Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter indisert for fedmekirurgi

6. desember 2021 oppdatert av: University of Ljubljana

Effektene av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter indisert for fedmekirurgi på periodontale og systemiske betennelsesparametre: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon er overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) >24,9) og fedme (BMI >29,9) definert som unormal eller overdreven fettansamling med mange mulige konsekvenser for individets helse. Sammenheng mellom fedme og assosiert metabolsk syndrom (fedme, hypertensjon, diabetes mellitus type 2 og dyslipidemi) og oral helse har blitt tydelig fra flere studier som viste økte sjanser for overvektige pasienter for å utvikle kariesrelaterte patologier og periodontal sykdom. Periodontal sykdom, en hovedårsak til tanntap hos voksne, er en inflammatorisk sykdom i periodontalt vev som initieres av tannplakkbakterier og moduleres av de inflammatoriske-immune vertsresponsfaktorene. Forholdet mellom periodontal sykdom og fedme er toveis, gjennom deling av flere foreslåtte lokale og systemiske patogenesemekanismer. For behandling av fedme er fedmekirurgi (BS) prosedyrer valgmetoder når andre mindre invasive alternativer mislykkes. De er trygge, kostnadseffektive, forbedrer den generelle helsen og øker forventet levealder. Det finnes flere typer BS-intervensjoner, og oftest utført BS er laparoskopisk sleeve gastrectomy og med nest oftest, Roux-en-Y gastric bypass. Studier på påvirkning av BS på periodontal helse viste forskjellige resultater, hvor noen viste ingen effekt, mens andre viste en økning i forekomsten av periodontitt samt en ytterligere forverring av periodontalt vev etter BS-prosedyre. Imidlertid mangler studier på prevalensen av gingivitt, en reversibel plakk-indusert betennelse i gingiva og progresjon til periodontitt hos BS-pasienter. Videre blir dental og periodontal status ikke rutinemessig evaluert hos pasienter før eller etter BS. Så vidt vi vet mangler studier om effekten av periodontal terapi før BS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er i ferd med å bli et av verdens ordførere helseproblemer på grunn av økende utbredelse. I Slovenia er 63,4 % av befolkningen overvektige (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) og 28,6 % er overvektige (BMI > 30 kg/m²). Overvektige pasienter har en disponerende faktor for mange kroniske sykdommer, inkludert periodontal sykdom (PD). PD er en inflammatorisk sykdom i tannstøttende vev som initieres av tannplakkbakterier og moduleres av de inflammatoriske-immune vertsresponsfaktorene. Noen av årsakene til periodontitt hos overvektige individer er hyperinflammatorisk respons, ulik fettmetabolisme og høyere grad av insulinresistens. På den annen side antas periodontitt å ha en negativ effekt på noen fedmerelaterte komorbiditeter ved økende systemisk betennelse, økende insulinresistens, lipidprofil og endotelfunksjon.

Flere metoder har blitt foreslått for vekttap som slanking, fysisk trening, farmakologisk behandling og kirurgisk inngrep. Fedmekirurgi (BS) har vist seg å være en effektiv vekttapstrategi og er foreslått som en frontlinjebehandling for voksne pasienter med alvorlig fedme. Resultatene av fedmekirurgi viser reduserte nivåer av pro-inflammatoriske markører som Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL6) og C-reaktivt protein (CRP) og derfor forbedring av generell betennelsesstatus. Forskningsartikler som observerer sammenheng mellom BS og PD, tar for det meste til orde for forverring av periodontal status og oral helse som en komplikasjon av BS. Observasjonsstudier har vist at overvektige pasienter som gjennomgår BS-prosedyrer har en høy forekomst av periodontal sykdom, og selv om metabolske parametere øker til normale verdier etter BS, økes inflammatorisk respons på plakkbakterier i gingiva, med mulig ytterligere ødeleggelse av periodontalvev. Årsakene til høy prevalens samt forverring etter BS-prosedyre er ikke fullstendig forstått. Så vidt vi vet er det ingen intervensjonsstudier med ikke-kirurgisk periodontal terapi som tar sikte på å senke PD-progresjon etter BS.

Målet er å undersøke påvirkningen av ikke-kirurgisk periodontal terapi 1 måned før BS hos pasienter diagnostisert med periodontitt og gingivitt på nivået av reduksjon i lokale/systemiske inflammatoriske og periodontale parametere. Det andre målet er å teste om implementert periodontal terapi har en viss innvirkning på metabolske parametere og komorbiditeter av fedme etter BS.

Deltakerne vil bli valgt i en randomisert, intervensjonell, blindet (gransker), prospektiv studie, fra 70 overvektige pasienter indisert for BS med kriteriene fedme klasse III (ITM over 40 kg/m2) og klasse I og II med fedme hvis relatert sykdom er tilstede : diabetes mellitus type II, hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné, leddsmerter, polycystisk ovariesyndrom. Pasienter vil bli rekruttert fra avdelingen for abdominal kirurgi, University Medical Center Ljubljana, hvor BS-prosedyren vil bli utført, og pre- og postoperative systemiske og fedmerelaterte data vil bli samlet inn. Alle relevante medisinske data vil bli hentet fra journalene.

All munnhelseintervensjon vil bli holdt ved avdelingen for orale sykdommer og periodontologi, tannklinikken, University Medical Center Ljubljana. Ved det første besøket vil generell helse, sosioøkonomisk, tanninformasjon bli registrert ved et spørreskjema før kirurgisk inngrep. Samtidig vil pasienter gjennomgå periodontal undersøkelse (antall tenner, proteserehabiliteringsstatus, full mouth plakk score (FMPS), full mouth bleeding score (FMBS), periodontal lommedybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), blødning på sondering (BOP), resesjon, furkasjonsinvolvering, tennermobilitet.

Etter muntlig eksamen etableres to studiegrupper (gingivitt n=30; og periodontittpasienter n=40).

En måned før planlagt BS periodontal terapi vil bli utført hos alle pasienter angående deres periodontale diagnose (f.eks. periodontitt eller gingivitt) og tidligere forhåndsbestemt randomisering til (test- og kontrollgruppe) Alle inkluderte pasienter vil bli riktig instruert og motivert for munnhygiene og fylle ut OHIP-14 spørreskjema.

Pasienter med gingivitt i testgruppen (n=15) vil bli behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer av Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang daglig i 3 måneder og i kontrollgruppen (n=15) ved lavintensiv supragingival plakkfjerning, som placebobehandling, og placebo-probiotikapastiller.

Pasienter med periodontitt i testgruppen (n=20) vil bli behandlet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotdebridering og i kontrollgruppen (n=20), som placebobehandling, ved lavintensiv supragingival plakkfjerning med mekanisk børste og profesjonell bare tannkrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år pasienter som gjennomgår BS (sykelig overvektige pasienter (overvektsklasse III) og overvektige pasienter (klasse II og I) med overvektrelaterte komorbiditeter: diabetes mellites type II, hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné, leddsmerter, polycystisk ovariesyndrom) fra Avdeling for abdominal kirurgi, Universitetets medisinske senter Ljubljana.
  • ≥ 16 tenner tilstede
  • Diagnoser med periodontitt eller gingivitt
  • Singet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk og periodontal terapi de siste 6 måneder
  • Behovet for profylaktisk antibiotikabehandling
  • Gravide kvinner, amming
  • Kreft og andre alvorlige kroniske sykdommer (unntatt metabolsk syndrom) med kjent innvirkning på periodontal helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Debridement i full munn
Supragingival plakk/tannsten fjerning og avskalling og rothøvling
Pasienter med periodontitt i testgruppen vil bli behandlet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotdebridering og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning med kun mekanisk børste og profesjonell tannpasta.
Sham-komparator: Fjerning av supragingival plakk/tannsten
Fjerning av supragingival plakk og tannstein
Pasienter med periodontitt i testgruppen vil bli behandlet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotdebridering og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning med kun mekanisk børste og profesjonell tannpasta.
Eksperimentell: Probiotiske pastiller
Daglig bruk av probiotiske pastiller
Pasienter med gingivitt i testgruppen vil bli behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer av Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang daglig i 3 måneder og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.
Aktiv komparator: Placebo pastiller
Daglig bruk av placebopastiller
Pasienter med gingivitt i testgruppen vil bli behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer av Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang daglig i 3 måneder og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av blødninger på sonderingssteder (BOP).
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
Prosentandelen av sonderingssteder som blør vil bli beregnet fra fyllmunnregistreringen
7 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
Forskjellen mellom baseline og 7 måneder etter behandling PPD
7 måneder etter behandling
Clinical Attachment Level (CAL) endring
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
Forskjellen mellom baseline og 7 måneder etter behandling CAL
7 måneder etter behandling
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
CRP-nivåer i blodet øker når det er en tilstand som forårsaker betennelse et sted i kroppen.
7 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
OHIP er et standard verktøy for vurdering av livskvalitet for munnhelse
7 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere