilalkalmazásból áll.
A PKG® folyamatos, objektív, ambuláns értékelést biztosít a Parkinson-kór kezelhető és rokkantsági tüneteiről, beleértve a tremort, a bradykinesiát és a diszkinéziát.
A PKG® rendszer egy csuklón viselhető mozgásrögzítő eszközből áll, amely PKG® Watch néven ismert,
|
|
Sham Comparator: egészséges alanyok
|
A FeetMe® Evaluation készülék egy orvosi eszköz (Im CE 0459 osztály) ambuláns járáselemzéshez, amely egy pár összekapcsolt talpbetétből és egy Android mobilalkalmazásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az otthoni járássebesség 95. percentilis változása (10 nap alatt FeetMe® talpbetéttel értékelve) a 48. héten a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kóros betegek alcsoportjaiban és egy kontrollcsoportban.
Időkeret: 48 hetesen
|
48 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni járássebesség 95. percentilisének változása (10 nap alatt FeetMe® talpbetéttel értékelve) a 12. héten (csak az MSA alcsoportnál) és a 24. héten a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kóros betegek alcsoportjaiban
Időkeret: kiinduláskor a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
|
kiinduláskor a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
|
|
|
Az otthoni járás ütemének, a lépéshossznak, a lépésnek, az állásnak és a lengés időtartamának 95. percentilisének változásai (10 nap alatt FeetMe® talpbetéttel értékelve) a 12. héten (csak az MSA alcsoport), a 24. és a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiinduláskor a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
|
kiinduláskor a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
|
|
|
Az UMSARS I-II változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
|
Az UMSARS négy részből áll, az UMSARS-1 és az UMSARS-2 szerepel ebben az eredményben.
Az UMSARS-1 pontozza a neurológiai és autonóm diszfunkció tüneteit (12 kérdés).
Az UMSARS-2 motoros vizsgálat (14 kérdés).
Minden kérdés 0-tól (normál) 4-ig (extrém diszfunkció) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
|
kiinduláskor a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
|
|
Az MSA-QoL változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
Az MSA-QoL egy betegek által értékelt, egészséggel kapcsolatos életminőség skála a többszörös rendszersorvadásban (MSA) szenvedő betegek számára.
A Visual Analog pontszám az MSA-ban szenvedő betegek életével való általános elégedettség meghatározására szolgál.
A skála válaszopciós formátumot kap (0 – rendkívül elégedetlen az életével 100 – rendkívül elégedett az élettel), ahol a magasabb pontszámok jobb elégedettséget/életminőséget jeleznek.
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
Az OHQ változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire.
Az összpontszám 8 és 54 között mozog, a magasabb szám jobb szubjektív jóllétet jelez
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
Az OHSA változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
Az ortosztatikus hipotenziós tünetek értékelése (OHSA) és az ortosztatikus hipotenzió napi aktivitási skála (OHDAS) 10 tétel, a Likert-skálán mérve
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
A BBS változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
A Berg Balance Scale (BBS) egy 14 tételből álló klinikai mérleg, amelyet az egyensúly mérésére terveztek
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
A módosított SE-ADL változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
A Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) a betegek globális funkcionális kapacitással és függőséggel kapcsolatos észlelését értékeli.
A pontozás százalékban történik, 100-tól 0-ig 10 lépésben (100% a teljesen független, 0% az ágyhoz kötött, károsodott vegetatív funkciókat jelez), így minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a funkcionális állapot.
Az értékelést képzett klinikus végzi.
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
A PDSS-2 változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
A PDSS-2 egy 15 kérdésből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy egyszerre rögzítse az alvással kapcsolatos problémák és az alvásminőség változásainak többdimenziós aspektusait.
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
A COMPASS31 változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
Az összetett autonóm tünetek pontszáma (CONPASS 31) 31 kérdést tartalmaz, és az autonóm tünetek értékelésére szolgál, amely klinikailag releváns pontszámokat ad az autonóm tünetek súlyossága alapján.
Minél magasabb a pontszám, annál több autonóm tünet jelentkezik
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
A MOCA változásai az alapvonalhoz képest az MSA alcsoportban
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
|
Az MRI változások a 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
Az MSA alcsoporthoz és az összes alcsoporthoz
|
kiinduláskor a 24. és 48. héten
|
|
A DAT-szkennelés megváltozik a 48. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: kiinduláskor a 48. héten
|
A korai PD alcsoporthoz
|
kiinduláskor a 48. héten
|
|
A PKG a 48. héten változik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a kiinduláskor és a 48. héten
|
korai PD és fluktuáló alcsoportokban.
|
a kiinduláskor és a 48. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .