Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter indicerade för bariatrisk kirurgi

6 december 2021 uppdaterad av: University of Ljubljana

Effekterna av icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter indicerade för bariatrisk kirurgi på parametrarna för periodontal och systemisk inflammation: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition definieras övervikt (kroppsmassaindex (BMI) >24,9) och fetma (BMI >29,9) som onormal eller överdriven fettansamling med många möjliga effekter på individens hälsa. Sambandet mellan fetma och associerat metabolt syndrom (fetma, högt blodtryck, diabetes mellitus typ 2 och dyslipidemi) och munhälsa har blivit tydligt från flera studier som visat ökade chanser för överviktiga patienter att utveckla kariesrelaterade patologier och parodontal sjukdom. Parodontal sjukdom, en viktig orsak till tandlossning hos vuxna, är en inflammatorisk sjukdom i parodontit vävnad som initieras av tandplackbakterier och moduleras av de inflammatoriska immunsvarsfaktorerna hos värdar. Relationen mellan periodontal sjukdom och fetma är dubbelriktad, genom att dela flera föreslagna lokala och systemiska patogenesmekanismer. För behandling av fetma är bariatriska operationer (BS) metoder att välja på, när andra mindre invasiva alternativ misslyckas. De är säkra, kostnadseffektiva, förbättrar den allmänna hälsan och ökar livslängden. Det finns flera typer av BS-interventioner och vanligast utförda BS är laparoskopisk sleeve gastrectomy och med näst vanligast, Roux-en-Y gastric bypass. Studier på inverkan av BS på parodontit hälsa visade olika resultat, med några visade ingen effekt, medan andra visade en ökning av förekomsten av parodontit samt en ytterligare försämring av parodontala vävnader efter BS-proceduren. Studier av förekomsten av gingivit, en reversibel plack-inducerad inflammation av gingiva och dess progression till parodontit hos BS-patienter saknas dock. Dessutom utvärderas inte dentala och parodontala status rutinmässigt hos patienter före eller efter BS. Så vitt vi vet saknas studier om effekten av parodontitbehandling före BS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma håller på att bli ett av de största hälsoproblemen i världen på grund av den ökande prevalensen. I Slovenien är 63,4 % av befolkningen överviktiga (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) och 28,6 % är överviktiga (BMI > 30 kg/m²). Överviktiga patienter har en predisponerande faktor för många kroniska sjukdomar inklusive periodontal sjukdom (PD). PD är en inflammatorisk sjukdom i tandstödjande vävnader som initieras av tandplackbakterier och moduleras av de inflammatoriska immunsvarsfaktorerna. Några av orsakerna till parodontit hos överviktiga individer är hyperinflammatorisk respons, olika fettomsättning och högre grad av insulinresistens. Å andra sidan tros parodontit ha en negativ effekt på vissa fetmarelaterade komorbiditeter genom ökad systemisk inflammation, ökad insulinresistens, lipidprofil och endotelfunktion.

Flera metoder har föreslagits för viktminskning som bantning, fysisk träning, farmakologisk behandling och kirurgiskt ingrepp. Bariatrisk kirurgi (BS) har visat sig vara en effektiv viktminskningsstrategi och föreslås som en frontlinjeterapi för vuxna patienter med svår fetma. Resultaten av bariatrisk kirurgi visar minskade nivåer av pro-inflammatoriska markörer som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL6) och C-reaktivt protein (CRP) och därför förbättrad allmän inflammationsstatus. Forskningsartiklar som observerar samband mellan BS och PD förespråkar oftast försämring av periodontal status och oral hälsa som en komplikation av BS. Observationsstudier har visat att överviktiga patienter som genomgår BS-ingrepp har en hög prevalens av periodontal sjukdom och även om metabola parametrar avancerar till normala värden efter BS, ökar inflammatorisk respons på plackbakterier i gingiva, med eventuell ytterligare förstörelse av parodontala vävnader. Orsakerna till hög prevalens samt försämring efter BS-proceduren är inte helt klarlagda. Så vitt vi vet finns det inga interventionsstudier med icke-kirurgisk periodontal terapi som syftar till att sänka PD-progression efter BS.

Syftet är att undersöka inverkan av icke-kirurgisk periodontal terapi 1 månad före BS hos patienter med diagnosen parodontit och gingivit på nivån av minskning av lokala/systemiska inflammatoriska och parodontala parametrar. Det andra syftet är att testa om implementerad parodontal terapi har någon inverkan på metabola parametrar och komorbiditeter av fetma efter BS.

Deltagarna kommer att väljas ut i en randomiserad, interventionell, blindad (granskare), prospektiv studie, från 70 överviktiga patienter indikerade för BS med kriterierna fetma klass III (ITM över 40 kg/m2) och klass I och II med fetma om relaterad sjukdom är närvarande : diabetes mellitus typ II, hypertoni, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné, artikulär smärta, polycystiskt ovariesyndrom. Patienter kommer att rekryteras från avdelningen för bukkirurgi, University Medical Center Ljubljana, där BS-proceduren kommer att utföras, och pre- och postoperativa systemiska och fetmarelaterade data kommer att samlas in. Alla relevanta medicinska uppgifter kommer att tas från journalerna.

All munhälsointervention kommer att hållas på avdelningen för orala sjukdomar och parodontologi, tandkliniken, University Medical Center Ljubljana. Vid det första besöket kommer allmän hälso-, socioekonomisk, tandinformation att registreras i ett frågeformulär före kirurgiskt ingrepp. Samtidigt kommer patienter att genomgå parodontal undersökning (antal tänder, protesrehabiliteringsstatus, full mouth plack score (FMPS), full mouth blödningspoäng (FMBS), parodontalt fickdjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), blödning på sondering (BOP), lågkonjunktur, furkationsinblandning, tändernas rörlighet.

Efter muntlig undersökning kommer två studiegrupper att upprättas (gingivit n=30; och parodontitpatienter n=40).

En månad före schemalagd periodontal terapi kommer att utföras hos alla patienter med avseende på deras parodontala diagnos (t.ex. parodontit eller gingivit) och tidigare förutbestämd randomisering till (test- och kontrollgrupp) Alla inkluderade patienter kommer att bli ordentligt instruerade och motiverade för munhygien och fylla i OHIP-14-enkät.

Patienter med gingivit i testgruppen (n=15) kommer att behandlas med supragingival debridement och med probiotiska pastiller med stammar av Lactobacillus brevis och Lactobacillus plantarum en gång om dagen i 3 månader och i kontrollgruppen (n=15) med lågintensiva supragingival plackborttagning, som placebobehandling, och placebo-probiotikatabletter.

Patienter med parodontit i testgruppen (n=20) kommer att behandlas med konventionell icke-kirurgisk rotdebridering och i kontrollgruppen (n=20), som placebobehandling, med lågintensiv supragingival plackborttagning med mekanisk borste och professionell endast tandkräm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år patienter som genomgår BS (sjukligt överviktiga patienter (fetmaklass III) och överviktiga patienter (klass II och I) med fetmarelaterade komorbiditeter: diabetes mellites typ II, Hypertoni, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné, ledvärk, polycystiskt ovariesyndrom) från Avdelningen för bukkirurgi, University Medical Center Ljubljana.
  • ≥ 16 tänder närvarande
  • Diagnostiserar med parodontit eller gingivit
  • Sjungit samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antibiotika och parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Behovet av profylaktisk antibiotikabehandling
  • Gravida kvinnor, amning
  • Cancer och andra allvarliga kroniska sjukdomar (exklusive metabolt syndrom) med känd påverkan på parodontala hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Debridering av hel mun
Supragingival plack/tandstensborttagning och fjällning och rothyvling
Patienter med parodontit i testgruppen kommer att behandlas med konventionell icke-kirurgisk rotdebridering och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning med enbart mekanisk borste och professionell tandkräm.
Sham Comparator: Borttagning av supragingival plack/tandsten
Borttagning av supragingival plack och tandsten
Patienter med parodontit i testgruppen kommer att behandlas med konventionell icke-kirurgisk rotdebridering och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning med enbart mekanisk borste och professionell tandkräm.
Experimentell: Probiotiska pastiller
Daglig användning av probiotiska pastiller
Patienter med gingivit i testgruppen kommer att behandlas med supragingival debridement och med probiotiska pastiller med stammar av Lactobacillus brevis och Lactobacillus plantarum en gång dagligen i 3 månader och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning, som placebobehandling, och placebo probiotika pastiller.
Aktiv komparator: Placebo sugtabletter
Daglig användning av placebopastiller
Patienter med gingivit i testgruppen kommer att behandlas med supragingival debridement och med probiotiska pastiller med stammar av Lactobacillus brevis och Lactobacillus plantarum en gång dagligen i 3 månader och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning, som placebobehandling, och placebo probiotika pastiller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av blödningar på sonderingsplatser (BOP).
Tidsram: 7 månader efter behandlingen
Procentandelen av sonderingsställen som blöder kommer att beräknas från fyllning i munnen
7 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Pocket Depth (PPD) förändring
Tidsram: 7 månader efter behandling
Skillnad mellan baslinjen och 7 månader efter behandling PPD
7 månader efter behandling
Clinical Attachment Level (CAL) förändring
Tidsram: 7 månader efter behandling
Skillnad mellan baslinjen och 7 månader efter behandling CAL
7 månader efter behandling
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7 månader efter behandling
CRP-nivåerna i blodet ökar när det finns ett tillstånd som orsakar inflammation någonstans i kroppen.
7 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 frågeformulär
Tidsram: 7 månader efter behandling
OHIP är ett standardverktyg för livskvalitetsbedömning av munhälsa
7 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera