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Marcatori della progressione della malattia e dell'andatura all'interno della popolazione parkinsoniana (Gait'N'Park)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio prospettico sui marcatori della progressione della malattia e dell'andatura all'interno della popolazione parkinsoniana

Lo scopo del progetto è valutare la progressione della malattia dei pazienti con sindrome parkinsoniana di varia gravità attraverso l'analisi regolare dei parametri dell'andatura domiciliare.

Abbiamo identificato diversi passaggi in questo progetto:

  1. Acquisizione dei dati sull'andatura in 120 pazienti con parkinsonismo in diverse fasi in ospedale ed in condizioni ecologiche (durante 10 giorni a casa), in modo ripetitivo:

    1. 30 pazienti con PD in fase iniziale, prima dei 3 anni di durata della malattia (criteri MDS, 2018)
    2. 30 pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie (durata della malattia da 5 a 8 anni) (criteri MDS, 2018)
    3. 30 pazienti PD con FoG (10 anni di durata della malattia) (criteri MDS, 2018)
    4. 30 pazienti con MSA (meno di 5 anni dopo il primo sintomo)
  2. I gruppi di controllo saranno composti da 30 volontari sani Analisi di correlazione con misurazioni cliniche e biomarcatori, in particolare biomarcatori del sangue per neurodegenerazione (4HN, NLT …) e valutazioni ripetute di MRI multimodale (sovraccarico di ferro, infiammazione e degenerazione) e pannello genetico per aplotipi comuni coinvolti nel parkinsonismo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con DP:

  • Età: dai 40 agli 80 anni
  • Assenza di patologie intercorrenti che possano interferire con lo scopo dello studio (condizioni reumatologiche o ortopediche, malattie cardiache, polmonari gravi che possono limitare il perimetro della deambulazione)

Ogni gruppo sarà composto da:

  • 30 PD con una durata della malattia < 3 anni
  • 30 PD con una durata della malattia compresa tra 5 e 8 anni
  • 30 PD con una durata della malattia > 10 anni Pazienti MSA
  • Età > 30 anni
  • < 5 anni di durata della malattia
  • ritenuto dai medici in grado di camminare a 1 anno

