Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery progrese onemocnění a chůze u parkinsonské populace (Gait'N'Park)

3. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Prospektivní studie o markerech progrese onemocnění a chůzi u parkinsonské populace

Cílem projektu je zhodnotit progresi onemocnění pacientů s Parkinsonovým syndromem různé závažnosti prostřednictvím pravidelné domácí analýzy parametrů chůze.

V tomto projektu jsme identifikovali několik kroků:

  1. Získávání údajů o chůzi u 120 pacientů s parkinsonismem v různých stadiích nemocničního a ekologického stavu (během 10 dnů doma), opakovaným způsobem:

    1. 30 pacientů s časnou PD, před 3 roky trvání onemocnění (kritéria MDS, 2018)
    2. 30 pacientů s PD s motorickými fluktuacemi (5 až 8 let trvání onemocnění) (kritéria MDS, 2018)
    3. 30 pacientů s PD s FoG (10 let trvání onemocnění) (kritéria MDS, 2018)
    4. 30 pacientů s MSA (méně než 5 let po prvním příznaku)
  2. Kontrolní skupiny budou složeny z 30 zdravých dobrovolníků Korelační analýza s klinickými měřeními a biomarkery, konkrétně krevní biomarkery pro neurodegeneraci (4HN, NFLT …) a multimodální MRI opakovaná hodnocení (přetížení železem, zánět a degenerace) a genetický panel pro běžné haplotypy zapojené do parkinsonismu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s PD:

  • Věk: od 40 do 80 let
  • Absence interkurentní patologie, která může narušovat účel studie (revmatologické nebo ortopedické stavy, srdeční, těžké plicní onemocnění, které může omezit obvod chůze)

Každá skupina bude složena z:

  • 30 PD s délkou onemocnění < 3 roky
  • 30 PD s délkou onemocnění mezi 5 až 8 lety
  • 30 PD s trváním onemocnění > 10 let Pacienti s MSA
  • Věk > 30 let
  • < 5 let trvání onemocnění
  • lékaři považují za schopné chodit ve věku 1 roku

Zdravé předměty

• Podobné rozdělení podle věku a pohlaví

Pro všechny

  • Absence interkurentní patologie, která může narušovat účel studie (revmatologické nebo ortopedické stavy, srdeční, těžké plicní onemocnění, které může omezit obvod chůze)
  • Absence kognitivních poruch (MoCA > 24/30 podle kritérií MDS)
  • Stabilní léčba minimálně 2 týdny před zařazením
  • Schopnost ujít alespoň 100 metrů
  • Mít příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • STN DBS pro pacienty s PD
  • Intraduodeno-jejunální infuze levodopy (duodopa)
  • Neschopnost chodit bez pomoci (chodítko nebo hůl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s parkinsonskými syndromy
Přístroj: Hodnocení FeetMe®
Zařízení FeetMe® Evaluation je zdravotnický prostředek (třída Im CE 0459) pro ambulantní analýzu chůze, který se skládá z páru spojených vložek a mobilní aplikace pro Android.
Přístroj: hodinky PKG®,
PKG® poskytuje kontinuální, objektivní, ambulantní hodnocení léčitelných a invalidizujících symptomů Parkinsonovy choroby včetně třesu, bradykineze a dyskineze. Systém PKG® se skládá ze zařízení pro záznam pohybu na zápěstí známého jako PKG® Watch,
Záření: MRI
  • anatomická 3D T1-vážená sekvence gradient-echo (1mm izotropní):
  • anatomická registrace
  • automatizovaná segmentace
  • objemový
  • analýza textur
Záření: DaTSCAN
  • kvantifikovat nigrostriatální dopaminergní depleci
  • korelovat jeho dopad na typ a závažnost poruch chůze u Parkinsonovy choroby.
Falešný srovnávač: zdravé subjekty
Přístroj: Hodnocení FeetMe®
Zařízení FeetMe® Evaluation je zdravotnický prostředek (třída Im CE 0459) pro ambulantní analýzu chůze, který se skládá z páru spojených vložek a mobilní aplikace pro Android.
Záření: MRI
  • anatomická 3D T1-vážená sekvence gradient-echo (1mm izotropní):
  • anatomická registrace
  • automatizovaná segmentace
  • objemový
  • analýza textur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny 95. percentilu domácí rychlosti chůze (hodnoceno během 10 dnů pomocí vložek FeetMe®) po 48. týdnu oproti výchozí hodnotě u podskupin pacientů s Parkinsonovým syndromem a v kontrolní skupině.
Časové okno: ve 48 týdnech
ve 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 95. percentilu domácí rychlosti chůze (hodnoceno během 10 dnů s vložkami FeetMe®) po 12 týdnech (pouze podskupina MSA) a 24 týdnech oproti výchozí hodnotě u podskupin pacientů s Parkinsonovým syndromem
Časové okno: na začátku ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a 48 týdnech
na začátku ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změny 95. percentilu domácí kadence chůze, délky kroku, délky kroku, postoje a švihu (posuzováno během 10 dnů s vložkami FeetMe®) po 12 týdnech (pouze podskupina MSA), 24 a 48 týdnech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: na začátku ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a 48 týdnech
na začátku ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změny UMSARS I-II oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a 48 týdnech
UMSARS obsahuje čtyři části, UMSARS-1 a UMSARS-2 jsou uvedeny v tomto výsledku. UMSARS-1 hodnotí symptomy neurologické a autonomní dysfunkce (12 otázek). UMSARS-2 je motorické vyšetření (14 otázek). Všechny otázky se pohybují od 0 (normální) do 4 (extrémní dysfunkce). Vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
na začátku ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změny MSA-QoL oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
MSA-QoL je pacientem hodnocená škála kvality života související se zdravím pro pacienty s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Vizuální analogové skóre je navrženo tak, aby určilo celkovou životní spokojenost pacienta s MSA. Škála je uvedena ve formátu volby odpovědi (0 - extrémně nespokojený se životem 100 - extrémně spokojený se životem), kde vyšší skóre značí lepší spokojenost/kvalitu života.
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny OHQ oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
OHQ: Oxfordský dotazník štěstí. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 54, přičemž vyšší číslo znamená lepší subjektivní pohodu
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny OHSA oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
Hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) a škála denních aktivit ortostatické hypotenze (OHDAS) 10 položek měřených na Likertově stupnici
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny BBS oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
Berg Balance Scale (BBS) je klinická 14položková váha určená k měření rovnováhy
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny modifikovaného SE-ADL oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) hodnotí pacientovy představy o globální funkční kapacitě a závislosti. Bodování je vyjádřeno v procentech, v 10 krocích od 100 do 0 (100 % znamená zcela nezávislý, 0 % znamená upoutaný na lůžko s poruchou vegetativních funkcí), takže čím nižší skóre, tím horší funkční stav. Hodnocení provádí vyškolený lékař.
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny PDSS-2 oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
PDSS-2 je nástroj s 15 otázkami navržený tak, aby současně zachytil multidimenzionální aspekty problémů souvisejících se spánkem a změn v kvalitě spánku.
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny COMPASS31 oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
Složené skóre autonomních symptomů (CONPASS 31) obsahuje 31 otázek a bude použito k posouzení autonomních symptomů, které poskytuje klinicky relevantní skóre závažnosti autonomních symptomů. Čím vyšší skóre, tím více autonomních symptomů je přítomno
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny MOCA oproti výchozí hodnotě v podskupině MSA
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny MRI ve 24. a 48. týdnu oproti výchozímu stavu.
Časové okno: na začátku ve 24. a 48. týdnu
Pro podskupinu MSA a všechny podskupiny
na začátku ve 24. a 48. týdnu
Změny DAT skenování po 48 týdnech oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: na začátku ve 48. týdnu
Pro podskupinu rané PD
na začátku ve 48. týdnu
Změny PKG po 48 týdnech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: na začátku a ve 48. týdnu
u časných PD a fluktuujících podskupin.
na začátku a ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hodnocení FeetMe®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit