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Die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie indiziert sind

6. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Ljubljana

Die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie indiziert sind, auf die parodontalen und systemischen Entzündungsparameter: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Übergewicht (Body Mass Index (BMI) > 24,9) und Adipositas (BMI > 29,9) als abnormale oder übermäßige Fettansammlung mit vielen möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit des Einzelnen definiert. Der Zusammenhang zwischen Adipositas und dem damit verbundenen metabolischen Syndrom (Adipositas, Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2 und Dyslipidämie) und der Mundgesundheit ist aus mehreren Studien deutlich geworden, die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit bei adipösen Patienten für die Entwicklung von kariesbedingten Pathologien und Parodontalerkrankungen nachgewiesen haben. Die Parodontalerkrankung, eine der Hauptursachen für Zahnverlust bei Erwachsenen, ist eine entzündliche Erkrankung des Parodontalgewebes, die durch Bakterien der Zahnplaque ausgelöst und durch die entzündlichen Immunreaktionsfaktoren des Wirts moduliert wird. Die Beziehung zwischen Parodontitis und Adipositas ist bidirektional, da mehrere vorgeschlagene lokale und systemische Pathogenesemechanismen geteilt werden. Bei der Behandlung von Adipositas sind Verfahren der Adipositaschirurgie (BS) Methoden der Wahl, wenn andere weniger invasive Optionen versagen. Sie sind sicher, kostengünstig, verbessern die allgemeine Gesundheit und erhöhen die Lebenserwartung. Es gibt verschiedene Arten von BS-Eingriffen und die am häufigsten durchgeführte BS ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie und am zweithäufigsten der Roux-en-Y-Magenbypass. Studien zum Einfluss von BS auf die parodontale Gesundheit zeigten unterschiedliche Ergebnisse, wobei einige keine Wirkung zeigten, während andere eine Zunahme der Prävalenz von Parodontitis sowie eine weitere Verschlechterung des parodontalen Gewebes nach einem BS-Eingriff zeigten. Studien zur Prävalenz von Gingivitis, einer reversiblen Plaque-induzierten Entzündung der Gingiva, und deren Fortschreiten zur Parodontitis bei BS-Patienten fehlen jedoch. Darüber hinaus werden der Zahn- und Parodontalstatus bei Patienten vor oder nach BS nicht routinemäßig bewertet. Nach unserem Kenntnisstand fehlen Studien zur Wirkung einer Parodontaltherapie vor BS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas wird aufgrund der zunehmenden Prävalenz zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme weltweit. In Slowenien sind 63,4 % der Bevölkerung übergewichtig (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) und 28,6 % fettleibig (BMI > 30 kg/m²). Übergewichtige Patienten haben einen prädisponierenden Faktor für viele chronische Krankheiten, einschließlich Parodontitis (PD). PD ist eine entzündliche Erkrankung des zahntragenden Gewebes, die durch Bakterien der Zahnplaque ausgelöst und durch die entzündlichen Immunreaktionsfaktoren des Wirts moduliert wird. Einige der Ursachen für Parodontitis bei übergewichtigen Personen sind eine hyperinflammatorische Reaktion, ein unterschiedlicher Fettstoffwechsel und ein höherer Grad an Insulinresistenz. Andererseits wird angenommen, dass Parodontitis einen negativen Effekt auf einige Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit hat, indem sie die systemische Entzündung erhöht, die Insulinresistenz, das Lipidprofil und die Endothelfunktion erhöht.

Es wurden mehrere Methoden zur Gewichtsabnahme vorgeschlagen, wie Diäten, körperliche Betätigung, pharmakologische Behandlung und chirurgische Eingriffe. Adipositaschirurgie (BS) hat sich als wirksame Strategie zur Gewichtsabnahme erwiesen und wird als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit schwerer Adipositas vorgeschlagen. Die Ergebnisse der Adipositaschirurgie zeigen verringerte Spiegel proinflammatorischer Marker wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL6) und C-reaktives Protein (CRP) und damit eine Verbesserung des allgemeinen Entzündungsstatus. Forschungsarbeiten, die einen Zusammenhang zwischen BS und PD beobachten, befürworten hauptsächlich eine Verschlechterung des Parodontalstatus und der Mundgesundheit als Komplikation von BS. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass adipöse Patienten, die sich BS-Verfahren unterziehen, eine hohe Prävalenz von Parodontalerkrankungen aufweisen, und obwohl die Stoffwechselparameter nach BS auf normale Werte ansteigen, ist die Entzündungsreaktion auf Plaquebakterien in der Gingiva erhöht, mit einer möglichen zusätzlichen Zerstörung von Parodontalgewebe. Die Gründe für die hohe Prävalenz sowie die Verschlechterung nach dem BS-Eingriff sind nicht vollständig geklärt. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Interventionsstudien mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie, die darauf abzielen, die Parkinson-Progression nach BS zu verringern.

Ziel ist es, den Einfluss einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie 1 Monat vor BS bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis und Gingivitis auf das Ausmaß der Reduktion lokaler/systemischer entzündlicher und parodontaler Parameter zu untersuchen. Das zweite Ziel ist zu testen, ob eine durchgeführte Parodontaltherapie einen gewissen Einfluss auf metabolische Parameter und Komorbiditäten von Adipositas nach BS hat.

Die Teilnehmer werden in einer randomisierten, interventionellen, verblindeten (Prüfer) prospektiven Studie aus 70 adipösen Patienten ausgewählt, die für BS mit den Kriterien Adipositasklasse III (ITM über 40 kg/m2) und Klasse I und II mit Adipositas indiziert sind, wenn eine verwandte Krankheit vorliegt : Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Gelenkschmerzen, Syndrom der polyzystischen Ovarien. Die Patienten werden von der Abteilung für Bauchchirurgie des Universitätsklinikums Ljubljana rekrutiert, wo das BS-Verfahren durchgeführt wird und prä- und postoperative systemische und fettleibige Daten gesammelt werden. Alle relevanten medizinischen Daten werden aus den Akten entnommen.

Alle Eingriffe in die Mundgesundheit werden in der Abteilung für Mundkrankheiten und Parodontologie, Zahnklinik, Universitätsklinikum Ljubljana durchgeführt. Beim ersten Besuch werden allgemeine gesundheitliche, sozioökonomische und zahnärztliche Informationen vor dem chirurgischen Eingriff mit einem Fragebogen erfasst. Gleichzeitig werden die Patienten parodontal untersucht (Anzahl der Zähne, prothetischer Rehabilitationsstatus, Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score (FMBS), Parodontaltaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Blutung). auf Sondierung (BOP), Rezession, Furkationsbeteiligung, Zahnmobilität.

Nach mündlicher Prüfung werden zwei Studiengruppen gebildet (Gingivitis n=30; und Parodontitispatienten n=40).

Einen Monat vor geplanter BS wird bei allen Patienten eine Parodontaltherapie in Bezug auf ihre Parodontaldiagnose durchgeführt (z. Parodontitis oder Gingivitis) und zuvor festgelegter Randomisierung zu (Test- und Kontrollgruppe) Alle eingeschlossenen Patienten werden ordnungsgemäß instruiert und zur Mundhygiene motiviert und füllen den OHIP-14-Fragebogen aus.

Patienten mit Gingivitis in der Testgruppe (n=15) werden mit supragingivalem Debridement und mit probiotischen Lutschtabletten mit Lactobacillus brevis- und Lactobacillus plantarum-Stämmen einmal täglich für 3 Monate und in der Kontrollgruppe (n=15) mit niedriger Intensität behandelt supragingivale Plaque-Entfernung als Placebo-Behandlung und Placebo-Probiotika-Lutschtabletten.

Patienten mit Parodontitis in der Testgruppe (n = 20) werden mit einem konventionellen nicht-chirurgischen Wurzeldebridement und in der Kontrollgruppe (n = 20) als Placebobehandlung mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung mit einer mechanischen Bürste und einem Fachmann behandelt nur Zahnpasta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre Patienten, die sich einer BS unterziehen (morbid adipöse Patienten (Adipositas-Klasse III) und adipöse Patienten (Klasse II und I) mit adipösen Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Gelenkschmerzen, polyzystisches Ovarialsyndrom) aus Abteilung für Bauchchirurgie, Universitätsklinikum Ljubljana.
  • ≥ 16 Zähne vorhanden
  • Diagnosen mit Parodontitis oder Gingivitis
  • Gesungene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika- und Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
  • Die Notwendigkeit einer prophylaktischen Antibiotikatherapie
  • Schwangere, Stillzeit
  • Krebs und andere schwere chronische Erkrankungen (ausgenommen metabolisches Syndrom) mit bekanntem Einfluss auf die parodontale Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständiges Debridement
Supragingivale Plaque-/Zahnsteinentfernung und Scaling und Wurzelglättung
Patienten mit Parodontitis in der Testgruppe werden mit einem konventionellen nicht-chirurgischen Wurzeldebridement und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung nur mit einer mechanischen Bürste und professioneller Zahnpasta behandelt.
Schein-Komparator: Entfernung von supragingivaler Plaque/Zahnstein
Entfernung von supragingivaler Plaque und Zahnstein
Patienten mit Parodontitis in der Testgruppe werden mit einem konventionellen nicht-chirurgischen Wurzeldebridement und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung nur mit einer mechanischen Bürste und professioneller Zahnpasta behandelt.
Experimental: Probiotische Lutschtabletten
Tägliche Verwendung von probiotischen Lutschtabletten
Patienten mit Gingivitis in der Testgruppe werden mit einem supragingivalen Debridement und mit probiotischen Lutschtabletten mit Stämmen von Lactobacillus brevis und Lactobacillus plantarum einmal täglich für 3 Monate und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung als Placebobehandlung und behandelt Placebo-Probiotika-Lutschtabletten.
Aktiver Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Tägliche Anwendung von Placebo-Lutschtabletten
Patienten mit Gingivitis in der Testgruppe werden mit einem supragingivalen Debridement und mit probiotischen Lutschtabletten mit Stämmen von Lactobacillus brevis und Lactobacillus plantarum einmal täglich für 3 Monate und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung als Placebobehandlung und behandelt Placebo-Probiotika-Lutschtabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutungen an Sondierungsstellen (BOP).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
Der Prozentsatz der blutenden Sondierungsstellen wird anhand der Füllmundaufzeichnung berechnet
7 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der PPD 7 Monate nach der Behandlung
7 Monate nach der Behandlung
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 7 Monate nach der Behandlung CAL
7 Monate nach der Behandlung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
Der CRP-Spiegel im Blut steigt an, wenn irgendwo im Körper eine Erkrankung vorliegt, die eine Entzündung verursacht.
7 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 Fragebogen
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
OHIP ist ein Standardinstrument zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
7 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Skalierung und Wurzelglättung

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