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Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti indicati per la chirurgia bariatrica

6 dicembre 2021 aggiornato da: University of Ljubljana

Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti indicati per la chirurgia bariatrica sui parametri dell'infiammazione parodontale e sistemica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) > 24,9) e l'obesità (BMI > 29,9) sono definiti come un accumulo di grasso anormale o eccessivo con molti possibili impatti sulla salute dell'individuo. L'associazione tra obesità e sindrome metabolica associata (obesità, ipertensione, diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia) e la salute orale è diventata chiara da diversi studi che hanno dimostrato un aumento delle probabilità di pazienti obesi di sviluppare patologie correlate alla carie e malattia parodontale. La malattia parodontale, una delle principali cause di perdita dei denti negli adulti, è una malattia infiammatoria del tessuto parodontale che viene iniziata dai batteri della placca dentale ed è modulata dai fattori di risposta immunitaria dell'ospite. La relazione tra malattia parodontale e obesità è bidirezionale, attraverso la condivisione di diversi meccanismi patogenetici locali e sistemici proposti. Per il trattamento dell'obesità, le procedure di chirurgia bariatrica (BS) sono metodi di scelta, quando altre opzioni meno invasive falliscono. Sono sicuri, convenienti, migliorano la salute generale e aumentano l'aspettativa di vita. Esistono diversi tipi di interventi di BS e la BS più comunemente eseguita è la gastrectomia a manica laparoscopica e con il secondo più frequente, il bypass gastrico Roux-en-Y. Gli studi sull'influenza della BS sulla salute parodontale hanno mostrato risultati diversi, con alcuni che non hanno mostrato alcun effetto, mentre altri hanno dimostrato un aumento della prevalenza della parodontite e un ulteriore deterioramento dei tessuti parodontali dopo la procedura BS. Tuttavia, mancano studi sulla prevalenza della gengivite, un'infiammazione reversibile della gengiva indotta dalla placca, e sulla sua progressione verso la parodontite nei pazienti affetti da BS. Inoltre, lo stato dentale e parodontale non viene valutato di routine nei pazienti prima o dopo la BS. Per quanto ne sappiamo, mancano studi sull'effetto della terapia parodontale prima della BS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità sta diventando uno dei principali problemi di salute a livello mondiale a causa della crescente prevalenza. In Slovenia il 63,4% della popolazione è in sovrappeso (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) e il 28,6% è obeso (BMI > 30 kg/m²). I pazienti obesi hanno un fattore predisponente di molte malattie croniche tra cui la malattia parodontale (MdP). La malattia di Parkinson è una malattia infiammatoria dei tessuti di sostegno dei denti che viene iniziata dai batteri della placca dentale e modulata dai fattori di risposta immunitaria dell'ospite. Alcune delle cause della parodontite negli individui obesi sono la risposta iperinfiammatoria, il diverso metabolismo dei grassi e un più alto grado di insulino-resistenza. D'altra parte, si ritiene che la parodontite abbia un effetto negativo su alcune comorbilità correlate all'obesità aumentando l'infiammazione sistemica, aumentando la resistenza all'insulina, il profilo lipidico e la funzione endoteliale.

Diversi metodi sono stati proposti per la perdita di peso come la dieta, l'esercizio fisico, il trattamento farmacologico e l'intervento chirurgico. La chirurgia bariatrica (BS) ha dimostrato di essere un'efficace strategia di perdita di peso ed è proposta come terapia di prima linea per i pazienti adulti con obesità grave. Gli esiti della chirurgia bariatrica mostrano una diminuzione dei livelli di marcatori pro-infiammatori come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina-6 (IL6) e la proteina C-reattiva (PCR) e quindi un miglioramento dello stato infiammatorio generale. I documenti di ricerca che osservano l'associazione tra BS e PD sostengono principalmente il peggioramento dello stato parodontale e della salute orale come complicazione della BS. Studi osservazionali hanno dimostrato che i pazienti obesi sottoposti a procedure di BS hanno un'alta prevalenza di malattia parodontale e anche se i parametri metabolici stanno avanzando a valori normali dopo BS, la risposta infiammatoria ai batteri della placca nella gengiva è aumentata, con possibile ulteriore distruzione dei tessuti parodontali. Le ragioni dell'elevata prevalenza e del deterioramento dopo la procedura BS non sono completamente comprese. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi interventistici con terapia parodontale non chirurgica che mirano a ridurre la progressione del PD dopo BS.

L'obiettivo è quello di indagare l'influenza della terapia parodontale non chirurgica 1 mese prima della BS in pazienti con diagnosi di parodontite e gengivite sul livello di riduzione dei parametri infiammatori locali/sistemici e parodontali. Il secondo obiettivo è verificare se la terapia parodontale implementata abbia qualche impatto sui parametri metabolici e sulle comorbidità dell'obesità dopo BS.

