Marcadores de Progressão da Doença e Marcha na População Parkinsoniana (Gait'N'Park)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo prospectivo sobre marcadores de progressão da doença e marcha na população parkinsoniana
O objetivo do projeto é avaliar a progressão da doença de pacientes com síndrome parkinsoniana de várias gravidades por meio da análise regular dos parâmetros da marcha domiciliar.
Identificamos várias etapas neste projeto:
Aquisição de dados de marcha em 120 pacientes com parkinsonismo em diferentes estágios em condição hospitalar e ecológica (durante 10 dias em casa), de forma repetitiva:
- 30 pacientes com DP inicial, antes de 3 anos de duração da doença (critérios MDS, 2018)
- 30 pacientes com DP com flutuações motoras (5 a 8 anos de duração da doença) (critérios MDS, 2018)
- 30 pacientes com DP com FoG (10 anos de duração da doença) (critérios MDS, 2018)
- 30 pacientes com MSA (menos de 5 anos após o primeiro sintoma)
- Grupos de controlo serão compostos por 30 voluntários saudáveis Análise de correlação com medições clínicas e biomarcadores, nomeadamente biomarcadores sanguíneos para neurodegeneração (4HN, NFLT…) e avaliações repetidas de RM multimodal (sobrecarga de ferro, inflamação e degeneração) e painel genético para haplótipos comuns envolvidos no parkinsonismo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DP:
- Idade: de 40 a 80 anos
- Ausência de patologia intercorrente que possa interferir com o objetivo do estudo (condição reumatológica ou ortopédica, cardíaca, doença pulmonar grave que possa limitar o perímetro da marcha)
Cada grupo será composto por:
- 30 DP com duração da doença < 3 anos
- 30 DP com duração da doença entre 5 a 8 anos
- 30 DP com duração da doença > 10 anos Pacientes com MSA
- Idade > 30 anos
- < 5 anos de duração da doença
- considerado pelos médicos como capaz de andar em 1 ano
Sujeitos saudáveis
• Distribuição similar de idade e sexo
Para todos
- Ausência de patologia intercorrente que possa interferir com o objetivo do estudo (condição reumatológica ou ortopédica, cardíaca, doença pulmonar grave que possa limitar o perímetro da marcha)
- Ausência de distúrbios cognitivos (MoCA> 24/30 de acordo com os critérios MDS)
- Tratamento estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão
- Capacidade de caminhar pelo menos 100 metros
- Estar inscrito na segurança social ou equiparada
- Ter assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- STN DBS para pacientes em DP
- Infusão intraduodeno-jejunal de levodopa (duodopa)
- Incapacidade de andar sem auxílio (andador ou bengala)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com síndromes parkinsonianas
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O dispositivo FeetMe® Evaluation é um dispositivo médico (classe Im CE 0459) para análise ambulatorial da marcha, composto por um par de palmilhas conectadas e um aplicativo móvel Android.
O PKG® fornece avaliação ambulatorial contínua e objetiva dos sintomas tratáveis e incapacitantes da doença de Parkinson, incluindo tremor, bradicinesia e discinesia.
O sistema PKG® consiste em um dispositivo de registro de movimento usado no pulso conhecido como PKG® Watch,
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Comparador Falso: sujeitos saudáveis
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O dispositivo FeetMe® Evaluation é um dispositivo médico (classe Im CE 0459) para análise ambulatorial da marcha, composto por um par de palmilhas conectadas e um aplicativo móvel Android.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações do percentil 95 da velocidade da marcha em casa (avaliada durante 10 dias com palmilhas FeetMe®) em 48 semanas versus linha de base em subgrupos de pacientes com síndrome de Parkinson e em um grupo de controle.
Prazo: com 48 semanas
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com 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do percentil 95 da velocidade da marcha em casa (avaliada durante 10 dias com palmilhas FeetMe®) em 12 semanas (somente subgrupo MSA) e 24 semanas versus linha de base em subgrupos de pacientes com síndrome de Parkinson
Prazo: no início do estudo às 12 semanas, às 24 semanas e às 48 semanas
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no início do estudo às 12 semanas, às 24 semanas e às 48 semanas
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Alterações do percentil 95 da cadência da marcha em casa, comprimento da passada, duração da passada, postura e balanço (avaliados durante 10 dias com palmilhas FeetMe®) em 12 semanas (somente subgrupo MSA), 24 e 48 semanas versus linha de base
Prazo: no início do estudo às 12 semanas, às 24 semanas e às 48 semanas
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no início do estudo às 12 semanas, às 24 semanas e às 48 semanas
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Alterações de UMSARS I-II versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: no início do estudo às 12 semanas, às 24 semanas e às 48 semanas
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O UMSARS contém quatro partes, o UMSARS-1 e o UMSARS-2 são relatados neste resultado.
UMSARS-1 pontua sintomas de disfunção neurológica e autonômica (12 questões).
UMSARS-2 é um exame motor (14 questões).
Todas as questões variam de 0 (normal) a 4 (disfunção extrema).
Pontuações mais altas significam maior comprometimento.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
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no início do estudo às 12 semanas, às 24 semanas e às 48 semanas
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Alterações de MSA-QoL versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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MSA-QoL é uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo paciente para pacientes com atrofia de múltiplos sistemas (MSA).
A pontuação visual analógica é projetada para determinar a satisfação geral com a vida em pacientes com MSA.
A escala tem o formato de opção de resposta (0 - extremamente insatisfeito com a vida 100 - extremamente satisfeito com a vida), onde escores mais altos indicam melhor satisfação/qualidade de vida.
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de OHQ versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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OHQ: Oxford Happiness Questionnaire.
A pontuação total varia de 8 a 54, com um número maior indicando melhor bem-estar subjetivo
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de OHSA versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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Avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) e Escala de atividades diárias de hipotensão ortostática (OHDAS) 10 itens medidos em uma escala Likert
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de BBS versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma escala clínica de 14 itens projetada para medir o equilíbrio
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de SE-ADL modificado versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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O Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) avalia as percepções dos pacientes sobre a capacidade funcional global e dependência.
A pontuação é expressa em termos percentuais, em 10 passos de 100 a 0 (100% indica completamente independente, 0% indica acamado com funções vegetativas prejudicadas), de modo que quanto menor a pontuação, pior o estado funcional.
A avaliação é realizada por um clínico treinado.
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de PDSS-2 versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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O PDSS-2 é um instrumento de 15 questões projetado para capturar simultaneamente os aspectos multidimensionais dos problemas relacionados ao sono e as mudanças na qualidade do sono.
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de COMPASS31 versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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O Composite Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) inclui 31 perguntas e será usado para avaliar os sintomas autonômicos que fornecem pontuações clinicamente relevantes da gravidade dos sintomas autonômicos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas autonômicos presentes
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações de MOCA versus linha de base no subgrupo MSA
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações na ressonância magnética em 24 e 48 semanas em relação à linha de base.
Prazo: na linha de base em 24 e 48 semanas
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Para o subgrupo MSA e todos os subgrupos
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na linha de base em 24 e 48 semanas
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Alterações no DAT-scan em 48 semanas em relação à linha de base.
Prazo: na linha de base em 48 semanas
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Para o subgrupo de DP precoce
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na linha de base em 48 semanas
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Alterações de PKG em 48 semanas versus linha de base
Prazo: no início e em 48 semanas
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na DP inicial e subgrupos flutuantes.
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no início e em 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Limitação de Mobilidade
- ioflupane
Outros números de identificação do estudo
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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