- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653714
Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti indicati per la chirurgia bariatrica
Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti indicati per la chirurgia bariatrica sui parametri dell'infiammazione parodontale e sistemica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità sta diventando uno dei principali problemi di salute a livello mondiale a causa della crescente prevalenza. In Slovenia il 63,4% della popolazione è in sovrappeso (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) e il 28,6% è obeso (BMI > 30 kg/m²). I pazienti obesi hanno un fattore predisponente di molte malattie croniche tra cui la malattia parodontale (MdP). La malattia di Parkinson è una malattia infiammatoria dei tessuti di sostegno dei denti che viene iniziata dai batteri della placca dentale e modulata dai fattori di risposta immunitaria dell'ospite. Alcune delle cause della parodontite negli individui obesi sono la risposta iperinfiammatoria, il diverso metabolismo dei grassi e un più alto grado di insulino-resistenza. D'altra parte, si ritiene che la parodontite abbia un effetto negativo su alcune comorbilità correlate all'obesità aumentando l'infiammazione sistemica, aumentando la resistenza all'insulina, il profilo lipidico e la funzione endoteliale.
Diversi metodi sono stati proposti per la perdita di peso come la dieta, l'esercizio fisico, il trattamento farmacologico e l'intervento chirurgico. La chirurgia bariatrica (BS) ha dimostrato di essere un'efficace strategia di perdita di peso ed è proposta come terapia di prima linea per i pazienti adulti con obesità grave. Gli esiti della chirurgia bariatrica mostrano una diminuzione dei livelli di marcatori pro-infiammatori come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina-6 (IL6) e la proteina C-reattiva (PCR) e quindi un miglioramento dello stato infiammatorio generale. I documenti di ricerca che osservano l'associazione tra BS e PD sostengono principalmente il peggioramento dello stato parodontale e della salute orale come complicazione della BS. Studi osservazionali hanno dimostrato che i pazienti obesi sottoposti a procedure di BS hanno un'alta prevalenza di malattia parodontale e anche se i parametri metabolici stanno avanzando a valori normali dopo BS, la risposta infiammatoria ai batteri della placca nella gengiva è aumentata, con possibile ulteriore distruzione dei tessuti parodontali. Le ragioni dell'elevata prevalenza e del deterioramento dopo la procedura BS non sono completamente comprese. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi interventistici con terapia parodontale non chirurgica che mirano a ridurre la progressione del PD dopo BS.
L'obiettivo è quello di indagare l'influenza della terapia parodontale non chirurgica 1 mese prima della BS in pazienti con diagnosi di parodontite e gengivite sul livello di riduzione dei parametri infiammatori locali/sistemici e parodontali. Il secondo obiettivo è verificare se la terapia parodontale implementata abbia qualche impatto sui parametri metabolici e sulle comorbidità dell'obesità dopo BS.
I partecipanti saranno selezionati in uno studio prospettico randomizzato, interventistico, in cieco (esaminatore), tra 70 pazienti obesi indicati per BS con criteri di obesità di classe III (ITM superiore a 40 kg/m2) e classe I e II con obesità se sono presenti malattie correlate : diabete mellito di tipo II, ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno, dolore articolare, sindrome dell'ovaio policistico. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Addominale, University Medical Center Ljubljana, dove verrà eseguita la procedura BS e saranno raccolti dati pre e post-operatori sistemici e relativi all'obesità. Tutti i dati medici rilevanti saranno presi dalle cartelle cliniche.
Tutti gli interventi di salute orale si terranno presso il Dipartimento di Malattie Orali e Parodontologia, Clinica Odontoiatrica, Centro Medico Universitario di Lubiana. Alla prima visita le informazioni sanitarie generali, socioeconomiche e dentistiche saranno registrate da un questionario prima dell'intervento chirurgico. Allo stesso tempo, i pazienti saranno sottoposti a esame parodontale (numero di denti, stato di riabilitazione protesica, punteggio di placca a bocca piena (FMPS), punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS), profondità della tasca parodontale (PPD), livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), recessione, coinvolgimento delle forcazioni, mobilità dei denti.
Dopo l'esame orale, verranno istituiti due gruppi di studio (gengiviti n=30; pazienti con parodontite n=40).
Un mese prima della programmazione della terapia parodontale BS verrà eseguita in tutti i pazienti per quanto riguarda la loro diagnosi parodontale (ad es. parodontite o gengivite) e randomizzazione precedentemente predeterminata a (test e gruppo di controllo) Tutti i pazienti inclusi saranno adeguatamente istruiti e motivati per l'igiene orale e compileranno il questionario OHIP-14.
I pazienti con gengivite nel gruppo test (n=15) saranno trattati con debridement sopragengivale e con pastiglie probiotiche con ceppi di Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum una volta al giorno per 3 mesi e nel gruppo di controllo (n=15) con terapia a bassa intensità rimozione della placca sopragengivale, come trattamento placebo, e pastiglie probiotiche placebo.
I pazienti con parodontite nel gruppo di test (n=20) saranno trattati mediante sbrigliamento radicolare non chirurgico convenzionale e nel gruppo di controllo (n=20), come trattamento placebo, mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità con spazzola meccanica e professionale solo dentifricio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a BS (pazienti patologicamente obesi (classe di obesità III) e pazienti obesi (classe II e I) con comorbilità correlate all'obesità: diabete mellito di tipo II, ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno, dolore articolare, sindrome dell'ovaio policistico) da Dipartimento di chirurgia addominale, Centro medico universitario di Lubiana.
- ≥ 16 denti presenti
- Diagnosi di parodontite o gengivite
- Consenso cantato
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica e parodontale nei 6 mesi precedenti
- La necessità di una terapia antibiotica profilattica
- Donne incinte, allattamento
- Cancro e altre gravi malattie croniche (esclusa la sindrome metabolica) con influenza nota sulla salute parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sbrigliamento completo della bocca
Rimozione di placca/tartaro sopragengivale, detartrasi e levigatura radicolare
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I pazienti con parodontite nel gruppo di prova saranno trattati mediante sbrigliamento radicolare non chirurgico convenzionale e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità solo con spazzolino meccanico e dentifricio professionale.
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Comparatore fittizio: Rimozione di placca/tartaro sopragengivale
Rimozione di placca sopragengivale e tartaro
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I pazienti con parodontite nel gruppo di prova saranno trattati mediante sbrigliamento radicolare non chirurgico convenzionale e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità solo con spazzolino meccanico e dentifricio professionale.
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Sperimentale: Pastiglie probiotiche
Uso quotidiano di pastiglie probiotiche
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I pazienti con gengivite nel gruppo test saranno trattati con debridement sopragengivale e con pastiglie probiotiche con ceppi di Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum una volta al giorno per 3 mesi e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità, come trattamento con placebo, e pastiglie di probiotici placebo.
|
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Comparatore attivo: Pastiglie di placebo
Uso quotidiano di pastiglie placebo
|
I pazienti con gengivite nel gruppo test saranno trattati con debridement sopragengivale e con pastiglie probiotiche con ceppi di Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum una volta al giorno per 3 mesi e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità, come trattamento con placebo, e pastiglie di probiotici placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: a 7 mesi dal trattamento
|
La percentuale di siti di sondaggio che sanguinano verrà calcolata dalla registrazione della bocca piena
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a 7 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
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Differenza tra il basale e il PPD post-trattamento di 7 mesi
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a 7 mesi dopo il trattamento
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
|
Differenza tra il basale e la CAL post-trattamento di 7 mesi
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a 7 mesi dopo il trattamento
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
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I livelli di CRP nel sangue aumentano quando c'è una condizione che causa infiammazione in qualche parte del corpo.
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a 7 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) -14 questionario
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
|
L'OHIP è uno strumento standard per la valutazione della qualità della vita in relazione alla salute orale
|
a 7 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULjubljana
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