I partecipanti saranno selezionati in uno studio prospettico randomizzato, interventistico, in cieco (esaminatore), tra 70 pazienti obesi indicati per BS con criteri di obesità di classe III (ITM superiore a 40 kg/m2) e classe I e II con obesità se sono presenti malattie correlate : diabete mellito di tipo II, ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno, dolore articolare, sindrome dell'ovaio policistico. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Addominale, University Medical Center Ljubljana, dove verrà eseguita la procedura BS e saranno raccolti dati pre e post-operatori sistemici e relativi all'obesità. Tutti i dati medici rilevanti saranno presi dalle cartelle cliniche.

Tutti gli interventi di salute orale si terranno presso il Dipartimento di Malattie Orali e Parodontologia, Clinica Odontoiatrica, Centro Medico Universitario di Lubiana. Alla prima visita le informazioni sanitarie generali, socioeconomiche e dentistiche saranno registrate da un questionario prima dell'intervento chirurgico. Allo stesso tempo, i pazienti saranno sottoposti a esame parodontale (numero di denti, stato di riabilitazione protesica, punteggio di placca a bocca piena (FMPS), punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS), profondità della tasca parodontale (PPD), livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), recessione, coinvolgimento delle forcazioni, mobilità dei denti.

Dopo l'esame orale, verranno istituiti due gruppi di studio (gengiviti n=30; pazienti con parodontite n=40).

Un mese prima della programmazione della terapia parodontale BS verrà eseguita in tutti i pazienti per quanto riguarda la loro diagnosi parodontale (ad es. parodontite o gengivite) e randomizzazione precedentemente predeterminata a (test e gruppo di controllo) Tutti i pazienti inclusi saranno adeguatamente istruiti e motivati ​​per l'igiene orale e compileranno il questionario OHIP-14.

I pazienti con gengivite nel gruppo test (n=15) saranno trattati con debridement sopragengivale e con pastiglie probiotiche con ceppi di Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum una volta al giorno per 3 mesi e nel gruppo di controllo (n=15) con terapia a bassa intensità rimozione della placca sopragengivale, come trattamento placebo, e pastiglie probiotiche placebo.

I pazienti con parodontite nel gruppo di test (n=20) saranno trattati mediante sbrigliamento radicolare non chirurgico convenzionale e nel gruppo di controllo (n=20), come trattamento placebo, mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità con spazzola meccanica e professionale solo dentifricio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a BS (pazienti patologicamente obesi (classe di obesità III) e pazienti obesi (classe II e I) con comorbilità correlate all'obesità: diabete mellito di tipo II, ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno, dolore articolare, sindrome dell'ovaio policistico) da Dipartimento di chirurgia addominale, Centro medico universitario di Lubiana.
  • ≥ 16 denti presenti
  • Diagnosi di parodontite o gengivite
  • Consenso cantato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica e parodontale nei 6 mesi precedenti
  • La necessità di una terapia antibiotica profilattica
  • Donne incinte, allattamento
  • Cancro e altre gravi malattie croniche (esclusa la sindrome metabolica) con influenza nota sulla salute parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sbrigliamento completo della bocca
Rimozione di placca/tartaro sopragengivale, detartrasi e levigatura radicolare
I pazienti con parodontite nel gruppo di prova saranno trattati mediante sbrigliamento radicolare non chirurgico convenzionale e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità solo con spazzolino meccanico e dentifricio professionale.
Comparatore fittizio: Rimozione di placca/tartaro sopragengivale
Rimozione di placca sopragengivale e tartaro
I pazienti con parodontite nel gruppo di prova saranno trattati mediante sbrigliamento radicolare non chirurgico convenzionale e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità solo con spazzolino meccanico e dentifricio professionale.
Sperimentale: Pastiglie probiotiche
Uso quotidiano di pastiglie probiotiche
I pazienti con gengivite nel gruppo test saranno trattati con debridement sopragengivale e con pastiglie probiotiche con ceppi di Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum una volta al giorno per 3 mesi e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità, come trattamento con placebo, e pastiglie di probiotici placebo.
Comparatore attivo: Pastiglie di placebo
Uso quotidiano di pastiglie placebo
I pazienti con gengivite nel gruppo test saranno trattati con debridement sopragengivale e con pastiglie probiotiche con ceppi di Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum una volta al giorno per 3 mesi e nel gruppo di controllo mediante rimozione della placca sopragengivale a bassa intensità, come trattamento con placebo, e pastiglie di probiotici placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: a 7 mesi dal trattamento
La percentuale di siti di sondaggio che sanguinano verrà calcolata dalla registrazione della bocca piena
a 7 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
Differenza tra il basale e il PPD post-trattamento di 7 mesi
a 7 mesi dopo il trattamento
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
Differenza tra il basale e la CAL post-trattamento di 7 mesi
a 7 mesi dopo il trattamento
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
I livelli di CRP nel sangue aumentano quando c'è una condizione che causa infiammazione in qualche parte del corpo.
a 7 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) -14 questionario
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il trattamento
L'OHIP è uno strumento standard per la valutazione della qualità della vita in relazione alla salute orale
a 7 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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