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파킨슨병 인구 내에서 질병 진행 및 보행의 마커 (Gait'N'Park)

2025년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Lille

파킨슨병 인구 내에서 질병 진행 및 보행의 마커에 대한 전향적 연구

이 프로젝트의 목적은 정기적인 가정 기반 보행 매개변수 분석을 통해 다양한 중증도의 파킨슨 증후군 환자의 질병 진행을 평가하는 것입니다.

우리는 이 프로젝트에서 여러 단계를 확인했습니다.

  1. 반복적인 방식으로 병원 및 생태학적 조건(집에서 10일 동안)의 여러 단계에서 파킨슨병 환자 120명의 보행 데이터 획득:

    1. 30명의 조기 파킨슨병 환자, 3년의 질병 지속 기간 이전(MDS 기준, 2018)
    2. 운동 동요가 있는 파킨슨병 환자 30명(질병 지속 기간 5~8년)(MDS 기준, 2018)
    3. FoG(10년의 질병 지속 기간) PD 환자 30명(MDS 기준, 2018)
    4. MSA 환자 30명(첫 증상 발생 후 5년 이내)
  2. 대조군은 30명의 건강한 지원자로 구성됩니다. 임상 측정 및 바이오마커, 즉 신경변성에 대한 혈액 바이오마커(4HN, NFLT …) 및 다중 모드 MRI 반복 평가(철 과부하, 염증 및 퇴행) 및 파킨슨병과 관련된 일반적인 일배체형에 대한 유전자 패널과의 상관관계 분석 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

PD 환자:

  • 나이: 40세에서 80세
  • 연구 목적에 방해가 될 수 있는 병류 병리의 부재(류마티스 또는 정형외과적 상태, 심장, 걷는 둘레를 제한할 수 있는 중증 폐 질환)

각 그룹은 다음으로 구성됩니다.

  • 질병 기간이 3년 미만인 30 PD
  • 5년에서 8년 사이의 질병 기간을 가진 30 PD
  • 질병 기간이 > 10년인 30 PD MSA 환자
  • 나이 > 30세
  • 질병 지속 기간 < 5년
  • 의사가 1년에 걸을 수 있다고 판단한 경우

건강한 과목

• 유사한 연령 및 성별 분포

모든

  • 연구 목적에 방해가 될 수 있는 병류 병리의 부재(류마티스 또는 정형외과적 상태, 심장, 걷는 둘레를 제한할 수 있는 중증 폐 질환)
  • 인지 장애 부재(MDS 기준에 따른 MoCA> 24/30)
  • 포함 전 최소 2주 동안 안정적인 치료
  • 최소 100미터를 걸을 수 있는 능력
  • 사회보장국 또는 이와 동등한 기관에 가입되어 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • PD 환자를 위한 STN DBS
  • 십이지장내-공장내 레보도파 주입(duodopa)
  • 도움 없이는 걸을 수 없음(보행기 또는 지팡이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨 증후군 환자
장치: FeetMe® 평가
FeetMe® Evaluation 장치는 한 쌍의 연결된 안창과 Android 모바일 애플리케이션으로 구성된 이동 보행 분석용 의료 장치(클래스 Im CE 0459)입니다.
장치: PKG® 시계,
PKG®는 떨림, 운동완만증 및 운동이상증을 포함하여 파킨슨병의 치료 가능하고 장애가 되는 증상에 대한 지속적이고 객관적인 외래 평가를 제공합니다. PKG® 시스템은 PKG® Watch로 알려진 손목 착용 운동 기록 장치로 구성되어 있습니다.
방사능: MRI
  • 해부학적 3D T1 가중 기울기 에코 시퀀스(1mm 등방성):
  • 해부학 적 등록
  • 자동 세분화
  • 체적
  • 텍스처 분석
방사능: 닷스캔
  • 흑색선조체 도파민 고갈 정량화
  • 파킨슨병의 보행 장애 유형과 중증도에 미치는 영향을 연관시킵니다.
가짜 비교기: 건강한 피험자
장치: FeetMe® 평가
FeetMe® Evaluation 장치는 한 쌍의 연결된 안창과 Android 모바일 애플리케이션으로 구성된 이동 보행 분석용 의료 장치(클래스 Im CE 0459)입니다.
방사능: MRI
  • 해부학적 3D T1 가중 기울기 에코 시퀀스(1mm 등방성):
  • 해부학 적 등록
  • 자동 세분화
  • 체적
  • 텍스처 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파킨슨 증후군 환자 하위 그룹 및 대조군에서 베이스라인 대비 48주 시점의 가정 보행 속도(FeetMe® 깔창으로 10일 동안 평가됨)의 95번째 백분위수의 변화.
기간: 48주에
48주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨 증후군 환자 하위 그룹에서 베이스라인 대비 12주(MSA 하위 그룹만) 및 24주에서 가정 보행 속도(FeetMe® Insoles로 10일 동안 평가)의 95번째 백분위수 변화
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 48주
기준선에서 12주, 24주 및 48주
12주(MSA 하위 그룹만 해당), 24주 및 48주 기준 기준 대비 홈 보행 케이던스, 보폭, 보폭, 자세 및 스윙 지속 시간(FeetMe® 깔창으로 10일 동안 평가)의 95번째 백분위수 변화
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 48주
기준선에서 12주, 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 기준선 대비 UMSARS I-II의 변화
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 48주
UMSARS는 네 부분으로 구성되며 UMSARS-1 및 UMSARS-2가 이 결과에 보고됩니다. UMSARS-1은 신경학적 및 자율신경 기능 장애의 증상을 점수화합니다(12문항). UMSARS-2는 운동 검사(14문항)입니다. 모든 문항의 범위는 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지입니다. 점수가 높을수록 손상이 크다는 의미입니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 12주, 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 기준선 대비 MSA-QoL의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
MSA-QoL은 다계통 위축(MSA) 환자를 위한 환자 평가 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 시각적 아날로그 점수는 MSA 환자의 전반적인 삶의 만족도를 결정하도록 설계되었습니다. 척도는 응답 옵션 형식(0 - 삶에 매우 불만족 100 - 삶에 매우 만족)이 주어지며, 점수가 높을수록 삶의 만족도/질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 OHQ 대 기준선의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
OHQ : 옥스포드 행복 설문지. 총 점수 범위는 8에서 54까지이며 숫자가 높을수록 주관적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 OHSA와 기준선의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 및 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS) 리커트 척도로 측정된 10개 항목
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 BBS 대 기준선의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
Berg Balance Scale(BBS)은 균형을 측정하도록 설계된 임상 14개 항목 척도입니다.
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 수정된 SE-ADL 대 기준선의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
Schwab and England Activities of Daily Living(SE-ADL)은 전체적인 기능적 능력과 의존성에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 점수는 100점에서 0점까지 10단계(100%는 완전독립, 0%는 식물기능장애로 병상생활)로 백분율로 표시하여 점수가 낮을수록 기능적 상태가 나쁜 것을 의미한다. 평가는 숙련된 임상의가 수행합니다.
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 PDSS-2 대 기준선의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
PDSS-2는 수면 관련 문제의 다차원적 측면과 수면의 질 변화를 동시에 포착하도록 설계된 15개의 질문으로 구성된 도구입니다.
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 기준선 대비 COMPASS31의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
Composite Autonomic Symptom Score(CONPASS 31)는 31개의 질문을 포함하며 임상적으로 관련된 자율신경 증상 심각도를 기반으로 점수를 제공하는 자율신경 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 자율신경 증상이 더 많이 나타남
기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹에서 MOCA 대 기준선의 변화
기간: 기준선에서 24주 및 48주
기준선에서 24주 및 48주
MRI는 24주 및 48주에 기준선과 비교하여 변경됩니다.
기간: 기준선에서 24주 및 48주
MSA 하위 그룹 및 모든 하위 그룹의 경우
기준선에서 24주 및 48주
48주 대 기준선에서 DAT-스캔 변경.
기간: 기준선에서 48주
초기 PD 하위 그룹의 경우
기준선에서 48주
기준선 대비 48주 PKG 변화
기간: 베이스라인과 48주차에
초기 PD 및 변동하는 하위 그룹에서.
베이스라인과 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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