Маркеры прогрессирования заболевания и походка в популяции больных паркинсонизмом (Gait'N'Park)
3 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Проспективное исследование маркеров прогрессирования заболевания и походки у пациентов с болезнью Паркинсона
Цель проекта — оценка прогрессирования заболевания у пациентов с паркинсоническим синдромом различной степени тяжести путем регулярного анализа параметров походки в домашних условиях.
Мы выделили несколько этапов в этом проекте:
Получение данных о походке у 120 больных паркинсонизмом на разных стадиях стационарного и экологического состояния (в течение 10 дней в домашних условиях) в повторном порядке:
- 30 пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона до 3 лет (критерии МДС, 2018 г.)
- 30 пациентов с БП с двигательными флюктуациями (длительность заболевания от 5 до 8 лет) (критерии МДС, 2018 г.)
- 30 больных БП с ФоГ (длительность заболевания 10 лет) (критерии МДС, 2018 г.)
- 30 пациентов с МСА (менее 5 лет после первого симптома)
- Контрольные группы будут состоять из 30 здоровых добровольцев. Корреляционный анализ с клиническими измерениями и биомаркерами, а именно биомаркерами крови для нейродегенерации (4HN, NFLT…) и повторными оценками мультимодальной МРТ (перегрузка железом, воспаление и дегенерация) и генетической панелью для общих гаплотипов, участвующих в паркинсонизме. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ПД:
- Возраст: от 40 до 80 лет
- Отсутствие интеркуррентной патологии, которая может помешать достижению цели исследования (ревматологические или ортопедические заболевания, кардиальные, тяжелые легочные заболевания, которые могут ограничивать периметр ходьбы)
Каждая группа будет состоять из:
- 30 БП с длительностью заболевания < 3 лет
- 30 БП с длительностью заболевания от 5 до 8 лет
- 30 БП с длительностью заболевания > 10 лет МСА Больные
- Возраст > 30 лет
- < 5 лет продолжительности заболевания
- врачи считают, что он сможет ходить в 1 год
Здоровые предметы
• Аналогичное распределение по возрасту и полу
Для всех
- Отсутствие интеркуррентной патологии, которая может помешать достижению цели исследования (ревматологические или ортопедические заболевания, кардиальные, тяжелые легочные заболевания, которые могут ограничивать периметр ходьбы)
- Отсутствие когнитивных расстройств (MoCA > 24/30 по критериям МДС)
- Стабильное лечение в течение как минимум 2 недель до включения
- Возможность пройти не менее 100 метров
- Иметь принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной
- Подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- STN DBS для пациентов с БП
- Внутридуодено-тощекишечная инфузия леводопы (дуодопа)
- Неспособность ходить без посторонней помощи (ходунки или трость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с паркинсоническими синдромами
|
Устройство FeetMe® Evaluation — это медицинское устройство (класс Im CE 0459) для анализа амбулаторной походки, состоящее из пары соединенных стелек и мобильного приложения Android.
PKG® обеспечивает непрерывную объективную амбулаторную оценку излечимых и инвалидизирующих симптомов болезни Паркинсона, включая тремор, брадикинезию и дискинезию.
Система PKG® состоит из носимого на запястье записывающего устройства, известного как часы PKG®.
|
|
Фальшивый компаратор: здоровые добровольцы
|
Устройство FeetMe® Evaluation — это медицинское устройство (класс Im CE 0459) для анализа амбулаторной походки, состоящее из пары соединенных стелек и мобильного приложения Android.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения 95-го процентиля скорости ходьбы домой (оценивали в течение 10 дней со стельками FeetMe®) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем в подгруппах пациентов с синдромом Паркинсона и в контрольной группе.
Временное ограничение: в 48 недель
|
в 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения 95-го процентиля домашней скорости ходьбы (оценивались в течение 10 дней со стельками FeetMe®) через 12 недель (только подгруппа MSA) и через 24 недели по сравнению с исходным уровнем в подгруппах пациентов с синдромом Паркинсона
Временное ограничение: исходно через 12 недель, через 24 недели и через 48 недель
|
исходно через 12 недель, через 24 недели и через 48 недель
|
|
|
Изменения 95-го процентиля домашнего каденса ходьбы, длины шага, продолжительности шага, стойки и маха (оценивались в течение 10 дней со стельками FeetMe®) через 12 недель (только подгруппа MSA), 24 и 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно через 12 недель, через 24 недели и через 48 недель
|
исходно через 12 недель, через 24 недели и через 48 недель
|
|
|
Изменения UMSARS I-II по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно через 12 недель, через 24 недели и через 48 недель
|
UMSARS состоит из четырех частей, UMSARS-1 и UMSARS-2 сообщаются в этом результате.
UMSARS-1 оценивает симптомы неврологической и вегетативной дисфункции (12 вопросов).
УМСАРС-2 – двигательный экзамен (14 вопросов).
Все вопросы варьируются от 0 (нормально) до 4 (крайняя дисфункция).
Более высокие баллы означают большее ухудшение.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходно через 12 недель, через 24 недели и через 48 недель
|
|
Изменения MSA-QoL по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
MSA-QoL — это оцениваемая пациентами шкала качества жизни, связанная со здоровьем, для пациентов с множественной системной атрофией (МСА).
Визуальная аналоговая шкала предназначена для определения общей удовлетворенности жизнью у пациентов с МСА.
Шкале дан формат варианта ответа (0 - крайне неудовлетворен жизнью 100 - крайне удовлетворен жизнью), где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность/качество жизни.
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения OHQ по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
OHQ: Оксфордский опросник счастья.
Общий балл колеблется от 8 до 54, при этом более высокое число указывает на лучшее субъективное самочувствие.
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения OHSA по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
Оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) и шкала ежедневной активности при ортостатической гипотензии (OHDAS) 10 пунктов, измеряемых по шкале Лайкерта
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения BBS по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это клиническая шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения баланса.
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения модифицированного SE-ADL по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
Программа Schwab and England Activity of Daily Living (SE-ADL) оценивает восприятие пациентами общей функциональной способности и зависимости.
Балльная оценка выражается в процентах, по 10 ступеням от 100 до 0 (100% — полностью самостоятельный, 0% — лежачий с нарушением вегетативных функций), при этом чем ниже балл, тем хуже функциональное состояние.
Оценку проводит обученный клиницист.
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения PDSS-2 по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
PDSS-2 представляет собой инструмент из 15 вопросов, предназначенный для одновременного выявления многомерных аспектов проблем, связанных со сном, и изменений качества сна.
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения COMPASS31 по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
Композитная шкала вегетативных симптомов (CONPASS 31) включает 31 вопрос и будет использоваться для оценки вегетативных симптомов, которая обеспечивает клинически значимые оценки тяжести вегетативных симптомов на основе.
Чем выше балл, тем больше вегетативных симптомов.
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения MOCA по сравнению с исходным уровнем в подгруппе MSA
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
|
Изменения МРТ через 24 и 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходно в 24 и 48 недель
|
Для подгруппы MSA и всех подгрупп
|
исходно в 24 и 48 недель
|
|
Изменения DAT-сканирования в 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходно в 48 недель
|
Для подгруппы раннего БП
|
исходно в 48 недель
|
|
Изменения PKG через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 48 недель
|
в ранней БП и флуктуирующих подгруппах.
|
исходно и через 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Ограничение подвижности
- иофлупан
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .