- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653714
Effektene av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter indisert for fedmekirurgi
Effektene av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter indisert for fedmekirurgi på periodontale og systemiske betennelsesparametre: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er i ferd med å bli et av verdens ordførere helseproblemer på grunn av økende utbredelse. I Slovenia er 63,4 % av befolkningen overvektige (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) og 28,6 % er overvektige (BMI > 30 kg/m²). Overvektige pasienter har en disponerende faktor for mange kroniske sykdommer, inkludert periodontal sykdom (PD). PD er en inflammatorisk sykdom i tannstøttende vev som initieres av tannplakkbakterier og moduleres av de inflammatoriske-immune vertsresponsfaktorene. Noen av årsakene til periodontitt hos overvektige individer er hyperinflammatorisk respons, ulik fettmetabolisme og høyere grad av insulinresistens. På den annen side antas periodontitt å ha en negativ effekt på noen fedmerelaterte komorbiditeter ved økende systemisk betennelse, økende insulinresistens, lipidprofil og endotelfunksjon.
Flere metoder har blitt foreslått for vekttap som slanking, fysisk trening, farmakologisk behandling og kirurgisk inngrep. Fedmekirurgi (BS) har vist seg å være en effektiv vekttapstrategi og er foreslått som en frontlinjebehandling for voksne pasienter med alvorlig fedme. Resultatene av fedmekirurgi viser reduserte nivåer av pro-inflammatoriske markører som Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL6) og C-reaktivt protein (CRP) og derfor forbedring av generell betennelsesstatus. Forskningsartikler som observerer sammenheng mellom BS og PD, tar for det meste til orde for forverring av periodontal status og oral helse som en komplikasjon av BS. Observasjonsstudier har vist at overvektige pasienter som gjennomgår BS-prosedyrer har en høy forekomst av periodontal sykdom, og selv om metabolske parametere øker til normale verdier etter BS, økes inflammatorisk respons på plakkbakterier i gingiva, med mulig ytterligere ødeleggelse av periodontalvev. Årsakene til høy prevalens samt forverring etter BS-prosedyre er ikke fullstendig forstått. Så vidt vi vet er det ingen intervensjonsstudier med ikke-kirurgisk periodontal terapi som tar sikte på å senke PD-progresjon etter BS.
Målet er å undersøke påvirkningen av ikke-kirurgisk periodontal terapi 1 måned før BS hos pasienter diagnostisert med periodontitt og gingivitt på nivået av reduksjon i lokale/systemiske inflammatoriske og periodontale parametere. Det andre målet er å teste om implementert periodontal terapi har en viss innvirkning på metabolske parametere og komorbiditeter av fedme etter BS.
Deltakerne vil bli valgt i en randomisert, intervensjonell, blindet (gransker), prospektiv studie, fra 70 overvektige pasienter indisert for BS med kriteriene fedme klasse III (ITM over 40 kg/m2) og klasse I og II med fedme hvis relatert sykdom er tilstede : diabetes mellitus type II, hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné, leddsmerter, polycystisk ovariesyndrom. Pasienter vil bli rekruttert fra avdelingen for abdominal kirurgi, University Medical Center Ljubljana, hvor BS-prosedyren vil bli utført, og pre- og postoperative systemiske og fedmerelaterte data vil bli samlet inn. Alle relevante medisinske data vil bli hentet fra journalene.
All munnhelseintervensjon vil bli holdt ved avdelingen for orale sykdommer og periodontologi, tannklinikken, University Medical Center Ljubljana. Ved det første besøket vil generell helse, sosioøkonomisk, tanninformasjon bli registrert ved et spørreskjema før kirurgisk inngrep. Samtidig vil pasienter gjennomgå periodontal undersøkelse (antall tenner, proteserehabiliteringsstatus, full mouth plakk score (FMPS), full mouth bleeding score (FMBS), periodontal lommedybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), blødning på sondering (BOP), resesjon, furkasjonsinvolvering, tennermobilitet.
Etter muntlig eksamen etableres to studiegrupper (gingivitt n=30; og periodontittpasienter n=40).
En måned før planlagt BS periodontal terapi vil bli utført hos alle pasienter angående deres periodontale diagnose (f.eks. periodontitt eller gingivitt) og tidligere forhåndsbestemt randomisering til (test- og kontrollgruppe) Alle inkluderte pasienter vil bli riktig instruert og motivert for munnhygiene og fylle ut OHIP-14 spørreskjema.
Pasienter med gingivitt i testgruppen (n=15) vil bli behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer av Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang daglig i 3 måneder og i kontrollgruppen (n=15) ved lavintensiv supragingival plakkfjerning, som placebobehandling, og placebo-probiotikapastiller.
Pasienter med periodontitt i testgruppen (n=20) vil bli behandlet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotdebridering og i kontrollgruppen (n=20), som placebobehandling, ved lavintensiv supragingival plakkfjerning med mekanisk børste og profesjonell bare tannkrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år pasienter som gjennomgår BS (sykelig overvektige pasienter (overvektsklasse III) og overvektige pasienter (klasse II og I) med overvektrelaterte komorbiditeter: diabetes mellites type II, hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné, leddsmerter, polycystisk ovariesyndrom) fra Avdeling for abdominal kirurgi, Universitetets medisinske senter Ljubljana.
- ≥ 16 tenner tilstede
- Diagnoser med periodontitt eller gingivitt
- Singet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk og periodontal terapi de siste 6 måneder
- Behovet for profylaktisk antibiotikabehandling
- Gravide kvinner, amming
- Kreft og andre alvorlige kroniske sykdommer (unntatt metabolsk syndrom) med kjent innvirkning på periodontal helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Debridement i full munn
Supragingival plakk/tannsten fjerning og avskalling og rothøvling
|
Pasienter med periodontitt i testgruppen vil bli behandlet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotdebridering og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning med kun mekanisk børste og profesjonell tannpasta.
|
Sham-komparator: Fjerning av supragingival plakk/tannsten
Fjerning av supragingival plakk og tannstein
|
Pasienter med periodontitt i testgruppen vil bli behandlet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotdebridering og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning med kun mekanisk børste og profesjonell tannpasta.
|
Eksperimentell: Probiotiske pastiller
Daglig bruk av probiotiske pastiller
|
Pasienter med gingivitt i testgruppen vil bli behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer av Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang daglig i 3 måneder og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.
|
Aktiv komparator: Placebo pastiller
Daglig bruk av placebopastiller
|
Pasienter med gingivitt i testgruppen vil bli behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer av Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang daglig i 3 måneder og i kontrollgruppen med lavintensiv supragingival plakkfjerning, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av blødninger på sonderingssteder (BOP).
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
|
Prosentandelen av sonderingssteder som blør vil bli beregnet fra fyllmunnregistreringen
|
7 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
|
Forskjellen mellom baseline og 7 måneder etter behandling PPD
|
7 måneder etter behandling
|
Clinical Attachment Level (CAL) endring
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
|
Forskjellen mellom baseline og 7 måneder etter behandling CAL
|
7 måneder etter behandling
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
|
CRP-nivåer i blodet øker når det er en tilstand som forårsaker betennelse et sted i kroppen.
|
7 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder etter behandling
|
OHIP er et standard verktøy for vurdering av livskvalitet for munnhelse
|
7 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULjubljana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .