Markörer för sjukdomsprogression och gång inom Parkinsonpopulationen (Gait'N'Park)
3 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
En prospektiv studie om markörer för sjukdomsprogression och gång inom den parkinsonska befolkningen
Syftet med projektet är att utvärdera sjukdomsprogression hos patienter med Parkinsons syndrom av olika svårighetsgrad genom regelbunden hembaserad analys av gångparametrar.
Vi identifierade flera steg i detta projekt:
Insamling av gångdata hos 120 patienter med Parkinsonism i olika stadier i sjukhus och ekologiskt tillstånd (under 10 dagar hemma), på ett repetitivt sätt:
- 30 tidiga PD-patienter, före 3 års sjukdomslängd (MDS-kriterier, 2018)
- 30 PD-patienter med motoriska fluktuationer (5 till 8 års sjukdomslängd) (MDS-kriterier, 2018)
- 30 PD-patienter med FoG (10 års sjukdomslängd) (MDS-kriterier, 2018)
- 30 patienter med MSA (mindre än 5 år efter det första symtomet)
- Kontrollgrupper kommer att bestå av 30 friska frivilliga Korrelationsanalys med kliniska mätningar och biomarkörer, nämligen blodbiomarkörer för neurodegeneration (4HN, NFLT …) och multimodala MRI upprepade bedömningar (Järnöverbelastning, inflammation och degeneration) och genetisk panel för vanliga haplotyper involverade i Parkinsonism .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PD-patienter:
- Ålder: från 40 till 80 år
- Frånvaro av interkurrent patologi som kan störa syftet med studien (reumatologiskt eller ortopediskt tillstånd, hjärt-, allvarlig lungsjukdom som kan begränsa omkretsen av gång)
Varje grupp kommer att bestå av:
- 30 PD med sjukdomslängd < 3 år
- 30 PD med en sjukdomslängd mellan 5 och 8 år
- 30 PD med en sjukdomslängd > 10 år MSA-patienter
- Ålder > 30 år gammal
- < 5 års sjukdomslängd
- bedöms av läkarna kunna gå vid 1 år
Friska ämnen
• Liknande ålders- och könsfördelning
För alla
- Frånvaro av interkurrent patologi som kan störa syftet med studien (reumatologiskt eller ortopediskt tillstånd, hjärt-, allvarlig lungsjukdom som kan begränsa omkretsen av gång)
- Frånvaro av kognitiva störningar (MoCA> 24/30 enligt MDS-kriterierna)
- Stabil behandling i minst 2 veckor före inkludering
- Förmåga att gå minst 100 meter
- Har en anknytning till socialförsäkringen eller motsvarande
- Har skrivit på ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- STN DBS för PD-patienter
- Intraduodeno-jejunal levodopa-infusion (duodopa)
- Oförmåga att gå utan hjälp (rullator eller käpp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsoniska syndrom patienter
|
FeetMe® Evaluation-enheten är en medicinsk enhet (klass Im CE 0459) för ambulatorisk gånganalys, bestående av ett par anslutna innersulor och en Android-mobilapplikation.
PKG® tillhandahåller kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk bedömning av de behandlingsbara och invalidiserande symtomen på Parkinsons sjukdom inklusive tremor, bradykinesi och dyskinesi.
PKG®-systemet består av en handledsburen rörelseregistreringsenhet känd som PKG® Watch,
|
|
Sham Comparator: friska försökspersoner
|
FeetMe® Evaluation-enheten är en medicinsk enhet (klass Im CE 0459) för ambulatorisk gånganalys, bestående av ett par anslutna innersulor och en Android-mobilapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av 95:e percentilen av hemgångshastighet (bedömd under 10 dagar med FeetMe®-inläggssulor) vid 48 veckor jämfört med baslinjen i patientundergrupper med Parkinsons syndrom och i en kontrollgrupp.
Tidsram: vid 48 veckor
|
vid 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av 95:e percentilen av hemgångshastighet (bedömd under 10 dagar med FeetMe®-inläggssulor) vid 12 veckor (endast MSA-undergrupp) och 24 veckor jämfört med baslinjen i patientundergrupper med Parkinsons syndrom
Tidsram: vid baslinjen vid 12 veckor, vid 24 veckor och 48 veckor
|
vid baslinjen vid 12 veckor, vid 24 veckor och 48 veckor
|
|
|
Förändringar av 95:e percentilen av hemmagångskadens, steglängd, steglängd, ställning och svinglängder (bedöms under 10 dagar med FeetMe®-inläggssulor) vid 12 veckor (endast MSA-undergrupp), 24 och 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: vid baslinjen vid 12 veckor, vid 24 veckor och 48 veckor
|
vid baslinjen vid 12 veckor, vid 24 veckor och 48 veckor
|
|
|
Förändringar av UMSARS I-II kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 12 veckor, vid 24 veckor och 48 veckor
|
UMSARS innehåller fyra delar, UMSARS-1 och UMSARS-2 redovisas i detta utfall.
UMSARS-1 poängsätter symtom på neurologisk och autonom dysfunktion (12 frågor).
UMSARS-2 är motorisk undersökning (14 frågor).
Alla frågor sträcker sig från 0 (normal) till 4 (extrem dysfunktion).
Högre poäng betyder större försämring.
Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
|
vid baslinjen vid 12 veckor, vid 24 veckor och 48 veckor
|
|
Förändringar av MSA-QoL kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
MSA-QoL är en patientbedömd hälsorelaterad livskvalitetsskala för patienter med multipel systematrofi (MSA).
Visuell analog poäng är utformad för att bestämma övergripande tillfredsställelse med livet hos patienter med MSA.
Skalan ges svarsalternativformat (0 - extremt missnöjd med livet 100 - extremt nöjd med livet), där högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse/livskvalitet.
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av OHQ kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire.
Den totala poängen varierar från 8 till 54, med en högre siffra som indikerar bättre subjektivt välbefinnande
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av OHSA kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) och Ortostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) 10 objekt mätta på en Likert-skala
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av BBS kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS) är en klinisk skala med 14 punkter utformad för att mäta balans
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av modifierad SE-ADL kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) utvärderar patienternas uppfattning om global funktionell kapacitet och beroende.
Poängen uttrycks i procent, i 10 steg från 100 till 0 (100% indikerar helt oberoende, 0% indikerar sängliggande med försämrade vegetativa funktioner), så att ju lägre poäng desto sämre funktionsstatus.
Bedömningen görs av en utbildad läkare.
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av PDSS-2 kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
PDSS-2 är ett instrument med 15 frågor designat för att samtidigt fånga de multidimensionella aspekterna av sömnrelaterade problem och förändringar i sömnkvalitet.
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av COMPASS31 kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
Composite Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) innehåller 31 frågor och det kommer att användas för att bedöma autonoma symtom som ger kliniskt relevanta poäng av autonoma symtoms svårighetsgrad.
Ju högre poäng desto fler autonoma symtom finns
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar av MOCA kontra baslinje i MSA-undergrupp
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
|
MRT-förändringar vid 24 och 48 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
För MSA-undergrupper och alla undergrupper
|
vid baslinjen vid 24 och 48 veckor
|
|
DAT-scan förändringar vid 48 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen vid 48 veckor
|
För tidig PD-undergrupp
|
vid baslinjen vid 48 veckor
|
|
PKG-förändringar vid 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: vid baslinjen och vid 48 veckor
|
i tidig PD och fluktuerande undergrupper.
|
vid baslinjen och vid 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .