Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter indiceret til fedmekirurgi

6. december 2021 opdateret af: University of Ljubljana

Virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter indiceret til fedmekirurgi på parodontale og systemiske inflammationsparametre: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition defineres overvægt (body mass index (BMI) >24,9) og fedme (BMI >29,9) som unormal eller overdreven fedtophobning med mange mulige indvirkninger på individets helbred. Sammenhængen mellem fedme og associeret metabolisk syndrom (fedme, hypertension, diabetes mellitus type 2 og dyslipidæmi) og oral sundhed er blevet tydeligt fra adskillige undersøgelser, der viste øgede odds for overvægtige patienter for at udvikle caries-relaterede patologier og parodontal sygdom. Periodontal sygdom, en væsentlig årsag til tandtab hos voksne, er en inflammatorisk sygdom i periodontalt væv, der initieres af tandplakbakterier og moduleres af de inflammatoriske-immune værtsresponsfaktorer. Forholdet mellem periodontal sygdom og fedme er tovejs, gennem deling af flere foreslåede lokale og systemiske patogenesemekanismer. Til behandling af fedme er fedmekirurgi (BS) procedurer de foretrukne metoder, når andre mindre invasive muligheder mislykkes. De er sikre, omkostningseffektive, forbedrer det generelle helbred og øger den forventede levetid. Der er flere typer BS-interventioner, og den mest almindeligt udførte BS er laparoskopisk ærmegatrektomi og med næstoftest Roux-en-Y gastrisk bypass. Undersøgelser om indflydelse af BS på parodontal sundhed viste forskellige resultater, hvor nogle viste ingen effekt, mens andre viste en stigning i forekomsten af ​​parodontitis samt en yderligere forringelse af parodontale væv efter BS procedure. Der mangler dog undersøgelser af forekomsten af ​​tandkødsbetændelse, en reversibel plak-induceret betændelse i tandkødet og dens progression til paradentose hos BS-patienter. Desuden evalueres dental og periodontal status ikke rutinemæssigt hos patienter før eller efter BS. Så vidt vi ved mangler undersøgelser af effekten af ​​parodontalbehandling før BS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er ved at blive en af ​​de største verdensomspændende sundhedsproblemer på grund af stigende udbredelse. I Slovenien er 63,4 % af befolkningen overvægtige (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) og 28,6 % er fede (BMI > 30 kg/m²). Overvægtige patienter har en disponerende faktor for mange kroniske sygdomme, herunder paradentose (PD). PD er en inflammatorisk sygdom i tandstøttende væv, der initieres af tandplakbakterier og moduleres af de inflammatoriske-immune værtsresponsfaktorer. Nogle af årsagerne til paradentose hos overvægtige personer er hyperinflammatorisk respons, anderledes fedtstofskifte og højere grad af insulinresistens. På den anden side menes paradentose at have en negativ effekt på nogle fedmerelaterede følgesygdomme ved stigende systemisk inflammation, øget insulinresistens, lipidprofil og endotelfunktion.

Adskillige metoder er blevet foreslået til vægttab såsom slankekure, fysisk træning, farmakologisk behandling og kirurgisk indgreb. Fedmekirurgi (BS) har vist sig at være en effektiv vægttabsstrategi og foreslås som en frontlinjebehandling til voksne patienter med svær overvægt. Resultaterne af fedmekirurgi viser nedsatte niveauer af pro-inflammatoriske markører såsom Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL6) og C-reaktivt protein (CRP) og derfor forbedring af generel inflammationsstatus. Forskningsartikler, der observerer sammenhængen mellem BS og PD, går for det meste ind for forværring af periodontal status og oral sundhed som en komplikation af BS. Observationsstudier har vist, at overvægtige patienter, der gennemgår BS-procedurer, har en høj forekomst af periodontal sygdom, og selvom metaboliske parametre udvikler sig til normale værdier efter BS, øges inflammatorisk respons på plakbakterier i tandkødet, med mulig yderligere ødelæggelse af parodontalvæv. Årsagerne til høj prævalens samt forværring efter BS-procedure er ikke fuldstændigt forstået. Så vidt vi ved, er der ingen interventionelle undersøgelser med ikke-kirurgisk parodontal terapi, der har til formål at sænke PD progression efter BS.

Målet er at undersøge indflydelsen af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi 1 måned før BS hos patienter diagnosticeret med parodontitis og gingivitis på niveauet af reduktion i lokale/systemiske inflammatoriske og parodontale parametre. Det andet formål er at teste, om implementeret parodontal terapi har en vis indvirkning på metaboliske parametre og følgesygdomme af fedme efter BS.

Deltagerne vil blive udvalgt i et randomiseret, interventionelt, blindet (undersøger), prospektivt studie blandt 70 overvægtige patienter indiceret for BS med kriterierne fedme klasse III (ITM over 40 kg/m2) og klasse I og II med fedme, hvis der er relateret sygdom til stede : diabetes mellitus type II, hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, artikulær smerte, polycystisk ovariesyndrom. Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for abdominal kirurgi, University Medical Center Ljubljana, hvor BS-proceduren vil blive udført, og præ- og postoperative systemiske og fedmerelaterede data vil blive indsamlet. Alle relevante medicinske data vil blive taget fra journalerne.

Al den orale sundhedsintervention vil blive afholdt på afdelingen for orale sygdomme og parodontologi, tandklinikken, University Medical Center Ljubljana. Ved det første besøg vil generelle sundhedsmæssige, socioøkonomiske, tandoplysninger blive registreret med et spørgeskema før kirurgisk indgreb. Samtidig skal patienterne gennemgå en parodontal undersøgelse (antal af tænder, proteserehabiliteringsstatus, fuld mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS), periodontal lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning om sondering (BOP), recession, furcation involvering, tænders mobilitet.

Efter mundtlig undersøgelse etableres to undersøgelsesgrupper (gingivitis n=30; og paradentosepatienter n=40).

En måned før planlagt BS paradentosebehandling vil blive udført hos alle patienter vedrørende deres parodontale diagnose (f. paradentose eller tandkødsbetændelse) og tidligere forudbestemt randomisering til (test- og kontrolgruppe) Alle inkluderede patienter vil blive ordentligt instrueret og motiveret til mundhygiejne og udfylde OHIP-14 spørgeskema.

Patienter med gingivitis i testgruppen (n=15) vil blive behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer af Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang dagligt i 3 måneder og i kontrolgruppen (n=15) ved lavintensiv supragingival plakfjernelse som placebobehandling og placebo-probiotikapastiller.

Patienter med paradentose i testgruppen (n=20) vil blive behandlet ved konventionel ikke-kirurgisk roddebridering og i kontrolgruppen (n=20), som placebobehandling, ved lavintensiv supragingival plakfjernelse med mekanisk børste og professionel kun tandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år patienter, der gennemgår BS (sygeligt overvægtige patienter (fedmeklasse III) og overvægtige patienter (klasse II og I) med fedmerelaterede komorbiditeter: diabetes mellites type II, Hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, artikulær smerte, polycystisk ovariesyndrom) fra Afdeling for abdominal kirurgi, University Medical Center Ljubljana.
  • ≥ 16 tænder til stede
  • Diagnoser med paradentose eller tandkødsbetændelse
  • Synget samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk og parodontal terapi i de foregående 6 måneder
  • Behovet for profylaktisk antibiotikabehandling
  • Gravide kvinder, amning
  • Kræft og andre alvorlige kroniske sygdomme (undtagen metabolisk syndrom) med kendt indflydelse på periodontal sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Debridering af fuld mund
Supragingival plak/tandsten fjernelse og afskalning og rodhøvling
Patienter med paradentose i testgruppen vil blive behandlet med konventionel ikke-kirurgisk roddebridering og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse med kun mekanisk børste og professionel tandpasta.
Sham-komparator: Fjernelse af supragingival plak/tandsten
Fjernelse af supragingival plak og tandsten
Patienter med paradentose i testgruppen vil blive behandlet med konventionel ikke-kirurgisk roddebridering og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse med kun mekanisk børste og professionel tandpasta.
Eksperimentel: Probiotiske sugetabletter
Daglig brug af probiotiske sugetabletter
Patienter med tandkødsbetændelse i testgruppen vil blive behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer af Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang dagligt i 3 måneder og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.
Aktiv komparator: Placebo sugetabletter
Daglig brug af placebo-pastiller
Patienter med tandkødsbetændelse i testgruppen vil blive behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer af Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang dagligt i 3 måneder og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blødninger på sonderingssteder (BOP).
Tidsramme: 7 måneder efter behandlingen
Procentdelen af ​​sonderingssteder, der bløder, vil blive beregnet ud fra fyld munden
7 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD) ændring
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
Forskel mellem baseline og 7 måneder efter behandling PPD
7 måneder efter behandling
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
Forskel mellem baseline og 7 måneder efter behandling CAL
7 måneder efter behandling
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
CRP-niveauer i blodet stiger, når der er en tilstand, der forårsager betændelse et sted i kroppen.
7 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
OHIP er et standard mundsundhedsvurderingsværktøj til livskvalitet
7 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Abonner