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肥満手術適応患者における非外科的歯周治療の効果

2021年12月6日 更新者:University of Ljubljana

歯周および全身性炎症パラメーターに対する肥満手術の適応患者における非外科的歯周治療の効果:無作為化二重盲検対照試験

世界保健機関 (WHO) の定義では、太りすぎ (ボディマス指数 (BMI) > 24.9) および肥満 (BMI > 29.9) は、個人の健康に多くの影響を与える可能性のある異常または過剰な脂肪蓄積と定義されています。 肥満と関連するメタボリック シンドローム (肥満、高血圧、2 型糖尿病、脂質異常症) と口腔の健康との関連性は、肥満患者がう蝕関連の病状や歯周病を発症する可能性が高いことを証明したいくつかの研究から明らかになっています。 成人の歯の喪失の主な原因である歯周病は、歯垢細菌によって開始され、炎症性免疫宿主応答因子によって調節される歯周組織の炎症性疾患です。 歯周病と肥満の関係は、いくつかの提案された局所的および全身的な病因メカニズムの共有を通じて、双方向です。 肥満の治療では、他の侵襲性の低いオプションが失敗した場合に、肥満手術 (BS) 手順が最適な方法です。 それらは安全で費用対効果が高く、全体的な健康状態を改善し、平均余命を延ばします。 BS 介入にはいくつかの種類があり、最も一般的に行われる BS は腹腔鏡下スリーブ胃切除術であり、2 番目に多いのは Roux-en-Y 胃バイパス術です。 BS が歯周の健康に及ぼす影響に関する研究では、さまざまな結果が示されました。一部の研究では効果が示されず、他の研究では、BS 処置後に歯周炎の有病率が増加し、歯周組織がさらに悪化したことが示されました。 しかし、歯肉炎の有病率、歯肉の可逆的なプラーク誘発性炎症、およびBS患者における歯周炎への進行に関する研究は不足しています。 さらに、歯と歯周の状態は、BSの前後の患者で定期的に評価されていません。 私たちの知る限り、BSの前の歯周治療の効果に関する研究は不足しています.

調査の概要

詳細な説明

肥満は、有病率の増加により、世界的な健康問題の 1 つになりつつあります。 スロベニアでは、人口の 63.4% が過体重 (24.99 kg/m² < BMI < 29.99 kg/m²) で、28.6% が肥満 (BMI > 30 kg/m²) です。 肥満患者は、歯周病 (PD) を含む多くの慢性疾患の素因を持っています。 PD は、歯垢細菌によって開始され、炎症性免疫宿主応答因子によって調節される、歯を支持する組織の炎症性疾患です。 肥満者の歯周病の原因のいくつかは、過炎症反応、異なる脂肪代謝、高度なインスリン抵抗性です。 一方、歯周炎は、全身性炎症の上昇、インスリン抵抗性、脂質プロファイルおよび内皮機能の増加により、一部の肥満関連併存症に悪影響を与えると考えられています。

ダイエット、運動、薬理学的治療、外科的介入など、減量のためにいくつかの方法が提案されています。 肥満手術 (BS) は効果的な減量戦略であることが示されており、重度の肥満の成人患者に対する最前線の治療法として提案されています。 肥満外科手術の結果は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-6 (IL6)、および C 反応性タンパク質 (CRP) などの炎症誘発性マーカーのレベルの低下を示し、したがって一般的な炎症状態の改善を示します。 BS と PD の関連性を観察している研究論文では、BS の合併症として歯周病と口腔衛生の悪化が主に提唱されています。 観察研究は、BS処置を受けている肥満患者は歯周病の有病率が高く、代謝パラメータがBS後に正常値に進んでいるにもかかわらず、歯肉のプラーク細菌に対する炎症反応が増加し、歯周組織がさらに破壊される可能性があることを示しています。 有病率が高く、BS 処置後の悪化の理由は完全には理解されていません。 私たちの知る限りでは、BS 後の PD の進行を抑えることを目的とした非外科的歯周治療の介入研究はありません。

目的は、歯周炎および歯肉炎と診断された患者におけるBSの1か月前の非外科的歯周治療の影響を、局所/全身の炎症および歯周パラメータの減少レベルに及ぼす影響を調査することです。 2 番目の目的は、実施された歯周治療が代謝パラメーターと BS 後の肥満の併存症に何らかの影響を与えるかどうかをテストすることです。

参加者は、無作為化、介入、盲検(審査官)、前向き研究で、基準肥満クラスIII(40 kg / m2を超えるITM)および肥満を伴うクラスIおよびIIのBSを示す70人の肥満患者から選択されます 関連する疾患が存在する場合:Ⅱ型糖尿病、高血圧、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、関節痛、多嚢胞性卵巣症候群 患者は、リュブリャナ大学医療センターの腹部外科から募集され、BS手順が実行され、術前および術後の全身および肥満関連のデータが収集されます。 関連するすべての医療データが記録から取得されます。

すべての口腔衛生介入は、リュブリャナ大学医療センターのデンタル クリニックの口腔疾患および歯周病科で行われます。 最初の訪問では、一般的な健康、社会経済、歯科に関する情報が、外科手術の前にアンケートによって記録されます。 同時に、患者は歯周検査を受けます(歯の数、補綴リハビリテーションの状態、口全体のプラークスコア(FMPS)、口全体の出血スコア(FMBS)、歯周ポケットの深さ(PPD)、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、出血プロービング(BOP)、不況、分岐部の関与、歯の可動性について。

口頭試問の後、2 つの研究グループが設定されます (歯肉炎患者 n=30、歯周炎患者 n=40)。

予定されているBS歯周治療の1か月前に、歯周診断に関してすべての患者に実施されます(例: 含まれるすべての患者は、口腔衛生について適切に指示および動機付けされ、OHIP-14 アンケートに記入します。

テストグループ(n = 15)の歯肉炎患者は、歯肉縁上デブリードマンと、ラクトバチルスブレビス株とラクトバチルスプランタラム株を含むプロバイオティクストローチで1日1回3か月間、対照グループ(n = 15)では低強度で治療されます。プラセボ治療としての歯肉縁上プラーク除去、およびプラセボプロバイオティクストローチ。

テストグループ(n = 20)の歯周炎患者は、従来の非外科的歯根デブリドマンによって治療され、コントロールグループ(n = 20)では、プラセボ治療として、メカニカルブラシと専門家による低強度の歯肉縁上プラーク除去によって治療されます。歯磨き粉のみ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BSを受けている≥18歳の患者(病的肥満患者(肥満クラスIII)および肥満関連の併存症を有する肥満患者(クラスIIおよびI):II型糖尿病、高血圧、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸、関節痛、多嚢胞性卵巣症候群)からリュブリャナ大学医療センター腹部外科。
  • 16 本以上の歯が存在する
  • 歯周炎または歯肉炎の診断
  • 署名された同意

除外基準:

  • 過去 6 か月間の抗生物質および歯周治療
  • 予防的抗生物質療法の必要性
  • 妊婦、授乳中の女性
  • 歯周病への影響が知られているがんやその他の深刻な慢性疾患(メタボリックシンドロームを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口全体のデブリードマン
歯肉縁上プラーク/歯石除去およびスケーリングおよびルートプレーニング
試験群の歯周炎患者は、従来の非外科的歯根デブリドマンによって治療され、対照群では、機械的ブラシと専門の歯磨き粉のみを使用した低強度の歯肉縁上プラーク除去によって治療されます。
偽コンパレータ:歯肉縁上プラーク・歯石除去
歯肉縁上のプラークと歯石の除去
試験群の歯周炎患者は、従来の非外科的歯根デブリドマンによって治療され、対照群では、機械的ブラシと専門の歯磨き粉のみを使用した低強度の歯肉縁上プラーク除去によって治療されます。
実験的:プロバイオティック トローチ
プロバイオティックトローチの毎日の使用
試験群の歯肉炎患者は、歯肉縁上デブリドマンおよびラクトバチルス・ブレビス菌株とラクトバチルス・プランタルム菌株を含むプロバイオティックトローチで1日1回3ヶ月間、対照群ではプラセボ治療として低強度の歯肉縁上プラーク除去により治療されます。プラセボ プロバイオティクス トローチ。
アクティブコンパレータ:プラセボトローチ
プラセボトローチの毎日の使用
試験群の歯肉炎患者は、歯肉縁上デブリドマンおよびラクトバチルス・ブレビス菌株とラクトバチルス・プランタルム菌株を含むプロバイオティックトローチで1日1回3ヶ月間、対照群ではプラセボ治療として低強度の歯肉縁上プラーク除去により治療されます。プラセボ プロバイオティクス トローチ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング (BOP) サイトでの出血の割合
時間枠:治療後7ヶ月で
充満記録から出血が計算されるプロービング部位のパーセンテージ
治療後7ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠:治療後7ヶ月で
ベースラインと治療後 7 か月の PPD の差
治療後7ヶ月で
クリニカル アタッチメント レベル (CAL) の変更
時間枠:治療後7ヶ月で
ベースラインと治療後 7 か月の CAL の差
治療後7ヶ月で
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:治療後7ヶ月で
体のどこかに炎症を引き起こす状態があると、血中の CRP レベルが上昇します。
治療後7ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康影響プロファイル (OHIP) -14 アンケート
時間枠:治療後7ヶ月で
OHIP は、口腔の健康に関する標準的な生活の質の評価ツールです。
治療後7ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ULjubljana

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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