Markører for sykdomsprogresjon og gangart i Parkinson-populasjonen (Gait'N'Park)
3. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
En prospektiv studie om markører for sykdomsprogresjon og gang i Parkinson-populasjonen
Målet med prosjektet er å evaluere sykdomsprogresjon hos pasienter med Parkinsons syndrom av ulik alvorlighetsgrad gjennom vanlig hjemmebasert gangparameteranalyse.
Vi identifiserte flere trinn i dette prosjektet:
Innhenting av gangdata hos 120 pasienter med Parkinsonisme på forskjellige stadier i sykehus og økologisk tilstand (i løpet av 10 dager hjemme), på en repeterende måte:
- 30 tidlige PD-pasienter, før 3 års sykdomsvarighet (MDS-kriterier, 2018)
- 30 PD-pasienter med motoriske svingninger (5 til 8 års sykdomsvarighet) (MDS-kriterier, 2018)
- 30 PD-pasienter med FoG (10 års sykdomsvarighet) (MDS-kriterier, 2018)
- 30 pasienter med MSA (mindre enn 5 år etter første symptom)
- Kontrollgruppene vil være sammensatt av 30 friske frivillige Korrelasjonsanalyse med kliniske målinger og biomarkører, nemlig blodbiomarkører for nevrodegenerasjon (4HN, NFLT ...) og multimodale MR gjentatte vurderinger (jernoverbelastning, betennelse og degenerasjon) og genetisk panel for vanlige haplotyper involvert i Parkinsonisme .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PD-pasienter:
- Alder: fra 40 til 80 år
- Fravær av interkurrent patologi som kan forstyrre formålet med studien (revmatologisk eller ortopedisk tilstand, hjerte, alvorlig lungesykdom som kan begrense omkretsen av gange)
Hver gruppe vil være sammensatt av:
- 30 PD med sykdomsvarighet < 3 år
- 30 PD med en sykdomsvarighet mellom 5 og 8 år
- 30 PD med sykdomsvarighet > 10 år MSA Pasienter
- Alder > 30 år gammel
- < 5 år med sykdomsvarighet
- ansett av legene å være i stand til å gå ved 1 år
Sunne fag
• Lignende alders- og kjønnsfordeling
For alle
- Fravær av interkurrent patologi som kan forstyrre formålet med studien (revmatologisk eller ortopedisk tilstand, hjerte, alvorlig lungesykdom som kan begrense omkretsen av gange)
- Fravær av kognitive forstyrrelser (MoCA> 24/30 i henhold til MDS-kriteriene)
- Stabil behandling i minst 2 uker før inkludering
- Evne til å gå minst 100 meter
- Ha tilknytning til trygden eller tilsvarende
- Har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- STN DBS for PD-pasienter
- Intraduodeno-jejunal levodopa infusjon (duodopa)
- Manglende evne til å gå uten hjelpemidler (rullator eller spaserstokk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med parkinsonsyndrom
|
FeetMe® Evaluation-enheten er et medisinsk utstyr (klasse Im CE 0459) for ambulatorisk ganganalyse, bestående av et par tilkoblede innleggssåler og en Android-mobilapplikasjon.
PKG® gir kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering av behandlingsbare og invalidiserende symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert tremor, bradykinesi og dyskinesi.
PKG®-systemet består av en håndleddsbåret bevegelsesregistreringsenhet kjent som PKG® Watch,
|
|
Sham-komparator: friske forsøkspersoner
|
FeetMe® Evaluation-enheten er et medisinsk utstyr (klasse Im CE 0459) for ambulatorisk ganganalyse, bestående av et par tilkoblede innleggssåler og en Android-mobilapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i 95. persentil av hjemmeganghastighet (vurdert i løpet av 10 dager med FeetMe® innleggssåler) ved 48 uker versus baseline i pasientundergrupper med Parkinsons syndrom og i en kontrollgruppe.
Tidsramme: ved 48 uker
|
ved 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 95. persentil av hjemmeganghastighet (vurdert i løpet av 10 dager med FeetMe® innleggssåler) ved 12 uker (kun MSA undergruppe) og 24 uker versus baseline i pasientundergrupper med Parkinsons syndrom
Tidsramme: ved baseline ved 12 uker, ved 24 uker og 48 uker
|
ved baseline ved 12 uker, ved 24 uker og 48 uker
|
|
|
Endringer i 95. persentilen av hjemmegangstråkkfrekvens, skrittlengde, skritt, stilling og svingvarighet (vurdert i løpet av 10 dager med FeetMe® innleggssåler) ved 12 uker (kun MSA undergruppe), 24 og 48 uker versus baseline
Tidsramme: ved baseline ved 12 uker, ved 24 uker og 48 uker
|
ved baseline ved 12 uker, ved 24 uker og 48 uker
|
|
|
Endringer av UMSARS I-II versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 12 uker, ved 24 uker og 48 uker
|
UMSARS inneholder fire deler, UMSARS-1 og UMSARS-2 er rapportert i dette utfallet.
UMSARS-1 skårer symptomer på nevrologisk og autonom dysfunksjon (12 spørsmål).
UMSARS-2 er motorisk undersøkelse (14 spørsmål).
Alle spørsmål varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem dysfunksjon).
Høyere skår betyr større svekkelse.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
|
ved baseline ved 12 uker, ved 24 uker og 48 uker
|
|
Endringer av MSA-QoL versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
MSA-QoL er en pasientvurdert helserelatert livskvalitetsskala for pasienter med multippel systematrofi (MSA).
Visuell analog poengsum er utformet for å bestemme generell livstilfredshet hos pasienter med MSA.
Skala gis svaralternativformat (0 - ekstremt misfornøyd med livet 100 - ekstremt fornøyd med livet), hvor høyere skår indikerer bedre tilfredshet/livskvalitet.
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av OHQ versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
OHQ : Oxford Happiness Questionnaire.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 54, med et høyere tall som indikerer bedre subjektiv velvære
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av OHSA versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
Ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) og Ortostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) 10 elementer målt på en Likert-skala
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av BBS versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) er en klinisk 14-elements skala designet for å måle balanse
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av modifisert SE-ADL versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) evaluerer pasientenes oppfatning av global funksjonskapasitet og avhengighet.
Scoring uttrykkes i prosent, i 10 trinn fra 100 til 0 (100 % indikerer helt uavhengig, 0 % indikerer sengeliggende med svekkede vegetative funksjoner), slik at jo lavere skår, desto dårligere funksjonsstatus.
Vurderingen utføres av en utdannet kliniker.
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av PDSS-2 versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
PDSS-2 er et instrument med 15 spørsmål designet for samtidig å fange opp de flerdimensjonale aspektene ved søvnrelaterte problemer og endringer i søvnkvalitet.
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av COMPASS31 versus baseline i MSA undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) inkluderer 31 spørsmål, og den vil bli brukt til å vurdere autonome symptomer som gir klinisk relevante scorer basert på autonom symptomalvorlighet.
Jo høyere poengsum, desto flere autonome symptomer er det
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
Endringer av MOCA versus baseline i MSA-undergruppe
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
|
MR-endringer ved 24 og 48 uker versus baseline.
Tidsramme: ved baseline ved 24 og 48 uker
|
For MSA undergruppe og alle undergrupper
|
ved baseline ved 24 og 48 uker
|
|
DAT-skanningsendringer ved 48 uker versus baseline.
Tidsramme: ved baseline ved 48 uker
|
For tidlig PD-undergruppe
|
ved baseline ved 48 uker
|
|
PKG endringer ved 48 uker versus baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 48 uker
|
i tidlig PD og fluktuerende undergrupper.
|
ved baseline og ved 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .