Marcadores de la progresión de la enfermedad y la marcha en la población parkinsoniana (Gait'N'Park)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Un estudio prospectivo sobre los marcadores de la progresión de la enfermedad y la marcha en la población con parkinson
El objetivo del proyecto es evaluar la progresión de la enfermedad de los pacientes con síndrome de Parkinson de diversa gravedad a través del análisis regular de los parámetros de la marcha en el hogar.
Identificamos varios pasos en este proyecto:
Adquisición de datos de marcha en 120 pacientes con parkinsonismo en diferentes etapas en condición hospitalaria y ecológica (durante 10 días en casa), de manera repetitiva:
- 30 Pacientes con EP temprana, antes de los 3 años de duración de la enfermedad (criterios MDS, 2018)
- 30 pacientes con EP con fluctuaciones motoras (5 a 8 años de duración de la enfermedad) (criterios MDS, 2018)
- 30 pacientes con EP con FoG (10 años de duración de la enfermedad) (criterios MDS, 2018)
- 30 pacientes con AMS (menos de 5 años desde el primer síntoma)
- Los grupos de control estarán compuestos por 30 voluntarios sanos. Análisis de correlación con mediciones clínicas y biomarcadores, a saber, biomarcadores sanguíneos para neurodegeneración (4HN, NFLT…) y evaluaciones repetidas de resonancia magnética multimodal (sobrecarga de hierro, inflamación y degeneración) y panel genético para haplotipos comunes involucrados en el parkinsonismo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EP:
- Edad: de 40 a 80 años
- Ausencia de patología intercurrente que pueda interferir con el objetivo del estudio (enfermedad reumatológica u ortopédica, cardíaca, enfermedad pulmonar grave que pueda limitar el perímetro de la deambulación)
Cada grupo estará compuesto por:
- 30 EP con una duración de la enfermedad < 3 años
- 30 EP con una duración de la enfermedad de 5 a 8 años
- 30 EP con una duración de la enfermedad > 10 años MSA Pacientes
- Edad > 30 años
- < 5 años de duración de la enfermedad
- considerado por los médicos ser capaz de caminar en 1 año
sujetos sanos
• Distribución similar por edad y sexo
Para todos
- Ausencia de patología intercurrente que pueda interferir con el objetivo del estudio (enfermedad reumatológica u ortopédica, cardíaca, enfermedad pulmonar grave que pueda limitar el perímetro de la deambulación)
- Ausencia de trastornos cognitivos (MoCA > 24/30 según criterios MDS)
- Tratamiento estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión
- Capacidad para caminar al menos 100 metros.
- Tener una afiliación a la seguridad social o equivalente
- Haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- STN DBS para pacientes con EP
- Infusión de levodopa intraduodeno-yeyunal (duodopa)
- Incapacidad para caminar sin ayuda (andador o bastón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con síndromes parkinsonianos
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El dispositivo de evaluación FeetMe® es un dispositivo médico (clase Im CE 0459) para el análisis de la marcha ambulatoria, que consiste en un par de plantillas conectadas y una aplicación móvil Android.
El PKG® proporciona una evaluación ambulatoria continua y objetiva de los síntomas tratables y discapacitantes de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, bradicinesia y discinesia.
El sistema PKG® consta de un dispositivo de registro de movimiento que se lleva en la muñeca conocido como PKG® Watch,
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Comparador falso: sujetos sanos
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El dispositivo de evaluación FeetMe® es un dispositivo médico (clase Im CE 0459) para el análisis de la marcha ambulatoria, que consiste en un par de plantillas conectadas y una aplicación móvil Android.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios del percentil 95 de la velocidad de la marcha en el hogar (evaluada durante 10 días con las plantillas FeetMe®) a las 48 semanas frente al valor inicial en subgrupos de pacientes con síndrome de Parkinson y en un grupo de control.
Periodo de tiempo: a las 48 semanas
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a las 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el percentil 95 de la velocidad de la marcha en el hogar (evaluada durante 10 días con las plantillas FeetMe®) a las 12 semanas (solo subgrupo de MSA) y 24 semanas en comparación con el valor inicial en subgrupos de pacientes con síndrome de Parkinson
Periodo de tiempo: al inicio a las 12 semanas, a las 24 semanas y a las 48 semanas
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al inicio a las 12 semanas, a las 24 semanas y a las 48 semanas
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Cambios en el percentil 95 de la cadencia de la marcha en el hogar, la longitud de la zancada, la duración de la zancada, la postura y el balanceo (evaluados durante 10 días con las plantillas FeetMe®) a las 12 semanas (solo subgrupo MSA), 24 y 48 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: al inicio a las 12 semanas, a las 24 semanas y a las 48 semanas
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al inicio a las 12 semanas, a las 24 semanas y a las 48 semanas
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Cambios de UMSARS I-II frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 12 semanas, a las 24 semanas y a las 48 semanas
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UMSARS contiene cuatro partes, UMSARS-1 y UMSARS-2 se informan en este resultado.
UMSARS-1 puntúa los síntomas de disfunción neurológica y autonómica (12 preguntas).
UMSARS-2 es examen motor (14 preguntas).
Todas las preguntas van de 0 (normal) a 4 (disfunción extrema).
Las puntuaciones más altas significan mayor deterioro.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
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al inicio a las 12 semanas, a las 24 semanas y a las 48 semanas
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Cambios de MSA-QoL frente al valor inicial en el subgrupo de MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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MSA-QoL es una escala de calidad de vida relacionada con la salud calificada por el paciente para pacientes con atrofia multisistémica (MSA).
La puntuación Visual Analog está diseñada para determinar la satisfacción general con la vida en pacientes con MSA.
La escala tiene un formato de opción de respuesta (0 - extremadamente insatisfecho con la vida 100 - extremadamente satisfecho con la vida), donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción/calidad de vida.
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de OHQ frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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OHQ: Cuestionario de felicidad de Oxford.
El puntaje total varía de 8 a 54, y un número más alto indica un mejor bienestar subjetivo
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de OHSA frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) y Escala de actividades diarias de hipotensión ortostática (OHDAS) 10 elementos medidos en una escala de Likert
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de BBS frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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Berg Balance Scale (BBS) es una escala clínica de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de SE-ADL modificado frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) evalúa las percepciones de los pacientes sobre la capacidad funcional global y la dependencia.
La puntuación se expresa en términos de porcentaje, en 10 pasos de 100 a 0 (100% indica completamente independiente, 0% indica encamado con funciones vegetativas alteradas), de modo que a menor puntuación, peor estado funcional.
La evaluación es realizada por un médico capacitado.
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de PDSS-2 frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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El PDSS-2 es un instrumento de 15 preguntas diseñado para capturar simultáneamente los aspectos multidimensionales de los problemas relacionados con el sueño y los cambios en la calidad del sueño.
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de COMPASS31 frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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La puntuación compuesta de síntomas autonómicos (CONPASS 31) incluye 31 preguntas y se utilizará para evaluar los síntomas autonómicos que proporciona puntuaciones clínicamente relevantes basadas en la gravedad de los síntomas autonómicos.
A mayor puntuación, más síntomas autonómicos presentes.
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de MOCA frente al valor inicial en el subgrupo MSA
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios en la RM a las 24 y 48 semanas frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: al inicio a las 24 y 48 semanas
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Para el subgrupo MSA y todos los subgrupos
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al inicio a las 24 y 48 semanas
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Cambios de DAT-scan a las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: al inicio a las 48 semanas
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Para el subgrupo de EP temprana
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al inicio a las 48 semanas
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Cambios de PKG a las 48 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: al inicio y a las 48 semanas
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en PD temprana y subgrupos fluctuantes.
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al inicio y a las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Limitación de movilidad
- ioflupane
Otros números de identificación del estudio
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .