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Marqueurs de la progression de la maladie et de la marche au sein de la population parkinsonienne (Gait'N'Park)

3 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude prospective sur les marqueurs de la progression de la maladie et de la marche au sein de la population parkinsonienne

L'objectif du projet est d'évaluer la progression de la maladie des patients atteints du syndrome parkinsonien de gravité variable grâce à une analyse régulière des paramètres de marche à domicile.

Nous avons identifié plusieurs étapes dans ce projet :

  1. Acquisition de données de marche chez 120 patients parkinsoniens à différents stades hospitaliers et écologiques (pendant 10 jours à domicile), de manière répétitive :

    1. 30 patients parkinsoniens précoces, avant 3 ans de durée de la maladie (critères MDS, 2018)
    2. 30 patients parkinsoniens avec fluctuations motrices (5 à 8 ans d'ancienneté de la maladie) (critères MDS, 2018)
    3. 30 patients parkinsoniens avec FoG (10 ans de durée de la maladie) (critères MDS, 2018)
    4. 30 patients atteints de MSA (moins de 5 ans après le premier symptôme)
  2. Les groupes de contrôle seront composés de 30 volontaires sains Analyse de corrélation avec les mesures cliniques et les biomarqueurs, à savoir les biomarqueurs sanguins de la neurodégénérescence (4HN, NFLT …) et les évaluations répétées par IRM multimodale (surcharge en fer, inflammation et dégénérescence) et panel génétique pour les haplotypes communs impliqués dans le parkinsonisme .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients parkinsoniens :

  • Âge : de 40 à 80 ans
  • Absence de pathologie intercurrente pouvant interférer avec le but de l'étude (affection rhumatologique ou orthopédique, maladie cardiaque, pulmonaire sévère pouvant limiter le périmètre de marche)

Chaque groupe sera composé de :

  • 30 DP avec une durée de la maladie < 3 ans
  • 30 DP avec une durée de la maladie comprise entre 5 et 8 ans
  • 30 DP avec une durée de la maladie > 10 ans Patients MSA
  • Âge > 30 ans
  • < 5 ans de durée de la maladie
  • jugé par les médecins apte à marcher à 1 an

Sujets sains

• Répartition similaire par âge et par sexe

Pour tous

  • Absence de pathologie intercurrente pouvant interférer avec le but de l'étude (affection rhumatologique ou orthopédique, maladie cardiaque, pulmonaire sévère pouvant limiter le périmètre de marche)
  • Absence de troubles cognitifs (MoCA > 24/30 selon les critères MDS)
  • Traitement stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion
  • Capacité à marcher au moins 100 mètres
  • Avoir une affiliation à la sécurité sociale ou équivalent
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • STN DBS pour les patients parkinsoniens
  • Perfusion intraduodéno-jéjunale de lévodopa (duodopa)
  • Incapacité à marcher sans aide (déambulateur ou canne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de syndromes parkinsoniens
Dispositif: L'évaluation FeetMe®
Le dispositif d'évaluation FeetMe® est un dispositif médical (classe Im CE 0459) d'analyse de la marche ambulatoire, composé d'une paire de semelles connectées et d'une application mobile Android.
Dispositif: la montre PKG®,
Le PKG® fournit une évaluation continue, objective et ambulatoire des symptômes traitables et invalidants de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la bradykinésie et la dyskinésie. Le système PKG® se compose d'un dispositif d'enregistrement des mouvements porté au poignet appelé PKG® Watch,
Radiation: IRM
  • une séquence 3D anatomique en écho de gradient pondérée en T1 (1mm isotrope) :
  • enregistrement anatomique
  • segmentation automatisée
  • volumétrique
  • analyse de texture
Radiation: DaTSCAN
  • quantifier la déplétion dopaminergique nigrostriée
  • corréler son impact sur le type et la sévérité des troubles de la marche dans la maladie de Parkinson.
Comparateur factice: sujets sains
Dispositif: L'évaluation FeetMe®
Le dispositif d'évaluation FeetMe® est un dispositif médical (classe Im CE 0459) d'analyse de la marche ambulatoire, composé d'une paire de semelles connectées et d'une application mobile Android.
Radiation: IRM
  • une séquence 3D anatomique en écho de gradient pondérée en T1 (1mm isotrope) :
  • enregistrement anatomique
  • segmentation automatisée
  • volumétrique
  • analyse de texture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements du 95e centile de la vitesse de marche à domicile (évaluée pendant 10 jours avec les semelles intérieures FeetMe®) à 48 semaines par rapport au départ dans des sous-groupes de patients atteints du syndrome parkinsonien et dans un groupe témoin.
Délai: à 48 semaines
à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du 95e centile de la vitesse de marche à domicile (évaluée pendant 10 jours avec les semelles intérieures FeetMe®) à 12 semaines (sous-groupe MSA uniquement) et à 24 semaines par rapport aux valeurs initiales dans les sous-groupes de patients atteints du syndrome parkinsonien
Délai: au départ à 12 semaines, à 24 semaines et à 48 semaines
au départ à 12 semaines, à 24 semaines et à 48 semaines
Changements du 95e centile de la cadence de marche à domicile, de la longueur de la foulée, de la durée de la foulée, de la position et de l'oscillation (évalués pendant 10 jours avec les semelles intérieures FeetMe®) à 12 semaines (sous-groupe MSA uniquement), 24 et 48 semaines par rapport au départ
Délai: au départ à 12 semaines, à 24 semaines et à 48 semaines
au départ à 12 semaines, à 24 semaines et à 48 semaines
Changements de l'UMSARS I-II par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 12 semaines, à 24 semaines et à 48 semaines
L'UMSARS contient quatre parties, l'UMSARS-1 et l'UMSARS-2 sont rapportées dans ce résultat. UMSARS-1 note les symptômes de dysfonctionnement neurologique et autonome (12 questions). UMSARS-2 est un examen moteur (14 questions). Toutes les questions vont de 0 (normal) à 4 (dysfonctionnement extrême). Des scores plus élevés signifient une plus grande déficience. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration.
au départ à 12 semaines, à 24 semaines et à 48 semaines
Changements de MSA-QoL par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
MSA-QoL est une échelle de qualité de vie liée à la santé évaluée par le patient pour les patients atteints d'atrophie multisystématisée (AMS). Le score visuel analogique est conçu pour déterminer la satisfaction de vie globale chez les patients atteints de MSA. L'échelle est donnée sous forme d'option de réponse (0 - extrêmement insatisfait de la vie 100 - extrêmement satisfait de la vie), où les scores les plus élevés indiquent une meilleure satisfaction/qualité de vie.
au départ à 24 et 48 semaines
Changements de l'OHQ par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
OHQ : Oxford Happiness Questionnaire. Le score total varie de 8 à 54, un nombre plus élevé indiquant un meilleur bien-être subjectif
au départ à 24 et 48 semaines
Changements de l'OHSA par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
Évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) et échelle d'activités quotidiennes d'hypotension orthostatique (OHDAS) 10 éléments mesurés sur une échelle de Likert
au départ à 24 et 48 semaines
Changements du BBS par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une échelle clinique de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre
au départ à 24 et 48 semaines
Changements de SE-ADL modifié par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
Le Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) évalue les perceptions des patients sur la capacité fonctionnelle globale et la dépendance. Le score est exprimé en termes de pourcentage, en 10 étapes de 100 à 0 (100 % indique une indépendance totale, 0 % indique qu'il est alité avec des fonctions végétatives altérées), de sorte que plus le score est bas, plus l'état fonctionnel est mauvais. L'évaluation est effectuée par un clinicien qualifié.
au départ à 24 et 48 semaines
Changements de PDSS-2 par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
Le PDSS-2 est un instrument de 15 questions conçu pour capturer simultanément les aspects multidimensionnels des problèmes liés au sommeil et les changements dans la qualité du sommeil.
au départ à 24 et 48 semaines
Changements de COMPASS31 par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
Le score composite des symptômes autonomes (CONPASS 31) comprend 31 questions et il sera utilisé pour évaluer les symptômes autonomes qui fournit des scores cliniquement pertinents de la gravité des symptômes autonomes. Plus le score est élevé, plus les symptômes autonomes sont présents
au départ à 24 et 48 semaines
Changements de MOCA par rapport à la ligne de base dans le sous-groupe MSA
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
au départ à 24 et 48 semaines
Modifications de l'IRM à 24 et 48 semaines par rapport à l'inclusion.
Délai: au départ à 24 et 48 semaines
Pour le sous-groupe MSA et tous les sous-groupes
au départ à 24 et 48 semaines
Le DAT-scan change à 48 semaines par rapport au départ.
Délai: au départ à 48 semaines
Pour le sous-groupe PD précoce
au départ à 48 semaines
Modifications du PKG à 48 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: au départ et à 48 semaines
dans la MP précoce et les sous-groupes fluctuants.
au départ et à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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