- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653714
Virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter indiceret til fedmekirurgi
Virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter indiceret til fedmekirurgi på parodontale og systemiske inflammationsparametre: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er ved at blive en af de største verdensomspændende sundhedsproblemer på grund af stigende udbredelse. I Slovenien er 63,4 % af befolkningen overvægtige (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) og 28,6 % er fede (BMI > 30 kg/m²). Overvægtige patienter har en disponerende faktor for mange kroniske sygdomme, herunder paradentose (PD). PD er en inflammatorisk sygdom i tandstøttende væv, der initieres af tandplakbakterier og moduleres af de inflammatoriske-immune værtsresponsfaktorer. Nogle af årsagerne til paradentose hos overvægtige personer er hyperinflammatorisk respons, anderledes fedtstofskifte og højere grad af insulinresistens. På den anden side menes paradentose at have en negativ effekt på nogle fedmerelaterede følgesygdomme ved stigende systemisk inflammation, øget insulinresistens, lipidprofil og endotelfunktion.
Adskillige metoder er blevet foreslået til vægttab såsom slankekure, fysisk træning, farmakologisk behandling og kirurgisk indgreb. Fedmekirurgi (BS) har vist sig at være en effektiv vægttabsstrategi og foreslås som en frontlinjebehandling til voksne patienter med svær overvægt. Resultaterne af fedmekirurgi viser nedsatte niveauer af pro-inflammatoriske markører såsom Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL6) og C-reaktivt protein (CRP) og derfor forbedring af generel inflammationsstatus. Forskningsartikler, der observerer sammenhængen mellem BS og PD, går for det meste ind for forværring af periodontal status og oral sundhed som en komplikation af BS. Observationsstudier har vist, at overvægtige patienter, der gennemgår BS-procedurer, har en høj forekomst af periodontal sygdom, og selvom metaboliske parametre udvikler sig til normale værdier efter BS, øges inflammatorisk respons på plakbakterier i tandkødet, med mulig yderligere ødelæggelse af parodontalvæv. Årsagerne til høj prævalens samt forværring efter BS-procedure er ikke fuldstændigt forstået. Så vidt vi ved, er der ingen interventionelle undersøgelser med ikke-kirurgisk parodontal terapi, der har til formål at sænke PD progression efter BS.
Målet er at undersøge indflydelsen af ikke-kirurgisk parodontal terapi 1 måned før BS hos patienter diagnosticeret med parodontitis og gingivitis på niveauet af reduktion i lokale/systemiske inflammatoriske og parodontale parametre. Det andet formål er at teste, om implementeret parodontal terapi har en vis indvirkning på metaboliske parametre og følgesygdomme af fedme efter BS.
Deltagerne vil blive udvalgt i et randomiseret, interventionelt, blindet (undersøger), prospektivt studie blandt 70 overvægtige patienter indiceret for BS med kriterierne fedme klasse III (ITM over 40 kg/m2) og klasse I og II med fedme, hvis der er relateret sygdom til stede : diabetes mellitus type II, hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, artikulær smerte, polycystisk ovariesyndrom. Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for abdominal kirurgi, University Medical Center Ljubljana, hvor BS-proceduren vil blive udført, og præ- og postoperative systemiske og fedmerelaterede data vil blive indsamlet. Alle relevante medicinske data vil blive taget fra journalerne.
Al den orale sundhedsintervention vil blive afholdt på afdelingen for orale sygdomme og parodontologi, tandklinikken, University Medical Center Ljubljana. Ved det første besøg vil generelle sundhedsmæssige, socioøkonomiske, tandoplysninger blive registreret med et spørgeskema før kirurgisk indgreb. Samtidig skal patienterne gennemgå en parodontal undersøgelse (antal af tænder, proteserehabiliteringsstatus, fuld mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS), periodontal lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning om sondering (BOP), recession, furcation involvering, tænders mobilitet.
Efter mundtlig undersøgelse etableres to undersøgelsesgrupper (gingivitis n=30; og paradentosepatienter n=40).
En måned før planlagt BS paradentosebehandling vil blive udført hos alle patienter vedrørende deres parodontale diagnose (f. paradentose eller tandkødsbetændelse) og tidligere forudbestemt randomisering til (test- og kontrolgruppe) Alle inkluderede patienter vil blive ordentligt instrueret og motiveret til mundhygiejne og udfylde OHIP-14 spørgeskema.
Patienter med gingivitis i testgruppen (n=15) vil blive behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer af Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang dagligt i 3 måneder og i kontrolgruppen (n=15) ved lavintensiv supragingival plakfjernelse som placebobehandling og placebo-probiotikapastiller.
Patienter med paradentose i testgruppen (n=20) vil blive behandlet ved konventionel ikke-kirurgisk roddebridering og i kontrolgruppen (n=20), som placebobehandling, ved lavintensiv supragingival plakfjernelse med mekanisk børste og professionel kun tandpasta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år patienter, der gennemgår BS (sygeligt overvægtige patienter (fedmeklasse III) og overvægtige patienter (klasse II og I) med fedmerelaterede komorbiditeter: diabetes mellites type II, Hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, artikulær smerte, polycystisk ovariesyndrom) fra Afdeling for abdominal kirurgi, University Medical Center Ljubljana.
- ≥ 16 tænder til stede
- Diagnoser med paradentose eller tandkødsbetændelse
- Synget samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk og parodontal terapi i de foregående 6 måneder
- Behovet for profylaktisk antibiotikabehandling
- Gravide kvinder, amning
- Kræft og andre alvorlige kroniske sygdomme (undtagen metabolisk syndrom) med kendt indflydelse på periodontal sundhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Debridering af fuld mund
Supragingival plak/tandsten fjernelse og afskalning og rodhøvling
|
Patienter med paradentose i testgruppen vil blive behandlet med konventionel ikke-kirurgisk roddebridering og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse med kun mekanisk børste og professionel tandpasta.
|
|
Sham-komparator: Fjernelse af supragingival plak/tandsten
Fjernelse af supragingival plak og tandsten
|
Patienter med paradentose i testgruppen vil blive behandlet med konventionel ikke-kirurgisk roddebridering og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse med kun mekanisk børste og professionel tandpasta.
|
|
Eksperimentel: Probiotiske sugetabletter
Daglig brug af probiotiske sugetabletter
|
Patienter med tandkødsbetændelse i testgruppen vil blive behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer af Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang dagligt i 3 måneder og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.
|
|
Aktiv komparator: Placebo sugetabletter
Daglig brug af placebo-pastiller
|
Patienter med tandkødsbetændelse i testgruppen vil blive behandlet med supragingival debridement og med probiotiske pastiller med stammer af Lactobacillus brevis og Lactobacillus plantarum én gang dagligt i 3 måneder og i kontrolgruppen ved lavintensiv supragingival plakfjernelse, som placebobehandling, og placebo probiotika pastiller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af blødninger på sonderingssteder (BOP).
Tidsramme: 7 måneder efter behandlingen
|
Procentdelen af sonderingssteder, der bløder, vil blive beregnet ud fra fyld munden
|
7 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) ændring
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
|
Forskel mellem baseline og 7 måneder efter behandling PPD
|
7 måneder efter behandling
|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
|
Forskel mellem baseline og 7 måneder efter behandling CAL
|
7 måneder efter behandling
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
|
CRP-niveauer i blodet stiger, når der er en tilstand, der forårsager betændelse et sted i kroppen.
|
7 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder efter behandling
|
OHIP er et standard mundsundhedsvurderingsværktøj til livskvalitet
|
7 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULjubljana
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun