- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653714
Die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie indiziert sind
Die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie indiziert sind, auf die parodontalen und systemischen Entzündungsparameter: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas wird aufgrund der zunehmenden Prävalenz zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme weltweit. In Slowenien sind 63,4 % der Bevölkerung übergewichtig (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) und 28,6 % fettleibig (BMI > 30 kg/m²). Übergewichtige Patienten haben einen prädisponierenden Faktor für viele chronische Krankheiten, einschließlich Parodontitis (PD). PD ist eine entzündliche Erkrankung des zahntragenden Gewebes, die durch Bakterien der Zahnplaque ausgelöst und durch die entzündlichen Immunreaktionsfaktoren des Wirts moduliert wird. Einige der Ursachen für Parodontitis bei übergewichtigen Personen sind eine hyperinflammatorische Reaktion, ein unterschiedlicher Fettstoffwechsel und ein höherer Grad an Insulinresistenz. Andererseits wird angenommen, dass Parodontitis einen negativen Effekt auf einige Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit hat, indem sie die systemische Entzündung erhöht, die Insulinresistenz, das Lipidprofil und die Endothelfunktion erhöht.
Es wurden mehrere Methoden zur Gewichtsabnahme vorgeschlagen, wie Diäten, körperliche Betätigung, pharmakologische Behandlung und chirurgische Eingriffe. Adipositaschirurgie (BS) hat sich als wirksame Strategie zur Gewichtsabnahme erwiesen und wird als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit schwerer Adipositas vorgeschlagen. Die Ergebnisse der Adipositaschirurgie zeigen verringerte Spiegel proinflammatorischer Marker wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL6) und C-reaktives Protein (CRP) und damit eine Verbesserung des allgemeinen Entzündungsstatus. Forschungsarbeiten, die einen Zusammenhang zwischen BS und PD beobachten, befürworten hauptsächlich eine Verschlechterung des Parodontalstatus und der Mundgesundheit als Komplikation von BS. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass adipöse Patienten, die sich BS-Verfahren unterziehen, eine hohe Prävalenz von Parodontalerkrankungen aufweisen, und obwohl die Stoffwechselparameter nach BS auf normale Werte ansteigen, ist die Entzündungsreaktion auf Plaquebakterien in der Gingiva erhöht, mit einer möglichen zusätzlichen Zerstörung von Parodontalgewebe. Die Gründe für die hohe Prävalenz sowie die Verschlechterung nach dem BS-Eingriff sind nicht vollständig geklärt. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Interventionsstudien mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie, die darauf abzielen, die Parkinson-Progression nach BS zu verringern.
Ziel ist es, den Einfluss einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie 1 Monat vor BS bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis und Gingivitis auf das Ausmaß der Reduktion lokaler/systemischer entzündlicher und parodontaler Parameter zu untersuchen. Das zweite Ziel ist zu testen, ob eine durchgeführte Parodontaltherapie einen gewissen Einfluss auf metabolische Parameter und Komorbiditäten von Adipositas nach BS hat.
Die Teilnehmer werden in einer randomisierten, interventionellen, verblindeten (Prüfer) prospektiven Studie aus 70 adipösen Patienten ausgewählt, die für BS mit den Kriterien Adipositasklasse III (ITM über 40 kg/m2) und Klasse I und II mit Adipositas indiziert sind, wenn eine verwandte Krankheit vorliegt : Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Gelenkschmerzen, Syndrom der polyzystischen Ovarien. Die Patienten werden von der Abteilung für Bauchchirurgie des Universitätsklinikums Ljubljana rekrutiert, wo das BS-Verfahren durchgeführt wird und prä- und postoperative systemische und fettleibige Daten gesammelt werden. Alle relevanten medizinischen Daten werden aus den Akten entnommen.
Alle Eingriffe in die Mundgesundheit werden in der Abteilung für Mundkrankheiten und Parodontologie, Zahnklinik, Universitätsklinikum Ljubljana durchgeführt. Beim ersten Besuch werden allgemeine gesundheitliche, sozioökonomische und zahnärztliche Informationen vor dem chirurgischen Eingriff mit einem Fragebogen erfasst. Gleichzeitig werden die Patienten parodontal untersucht (Anzahl der Zähne, prothetischer Rehabilitationsstatus, Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score (FMBS), Parodontaltaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Blutung). auf Sondierung (BOP), Rezession, Furkationsbeteiligung, Zahnmobilität.
Nach mündlicher Prüfung werden zwei Studiengruppen gebildet (Gingivitis n=30; und Parodontitispatienten n=40).
Einen Monat vor geplanter BS wird bei allen Patienten eine Parodontaltherapie in Bezug auf ihre Parodontaldiagnose durchgeführt (z. Parodontitis oder Gingivitis) und zuvor festgelegter Randomisierung zu (Test- und Kontrollgruppe) Alle eingeschlossenen Patienten werden ordnungsgemäß instruiert und zur Mundhygiene motiviert und füllen den OHIP-14-Fragebogen aus.
Patienten mit Gingivitis in der Testgruppe (n=15) werden mit supragingivalem Debridement und mit probiotischen Lutschtabletten mit Lactobacillus brevis- und Lactobacillus plantarum-Stämmen einmal täglich für 3 Monate und in der Kontrollgruppe (n=15) mit niedriger Intensität behandelt supragingivale Plaque-Entfernung als Placebo-Behandlung und Placebo-Probiotika-Lutschtabletten.
Patienten mit Parodontitis in der Testgruppe (n = 20) werden mit einem konventionellen nicht-chirurgischen Wurzeldebridement und in der Kontrollgruppe (n = 20) als Placebobehandlung mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung mit einer mechanischen Bürste und einem Fachmann behandelt nur Zahnpasta.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre Patienten, die sich einer BS unterziehen (morbid adipöse Patienten (Adipositas-Klasse III) und adipöse Patienten (Klasse II und I) mit adipösen Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Gelenkschmerzen, polyzystisches Ovarialsyndrom) aus Abteilung für Bauchchirurgie, Universitätsklinikum Ljubljana.
- ≥ 16 Zähne vorhanden
- Diagnosen mit Parodontitis oder Gingivitis
- Gesungene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika- und Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
- Die Notwendigkeit einer prophylaktischen Antibiotikatherapie
- Schwangere, Stillzeit
- Krebs und andere schwere chronische Erkrankungen (ausgenommen metabolisches Syndrom) mit bekanntem Einfluss auf die parodontale Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständiges Debridement
Supragingivale Plaque-/Zahnsteinentfernung und Scaling und Wurzelglättung
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Patienten mit Parodontitis in der Testgruppe werden mit einem konventionellen nicht-chirurgischen Wurzeldebridement und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung nur mit einer mechanischen Bürste und professioneller Zahnpasta behandelt.
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Schein-Komparator: Entfernung von supragingivaler Plaque/Zahnstein
Entfernung von supragingivaler Plaque und Zahnstein
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Patienten mit Parodontitis in der Testgruppe werden mit einem konventionellen nicht-chirurgischen Wurzeldebridement und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung nur mit einer mechanischen Bürste und professioneller Zahnpasta behandelt.
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Experimental: Probiotische Lutschtabletten
Tägliche Verwendung von probiotischen Lutschtabletten
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Patienten mit Gingivitis in der Testgruppe werden mit einem supragingivalen Debridement und mit probiotischen Lutschtabletten mit Stämmen von Lactobacillus brevis und Lactobacillus plantarum einmal täglich für 3 Monate und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung als Placebobehandlung und behandelt Placebo-Probiotika-Lutschtabletten.
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Aktiver Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Tägliche Anwendung von Placebo-Lutschtabletten
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Patienten mit Gingivitis in der Testgruppe werden mit einem supragingivalen Debridement und mit probiotischen Lutschtabletten mit Stämmen von Lactobacillus brevis und Lactobacillus plantarum einmal täglich für 3 Monate und in der Kontrollgruppe mit einer geringintensiven supragingivalen Plaqueentfernung als Placebobehandlung und behandelt Placebo-Probiotika-Lutschtabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Blutungen an Sondierungsstellen (BOP).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
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Der Prozentsatz der blutenden Sondierungsstellen wird anhand der Füllmundaufzeichnung berechnet
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7 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
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Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der PPD 7 Monate nach der Behandlung
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7 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
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Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 7 Monate nach der Behandlung CAL
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7 Monate nach der Behandlung
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
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Der CRP-Spiegel im Blut steigt an, wenn irgendwo im Körper eine Erkrankung vorliegt, die eine Entzündung verursacht.
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7 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 Fragebogen
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
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OHIP ist ein Standardinstrument zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
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7 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULjubljana
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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