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Marker für das Fortschreiten der Krankheit und den Gang innerhalb der Parkinson-Bevölkerung (Gait'N'Park)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine prospektive Studie zu Markern für Krankheitsverlauf und Gangart innerhalb der Parkinson-Bevölkerung

Ziel des Projektes ist es, den Krankheitsverlauf von Patienten mit Parkinson-Syndrom unterschiedlicher Schweregrade durch regelmäßige Gangparameteranalysen zu Hause zu evaluieren.

Wir haben mehrere Schritte in diesem Projekt identifiziert:

  1. Erfassung von Gangdaten bei 120 Patienten mit Parkinsonismus in verschiedenen Stadien des Krankenhauses und des ökologischen Zustands (während 10 Tagen zu Hause), in wiederholter Weise:

    1. 30 PD-Patienten im Frühstadium, vor 3 Jahren Krankheitsdauer (MDS-Kriterien, 2018)
    2. 30 PD-Patienten mit motorischen Schwankungen (5 bis 8 Jahre Krankheitsdauer) (MDS-Kriterien, 2018)
    3. 30 PD-Patienten mit FoG (10 Jahre Krankheitsdauer) (MDS-Kriterien, 2018)
    4. 30 Patienten mit MSA (weniger als 5 Jahre nach dem ersten Symptom)
  2. Kontrollgruppen werden aus 30 gesunden Freiwilligen bestehen. Korrelationsanalyse mit klinischen Messungen und Biomarkern, nämlich Blutbiomarkern für Neurodegeneration (4HN, NFLT …) und wiederholte multimodale MRT-Bewertungen (Eisenüberladung, Entzündung und Degeneration) und genetisches Panel für häufige Haplotypen, die an Parkinson beteiligt sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PD-Patienten:

  • Alter: von 40 bis 80 Jahren
  • Fehlen einer interkurrenten Pathologie, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnte (rheumatologische oder orthopädische Erkrankung, Herz-, schwere Lungenerkrankung, die den Umfang des Gehens einschränken kann)

Jede Gruppe besteht aus:

  • 30 PD mit einer Krankheitsdauer < 3 Jahre
  • 30 PD mit einer Krankheitsdauer zwischen 5 und 8 Jahren
  • 30 PD mit einer Krankheitsdauer > 10 Jahre MSA-Patienten
  • Alter > 30 Jahre alt
  • < 5 Jahre Krankheitsdauer
  • von den Ärzten mit 1 Jahr als gehfähig eingestuft

Gesunde Themen

• Ähnliche Alters- und Geschlechtsverteilung

Für alle

  • Fehlen einer interkurrenten Pathologie, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnte (rheumatologische oder orthopädische Erkrankung, Herz-, schwere Lungenerkrankung, die den Umfang des Gehens einschränken kann)
  • Fehlen kognitiver Störungen (MoCA > 24/30 nach MDS-Kriterien)
  • Stabile Behandlung für mindestens 2 Wochen vor Aufnahme
  • Fähigkeit, mindestens 100 Meter zu Fuß zu gehen
  • Eine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder gleichwertig haben
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • STN DBS für PD-Patienten
  • Intraduodeno-jejunale Levodopa-Infusion (Duodopa)
  • Gehunfähigkeit ohne Hilfsmittel (Gehhilfe oder Gehstock)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Syndromen
Gerät: Die FeetMe®-Bewertung
Das FeetMe® Evaluierungsgerät ist ein medizinisches Gerät (Klasse Im CE 0459) für die ambulante Ganganalyse, bestehend aus einem Paar verbundener Einlagen und einer mobilen Android-Anwendung.
Gerät: die PKG®-Uhr,
Das PKG® bietet eine kontinuierliche, objektive, ambulante Bewertung der behandelbaren und beeinträchtigenden Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Tremor, Bradykinesie und Dyskinesie. Das PKG®-System besteht aus einem am Handgelenk getragenen Bewegungsaufzeichnungsgerät, bekannt als die PKG®-Uhr,
Strahlung: MRT
  • eine anatomische 3D-T1-gewichtete Gradientenechosequenz (1 mm isotrop):
  • anatomische Registrierung
  • automatisierte Segmentierung
  • volumetrisch
  • Texturanalyse
Strahlung: DaTSCAN
  • Quantifizierung der nigrostriatalen dopaminergen Depletion
  • korrelieren ihren Einfluss auf die Art und Schwere von Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit.
Schein-Komparator: gesunde Probanden
Gerät: Die FeetMe®-Bewertung
Das FeetMe® Evaluierungsgerät ist ein medizinisches Gerät (Klasse Im CE 0459) für die ambulante Ganganalyse, bestehend aus einem Paar verbundener Einlagen und einer mobilen Android-Anwendung.
Strahlung: MRT
  • eine anatomische 3D-T1-gewichtete Gradientenechosequenz (1 mm isotrop):
  • anatomische Registrierung
  • automatisierte Segmentierung
  • volumetrisch
  • Texturanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des 95. Perzentils der Gehgeschwindigkeit zu Hause (bewertet über 10 Tage mit FeetMe® Einlegesohlen) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in Untergruppen von Patienten mit Parkinson-Syndrom und in einer Kontrollgruppe.
Zeitfenster: mit 48 wochen
mit 48 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des 95. Perzentils der Gehgeschwindigkeit zu Hause (über 10 Tage mit FeetMe®-Einlegesohlen bewertet) nach 12 Wochen (nur MSA-Untergruppe) und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert in Patientenuntergruppen mit Parkinson-Syndrom
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 48 Wochen
zu Studienbeginn nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 48 Wochen
Änderungen des 95. Perzentils der Schrittfrequenz, Schrittlänge, Schritt-, Stand- und Schwungdauer (über 10 Tage mit FeetMe®-Einlegesohlen bewertet) nach 12 Wochen (nur MSA-Untergruppe), 24 und 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 48 Wochen
zu Studienbeginn nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 48 Wochen
Änderungen von UMSARS I-II gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 48 Wochen
UMSARS besteht aus vier Teilen, UMSARS-1 und UMSARS-2 werden in diesem Ergebnis berichtet. UMSARS-1 bewertet Symptome neurologischer und autonomer Dysfunktion (12 Fragen). UMSARS-2 ist eine motorische Prüfung (14 Fragen). Alle Fragen reichen von 0 (normal) bis 4 (extreme Dysfunktion). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.
zu Studienbeginn nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderungen der MSA-QoL gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
MSA-QoL ist eine von Patienten bewertete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala für Patienten mit multipler Systematrophie (MSA). Der Visual Analog Score wurde entwickelt, um die allgemeine Lebenszufriedenheit von Patienten mit MSA zu bestimmen. Die Skala erhält ein Antwortoptionsformat (0 – äußerst unzufrieden mit dem Leben 100 – äußerst zufrieden mit dem Leben), wobei höhere Werte eine bessere Zufriedenheit/Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Änderungen des OHQ gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 54, wobei eine höhere Zahl ein besseres subjektives Wohlbefinden anzeigt
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Änderungen der OHSA gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) und Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) 10 Items gemessen auf einer Likert-Skala
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Änderungen der BBS gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Berg Balance Scale (BBS) ist eine klinische 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Änderungen des modifizierten SE-ADL gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Die Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) bewertet die Patientenwahrnehmung der globalen Funktionskapazität und Abhängigkeit. Die Bewertung erfolgt prozentual in 10 Schritten von 100 bis 0 (100 % bedeutet völlig unabhängig, 0 % bedeutet bettlägerig mit eingeschränkten vegetativen Funktionen), so dass je niedriger die Bewertung, desto schlechter der funktionelle Status. Die Beurteilung wird von einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt.
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Veränderungen von PDSS-2 gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Das PDSS-2 ist ein Instrument mit 15 Fragen, das entwickelt wurde, um gleichzeitig die multidimensionalen Aspekte von schlafbezogenen Problemen und Veränderungen der Schlafqualität zu erfassen.
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Änderungen von COMPASS31 gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Der Composite Autonomic Symptom Score (CONPASS 31) umfasst 31 Fragen und wird verwendet, um autonome Symptome zu bewerten, die klinisch relevante Werte für die Schwere der autonomen Symptome liefern. Je höher die Punktzahl, desto mehr autonome Symptome sind vorhanden
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Veränderungen des MOCA gegenüber dem Ausgangswert in der MSA-Untergruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
MRT-Veränderungen nach 24 und 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
Für die MSA-Untergruppe und alle Untergruppen
zu Studienbeginn nach 24 und 48 Wochen
DAT-Scan-Veränderungen nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 48 Wochen
Für frühe PD-Untergruppe
zu Studienbeginn nach 48 Wochen
PKG-Veränderungen nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 48 Wochen
bei früher PD und schwankenden Untergruppen.
zu Studienbeginn und nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
FeetMe
France Parkinson Association
Vaincre Parkinson

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_64
  • 2020-A01998-31 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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