Markers van ziekteprogressie en gang binnen de Parkinson-populatie (Gait'N'Park)
3 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Een prospectieve studie naar markers van ziekteprogressie en gang binnen de parkinsonpopulatie
Het doel van het project is om de ziekteprogressie van patiënten met het syndroom van Parkinson van verschillende ernst te evalueren door middel van regelmatige thuisgebaseerde analyse van de gangparameters.
We hebben verschillende stappen in dit project geïdentificeerd:
Verzameling van ganggegevens bij 120 patiënten met parkinsonisme in verschillende stadia van ziekenhuis en ecologische toestand (gedurende 10 dagen thuis), op een repetitieve manier:
- 30 Vroege PD-patiënten, vóór 3 jaar ziekteduur (MDS-criteria, 2018)
- 30 PD-patiënten met motorische fluctuaties (5 tot 8 jaar ziekteduur) (MDS-criteria, 2018)
- 30 PD-patiënten met FoG (10 jaar ziekteduur) (MDS-criteria, 2018)
- 30 patiënten met MSA (minder dan 5 jaar na het eerste symptoom)
- Controlegroepen zullen worden samengesteld door 30 gezonde vrijwilligers Correlatieanalyse met klinische metingen en biomarkers, namelijk bloedbiomarkers voor neurodegeneratie (4HN, NFLT …) en herhaalde multimodale MRI-beoordelingen (ijzerstapeling, ontsteking en degeneratie) en genetisch panel voor veelvoorkomende haplotypes die betrokken zijn bij parkinsonisme .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PD-patiënten:
- Leeftijd: van 40 tot 80 jaar
- Afwezigheid van bijkomende pathologie die het doel van de studie kan verstoren (reumatologische of orthopedische aandoening, cardiale, ernstige longziekte die de omtrek van lopen kan beperken)
Elke groep zal bestaan uit:
- 30 PD met een ziekteduur < 3 jaar
- 30 PD met een ziekteduur van 5 tot 8 jaar
- 30 PD met een ziekteduur > 10 jaar MSA-patiënten
- Leeftijd > 30 jaar
- < 5 jaar ziekteduur
- geacht door de artsen te kunnen lopen op 1 jaar
Gezonde onderwerpen
• Vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling
Voor iedereen
- Afwezigheid van bijkomende pathologie die het doel van de studie kan verstoren (reumatologische of orthopedische aandoening, cardiale, ernstige longziekte die de omtrek van lopen kan beperken)
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen (MoCA> 24/30 volgens de MDS-criteria)
- Stabiele behandeling gedurende ten minste 2 weken vóór opname
- Mogelijkheid om minimaal 100 meter te lopen
- Een aansluiting hebben bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- STN DBS voor PD-patiënten
- Intraduodeno-jejunale levodopa-infusie (duodopa)
- Onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel (rollator of wandelstok)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met parkinsonismesyndromen
|
Het FeetMe® Evaluation device is een medisch hulpmiddel (klasse Im CE 0459) voor ambulante ganganalyse, bestaande uit een paar verbonden inlegzolen en een mobiele Android-applicatie.
De PKG® biedt continue, objectieve, ambulante beoordeling van de behandelbare en invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie en dyskinesie.
Het PKG®-systeem bestaat uit een om de pols gedragen bewegingsregistratieapparaat dat bekend staat als het PKG®-horloge,
|
|
Sham-vergelijker: gezonde proefpersonen
|
Het FeetMe® Evaluation device is een medisch hulpmiddel (klasse Im CE 0459) voor ambulante ganganalyse, bestaande uit een paar verbonden inlegzolen en een mobiele Android-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van 95e percentiel van loopsnelheid thuis (beoordeeld gedurende 10 dagen met FeetMe®-inlegzolen) na 48 weken versus baseline in subgroepen van patiënten met het syndroom van Parkinson en in een controlegroep.
Tijdsspanne: op 48 weken
|
op 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van 95e percentiel van loopsnelheid thuis (beoordeeld gedurende 10 dagen met FeetMe®-inlegzolen) na 12 weken (alleen MSA-subgroep) en 24 weken versus baseline in subgroepen van patiënten met het syndroom van Parkinson
Tijdsspanne: bij baseline na 12 weken, na 24 weken en 48 weken
|
bij baseline na 12 weken, na 24 weken en 48 weken
|
|
|
Veranderingen van 95e percentiel van cadans, paslengte, pas-, stand- en zwaaiduur thuis (beoordeeld gedurende 10 dagen met FeetMe®-inlegzolen) na 12 weken (alleen MSA-subgroep), 24 en 48 weken versus baseline
Tijdsspanne: bij baseline na 12 weken, na 24 weken en 48 weken
|
bij baseline na 12 weken, na 24 weken en 48 weken
|
|
|
Veranderingen van UMSARS I-II versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 12 weken, na 24 weken en 48 weken
|
UMSARS bevat vier delen, de UMSARS-1 en UMSARS-2 worden gerapporteerd in deze uitkomst.
UMSARS-1 scoort symptomen van neurologische en autonome disfunctie (12 vragen).
UMSARS-2 is motorisch onderzoek (14 vragen).
Alle vragen lopen van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie).
Hogere scores betekenen een grotere stoornis.
Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
|
bij baseline na 12 weken, na 24 weken en 48 weken
|
|
Veranderingen van MSA-QoL versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
MSA-QoL is een door de patiënt beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal voor patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA).
Visueel Analoge score is ontworpen om de algehele tevredenheid met het leven van patiënten met MSA te bepalen.
De schaal krijgt een antwoordmogelijkheid (0 - extreem ontevreden met het leven 100 - extreem tevreden met het leven), waarbij hogere scores duiden op een betere tevredenheid/kwaliteit van leven.
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van OHQ versus basislijn in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
OHQ: Oxford Geluksvragenlijst.
De totale score varieert van 8 tot 54, waarbij een hoger getal een beter subjectief welzijn aangeeft
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van OHSA versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
Orthostatische Hypotensie Symptom Assessment (OHSA) en Orthostatische Hypotensie Dagelijkse Activiteiten Schaal (OHDAS) 10 items gemeten op een Likert-schaal
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van BBS versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
Berg Balance Scale (BBS) is een klinische schaal met 14 items die is ontworpen om de balans te meten
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van gewijzigde SE-ADL versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
De Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) evalueert de perceptie van patiënten van globale functionele capaciteit en afhankelijkheid.
Scoren wordt uitgedrukt in procenten, in 10 stappen van 100 tot 0 (100% betekent volledig onafhankelijk, 0% betekent bedlegerig met verminderde vegetatieve functies), dus hoe lager de score, hoe slechter de functionele status.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een getrainde clinicus.
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van PDSS-2 versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
De PDSS-2 is een instrument met 15 vragen dat is ontworpen om tegelijkertijd de multidimensionale aspecten van slaapgerelateerde problemen en veranderingen in slaapkwaliteit vast te leggen.
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van COMPASS31 versus baseline in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
De samengestelde autonome symptoomscore (CONPASS 31) omvat 31 vragen en wordt gebruikt om autonome symptomen te beoordelen die klinisch relevante scores op basis van de ernst van autonome symptomen opleveren.
Hoe hoger de score, hoe meer autonome symptomen aanwezig zijn
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen van MOCA versus basislijn in MSA-subgroep
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
|
MRI-veranderingen na 24 en 48 weken ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: bij baseline na 24 en 48 weken
|
Voor MSA-subgroep en alle subgroepen
|
bij baseline na 24 en 48 weken
|
|
DAT-scan verandert na 48 weken ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: bij baseline na 48 weken
|
Voor vroege PD-subgroep
|
bij baseline na 48 weken
|
|
PKG-veranderingen na 48 weken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: bij baseline en na 48 weken
|
in vroege PD en fluctuerende subgroepen.
|
bij baseline en na 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Mobiliteitsbeperking
- ioflupane
Andere studie-ID-nummers
- 2019_64
- 2020-A01998-31 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .