- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653714
Effekterna av icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter indicerade för bariatrisk kirurgi
Effekterna av icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter indicerade för bariatrisk kirurgi på parametrarna för periodontal och systemisk inflammation: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma håller på att bli ett av de största hälsoproblemen i världen på grund av den ökande prevalensen. I Slovenien är 63,4 % av befolkningen överviktiga (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) och 28,6 % är överviktiga (BMI > 30 kg/m²). Överviktiga patienter har en predisponerande faktor för många kroniska sjukdomar inklusive periodontal sjukdom (PD). PD är en inflammatorisk sjukdom i tandstödjande vävnader som initieras av tandplackbakterier och moduleras av de inflammatoriska immunsvarsfaktorerna. Några av orsakerna till parodontit hos överviktiga individer är hyperinflammatorisk respons, olika fettomsättning och högre grad av insulinresistens. Å andra sidan tros parodontit ha en negativ effekt på vissa fetmarelaterade komorbiditeter genom ökad systemisk inflammation, ökad insulinresistens, lipidprofil och endotelfunktion.
Flera metoder har föreslagits för viktminskning som bantning, fysisk träning, farmakologisk behandling och kirurgiskt ingrepp. Bariatrisk kirurgi (BS) har visat sig vara en effektiv viktminskningsstrategi och föreslås som en frontlinjeterapi för vuxna patienter med svår fetma. Resultaten av bariatrisk kirurgi visar minskade nivåer av pro-inflammatoriska markörer som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL6) och C-reaktivt protein (CRP) och därför förbättrad allmän inflammationsstatus. Forskningsartiklar som observerar samband mellan BS och PD förespråkar oftast försämring av periodontal status och oral hälsa som en komplikation av BS. Observationsstudier har visat att överviktiga patienter som genomgår BS-ingrepp har en hög prevalens av periodontal sjukdom och även om metabola parametrar avancerar till normala värden efter BS, ökar inflammatorisk respons på plackbakterier i gingiva, med eventuell ytterligare förstörelse av parodontala vävnader. Orsakerna till hög prevalens samt försämring efter BS-proceduren är inte helt klarlagda. Så vitt vi vet finns det inga interventionsstudier med icke-kirurgisk periodontal terapi som syftar till att sänka PD-progression efter BS.
Syftet är att undersöka inverkan av icke-kirurgisk periodontal terapi 1 månad före BS hos patienter med diagnosen parodontit och gingivit på nivån av minskning av lokala/systemiska inflammatoriska och parodontala parametrar. Det andra syftet är att testa om implementerad parodontal terapi har någon inverkan på metabola parametrar och komorbiditeter av fetma efter BS.
Deltagarna kommer att väljas ut i en randomiserad, interventionell, blindad (granskare), prospektiv studie, från 70 överviktiga patienter indikerade för BS med kriterierna fetma klass III (ITM över 40 kg/m2) och klass I och II med fetma om relaterad sjukdom är närvarande : diabetes mellitus typ II, hypertoni, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné, artikulär smärta, polycystiskt ovariesyndrom. Patienter kommer att rekryteras från avdelningen för bukkirurgi, University Medical Center Ljubljana, där BS-proceduren kommer att utföras, och pre- och postoperativa systemiska och fetmarelaterade data kommer att samlas in. Alla relevanta medicinska uppgifter kommer att tas från journalerna.
All munhälsointervention kommer att hållas på avdelningen för orala sjukdomar och parodontologi, tandkliniken, University Medical Center Ljubljana. Vid det första besöket kommer allmän hälso-, socioekonomisk, tandinformation att registreras i ett frågeformulär före kirurgiskt ingrepp. Samtidigt kommer patienter att genomgå parodontal undersökning (antal tänder, protesrehabiliteringsstatus, full mouth plack score (FMPS), full mouth blödningspoäng (FMBS), parodontalt fickdjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), blödning på sondering (BOP), lågkonjunktur, furkationsinblandning, tändernas rörlighet.
Efter muntlig undersökning kommer två studiegrupper att upprättas (gingivit n=30; och parodontitpatienter n=40).
En månad före schemalagd periodontal terapi kommer att utföras hos alla patienter med avseende på deras parodontala diagnos (t.ex. parodontit eller gingivit) och tidigare förutbestämd randomisering till (test- och kontrollgrupp) Alla inkluderade patienter kommer att bli ordentligt instruerade och motiverade för munhygien och fylla i OHIP-14-enkät.
Patienter med gingivit i testgruppen (n=15) kommer att behandlas med supragingival debridement och med probiotiska pastiller med stammar av Lactobacillus brevis och Lactobacillus plantarum en gång om dagen i 3 månader och i kontrollgruppen (n=15) med lågintensiva supragingival plackborttagning, som placebobehandling, och placebo-probiotikatabletter.
Patienter med parodontit i testgruppen (n=20) kommer att behandlas med konventionell icke-kirurgisk rotdebridering och i kontrollgruppen (n=20), som placebobehandling, med lågintensiv supragingival plackborttagning med mekanisk borste och professionell endast tandkräm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år patienter som genomgår BS (sjukligt överviktiga patienter (fetmaklass III) och överviktiga patienter (klass II och I) med fetmarelaterade komorbiditeter: diabetes mellites typ II, Hypertoni, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné, ledvärk, polycystiskt ovariesyndrom) från Avdelningen för bukkirurgi, University Medical Center Ljubljana.
- ≥ 16 tänder närvarande
- Diagnostiserar med parodontit eller gingivit
- Sjungit samtycke
Exklusions kriterier:
- Antibiotika och parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
- Behovet av profylaktisk antibiotikabehandling
- Gravida kvinnor, amning
- Cancer och andra allvarliga kroniska sjukdomar (exklusive metabolt syndrom) med känd påverkan på parodontala hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Debridering av hel mun
Supragingival plack/tandstensborttagning och fjällning och rothyvling
|
Patienter med parodontit i testgruppen kommer att behandlas med konventionell icke-kirurgisk rotdebridering och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning med enbart mekanisk borste och professionell tandkräm.
|
|
Sham Comparator: Borttagning av supragingival plack/tandsten
Borttagning av supragingival plack och tandsten
|
Patienter med parodontit i testgruppen kommer att behandlas med konventionell icke-kirurgisk rotdebridering och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning med enbart mekanisk borste och professionell tandkräm.
|
|
Experimentell: Probiotiska pastiller
Daglig användning av probiotiska pastiller
|
Patienter med gingivit i testgruppen kommer att behandlas med supragingival debridement och med probiotiska pastiller med stammar av Lactobacillus brevis och Lactobacillus plantarum en gång dagligen i 3 månader och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning, som placebobehandling, och placebo probiotika pastiller.
|
|
Aktiv komparator: Placebo sugtabletter
Daglig användning av placebopastiller
|
Patienter med gingivit i testgruppen kommer att behandlas med supragingival debridement och med probiotiska pastiller med stammar av Lactobacillus brevis och Lactobacillus plantarum en gång dagligen i 3 månader och i kontrollgruppen med lågintensiv supragingival plackborttagning, som placebobehandling, och placebo probiotika pastiller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av blödningar på sonderingsplatser (BOP).
Tidsram: 7 månader efter behandlingen
|
Procentandelen av sonderingsställen som blöder kommer att beräknas från fyllning i munnen
|
7 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) förändring
Tidsram: 7 månader efter behandling
|
Skillnad mellan baslinjen och 7 månader efter behandling PPD
|
7 månader efter behandling
|
|
Clinical Attachment Level (CAL) förändring
Tidsram: 7 månader efter behandling
|
Skillnad mellan baslinjen och 7 månader efter behandling CAL
|
7 månader efter behandling
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7 månader efter behandling
|
CRP-nivåerna i blodet ökar när det finns ett tillstånd som orsakar inflammation någonstans i kroppen.
|
7 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 frågeformulär
Tidsram: 7 månader efter behandling
|
OHIP är ett standardverktyg för livskvalitetsbedömning av munhälsa
|
7 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULjubljana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .