帕金森病人群中疾病进展和步态的标志物 (Gait'N'Park)
2025年12月3日 更新者：University Hospital, Lille
帕金森病人群疾病进展和步态标志物的前瞻性研究
该项目的目的是通过定期的家庭步态参数分析来评估不同严重程度的帕金森综合征患者的疾病进展。
我们确定了该项目的几个步骤：
以重复方式采集 120 名帕金森病患者在医院不同阶段和生态条件下（在家 10 天期间）的步态数据：
- 30 名早期 PD 患者，病程 3 年之前（MDS 标准，2018 年）
- 30 例运动波动的 PD 患者（病程 5 至 8 年）（MDS 标准，2018）
- 30 名患有 FoG 的 PD 患者（病程 10 年）（MDS 标准，2018）
- 30 名 MSA 患者（首次出现症状后不到 5 年）
- 对照组将由 30 名健康志愿者组成 与临床测量和生物标志物的相关性分析，即神经变性的血液生物标志物（4HN、NFLT …）和多模态 MRI 重复评估（铁过载、炎症和退化）和帕金森症常见单倍型的遗传面板.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
帕金森病患者：
- 年龄：40至80岁
- 没有可能干扰研究目的的并发病理（风湿病或骨科疾病、心脏病、可能限制行走范围的严重肺部疾病）
每个小组将由以下人员组成：
- 30 PD，病程 < 3 年
- 30 PD，病程在 5 至 8 年之间
- 30 PD 病程 > 10 年 MSA 患者
- 年龄 > 30 岁
- < 5 年病程
- 医生认为 1 岁时可以行走
健康受试者
• 相似的年龄和性别分布
对全部
- 没有可能干扰研究目的的并发病理（风湿病或骨科疾病、心脏病、可能限制行走范围的严重肺部疾病）
- 没有认知障碍（根据 MDS 标准，MoCA > 24/30）
- 入组前稳定治疗至少 2 周
- 能够步行至少 100 米
- 与社会保障或同等机构有联系
- 已签署知情同意书
排除标准：
- PD 患者的 STN DBS
- 十二指肠空肠内输注左旋多巴（duodopa）
- 无法在没有帮助的情况下行走（助行器或手杖）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森综合征患者
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FeetMe® 评估设备是一种用于动态步态分析的医疗设备（Im CE 0459 类），由一对连接的鞋垫和一个 Android 移动应用程序组成。
PKG® 对帕金森病的可治疗和致残症状（包括震颤、运动迟缓和运动障碍）提供连续、客观、动态的评估。
PKG® 系统由称为 PKG® 手表的腕戴式运动记录设备组成，
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假比较器：健康受试者
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FeetMe® 评估设备是一种用于动态步态分析的医疗设备（Im CE 0459 类），由一对连接的鞋垫和一个 Android 移动应用程序组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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48 周时帕金森综合征患者亚组和对照组的家庭步态速度（在 10 天内使用 FeetMe® 鞋垫进行评估）的第 95 个百分位的变化与基线相比。
大体时间：在 48 周
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在 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森综合征患者亚组在 12 周（仅 MSA 亚组）和 24 周时家庭步态速度（在 10 天内使用 FeetMe® 鞋垫评估）的第 95 个百分位的变化与基线相比
大体时间：在第 12 周、第 24 周和第 48 周的基线
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在第 12 周、第 24 周和第 48 周的基线
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在第 12 周（仅 MSA 子组）、第 24 周和第 48 周时，家庭步态节奏、步幅、步幅、站姿和摆动持续时间（在 10 天内使用 FeetMe® 鞋垫进行评估）的第 95 个百分位数的变化与基线相比
大体时间：在第 12 周、第 24 周和第 48 周的基线
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在第 12 周、第 24 周和第 48 周的基线
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MSA 亚组中 UMSARS I-II 与基线的变化
大体时间：在第 12 周、第 24 周和第 48 周的基线
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UMSARS 包含四个部分，UMSARS-1 和 UMSARS-2 在此结果中报告。
UMSARS-1 对神经和自主神经功能障碍的症状进行评分（12 个问题）。
UMSARS-2 是运动考试（14 个问题）。
所有问题的范围从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。
分数越高意味着损伤越大。
基线值的负变化表示改进。
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在第 12 周、第 24 周和第 48 周的基线
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MSA 亚组中 MSA-QoL 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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MSA-QoL 是针对多系统萎缩 (MSA) 患者的患者健康相关生活质量量表。
视觉模拟评分旨在确定 MSA 患者的整体生活满意度。
量表给出了响应选项格式（0 - 对生活极度不满意 100 - 对生活极度满意），其中较高的分数表示较好的满意度/生活质量。
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中 OHQ 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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OHQ：牛津幸福问卷。
总分范围为 8 至 54 分，分数越高表明主观健康状况越好
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中 OHSA 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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直立性低血压症状评估 (OHSA) 和直立性低血压日常活动量表 (OHDAS) 10 个项目以李克特量表测量
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中 BBS 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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Berg 平衡量表 (BBS) 是一种临床 14 项量表，旨在测量平衡
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中改良 SE-ADL 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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施瓦布和英格兰日常生活活动 (SE-ADL) 评估患者对整体功能能力和依赖性的看法。
评分以百分比表示，从100分到0分10级（100%表示完全独立，0%表示卧床不起，植物功能受损），分值越低表示功能状态越差。
评估由经过培训的临床医生进行。
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中 PDSS-2 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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PDSS-2 是一个包含 15 个问题的工具，旨在同时捕捉睡眠相关问题的多维方面和睡眠质量的变化。
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中 COMPASS31 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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综合自主神经症状评分 (CONPASS 31) 包括 31 个问题，它将用于评估自主神经症状，提供基于自主神经症状严重程度的临床相关评分。
分数越高，出现的自主神经症状越多
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在第 24 周和 48 周的基线
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MSA 亚组中 MOCA 与基线的变化
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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在第 24 周和 48 周的基线
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与基线相比，24 周和 48 周时的 MRI 变化。
大体时间：在第 24 周和 48 周的基线
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对于 MSA 子群和所有子群
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在第 24 周和 48 周的基线
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与基线相比，DAT 扫描在 48 周时发生变化。
大体时间：在 48 周的基线
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对于早期 PD 亚组
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在 48 周的基线
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48 周时 PKG 相对于基线的变化
大体时间：在基线和 48 周时
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在早期 PD 和波动的亚组中。
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在基线和 48 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Moreau, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月17日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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