Soggetti sani

• Distribuzione simile per età e sesso

Per tutti

  • Assenza di patologie intercorrenti che possano interferire con lo scopo dello studio (condizioni reumatologiche o ortopediche, malattie cardiache, polmonari gravi che possono limitare il perimetro della deambulazione)
  • Assenza di disturbi cognitivi (MoCA> 24/30 secondo i criteri MDS)
  • Trattamento stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione
  • Capacità di camminare per almeno 100 metri
  • Avere un'affiliazione alla previdenza sociale o equivalente
  • Aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • STN DBS per pazienti PD
  • Infusione intraduodeno-digiunale di levodopa (duodopa)
  • Incapacità di camminare senza aiuto (deambulatore o bastone da passeggio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindromi parkinsoniane
Dispositivo: La valutazione di FeetMe®
Il dispositivo di valutazione FeetMe® è un dispositivo medico (classe Im CE 0459) per l'analisi dell'andatura ambulatoriale, costituito da una coppia di plantari collegati e da un'applicazione mobile Android.
Dispositivo: l'orologio PKG®,
Il PKG® fornisce una valutazione continua, obiettiva e ambulatoriale dei sintomi trattabili e invalidanti della malattia di Parkinson, tra cui tremore, bradicinesia e discinesia. Il sistema PKG® è costituito da un dispositivo di registrazione del movimento indossato al polso noto come PKG® Watch,
Radiazione: Risonanza magnetica
  • una sequenza gradient-echo pesata in T1 anatomica 3D (isotropa di 1 mm):
  • registrazione anatomica
  • segmentazione automatizzata
  • volumetrico
  • analisi della trama
Radiazione: DATSCAN
  • quantificare la deplezione dopaminergica nigrostriatale
  • correlare il suo impatto sul tipo e sulla gravità dei disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson.
Comparatore fittizio: soggetti sani
Dispositivo: La valutazione di FeetMe®
Il dispositivo di valutazione FeetMe® è un dispositivo medico (classe Im CE 0459) per l'analisi dell'andatura ambulatoriale, costituito da una coppia di plantari collegati e da un'applicazione mobile Android.
Radiazione: Risonanza magnetica
  • una sequenza gradient-echo pesata in T1 anatomica 3D (isotropa di 1 mm):
  • registrazione anatomica
  • segmentazione automatizzata
  • volumetrico
  • analisi della trama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del 95° percentile della velocità dell'andatura domestica (valutata durante 10 giorni con le solette FeetMe®) a 48 settimane rispetto al basale nei sottogruppi di pazienti con sindrome di Parkinson e in un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: a 48 settimane
a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del 95° percentile della velocità dell'andatura domiciliare (valutata durante 10 giorni con le solette FeetMe®) a 12 settimane (solo sottogruppo MSA) e a 24 settimane rispetto al basale nei sottogruppi di pazienti con sindrome di Parkinson
Lasso di tempo: al basale a 12 settimane, a 24 settimane e a 48 settimane
al basale a 12 settimane, a 24 settimane e a 48 settimane
Variazioni del 95° percentile della cadenza dell'andatura domestica, della lunghezza del passo, della falcata, della posizione e della durata dell'oscillazione (valutate durante 10 giorni con le solette FeetMe®) a 12 settimane (solo sottogruppo MSA), 24 e 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale a 12 settimane, a 24 settimane e a 48 settimane
al basale a 12 settimane, a 24 settimane e a 48 settimane
Cambiamenti di UMSARS I-II rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 12 settimane, a 24 settimane e a 48 settimane
UMSARS contiene quattro parti, UMSARS-1 e UMSARS-2 sono riportate in questo risultato. UMSARS-1 valuta i sintomi della disfunzione neurologica e autonomica (12 domande). UMSARS-2 è l'esame motorio (14 domande). Tutte le domande vanno da 0 (normale) a 4 (disfunzione estrema). Punteggi più alti significano maggiore menomazione. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
al basale a 12 settimane, a 24 settimane e a 48 settimane
Cambiamenti di MSA-QoL rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
MSA-QoL è una scala di qualità della vita correlata alla salute valutata dal paziente per i pazienti con atrofia multisistemica (MSA). Il punteggio Visual Analog è progettato per determinare la soddisfazione complessiva della vita nei pazienti con MSA. Alla scala viene assegnato il formato dell'opzione di risposta (0 - estremamente insoddisfatto della vita 100 - estremamente soddisfatto della vita), dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione/qualità della vita.
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di OHQ rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
OHQ: Questionario sulla felicità di Oxford. Il punteggio totale varia da 8 a 54, con un numero più alto che indica un migliore benessere soggettivo
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di OHSA rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
Valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) e Scala delle attività quotidiane dell'ipotensione ortostatica (OHDAS) 10 elementi misurati su una scala Likert
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di BBS rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
Berg Balance Scale (BBS) è una bilancia clinica a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di SE-ADL modificata rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
Lo Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) valuta le percezioni dei pazienti sulla capacità funzionale globale e sulla dipendenza. Il punteggio è espresso in termini percentuali, in 10 step da 100 a 0 (100% indica completamente indipendente, 0% indica allettato con funzioni vegetative compromesse), in modo che più basso è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale. La valutazione è condotta da un medico qualificato.
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di PDSS-2 rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
Il PDSS-2 è uno strumento di 15 domande progettato per catturare simultaneamente gli aspetti multidimensionali dei problemi legati al sonno e i cambiamenti nella qualità del sonno.
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di COMPASS31 rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
Il punteggio composito dei sintomi autonomici (CONPASS 31) include 31 domande e verrà utilizzato per valutare i sintomi autonomici che forniscono punteggi clinicamente rilevanti sulla base della gravità dei sintomi autonomici. Più alto è il punteggio, più sintomi autonomici sono presenti
al basale a 24 e 48 settimane
Cambiamenti di MOCA rispetto al basale nel sottogruppo MSA
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
al basale a 24 e 48 settimane
Modifiche della risonanza magnetica a 24 e 48 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: al basale a 24 e 48 settimane
Per il sottogruppo MSA e tutti i sottogruppi
al basale a 24 e 48 settimane
DAT-scan cambia a 48 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: al basale a 48 settimane
Per il sottogruppo PD precoce
al basale a 48 settimane
PKG cambia a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e a 48 settimane
nei primi PD e nei sottogruppi fluttuanti.
al basale e a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su La valutazione di FeetMe®

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