- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653714
A nem sebészeti periodontális terápia hatásai bariatric sebészetre javallt betegeknél
A nem sebészeti periodontális terápia hatása bariatriai sebészetre javallt betegeknél a parodontális és szisztémás gyulladás paramétereire: randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a világ egyik fő egészségügyi problémája a növekvő elhízás miatt. Szlovéniában a lakosság 63,4%-a túlsúlyos (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²), 28,6%-a pedig elhízott (BMI > 30 kg/m²). Az elhízott betegek számos krónikus betegség, köztük a parodontális betegség (PD) hajlamosító tényezői. A PD a fogtámasztó szövetek gyulladásos betegsége, amelyet a plakk baktériumok indítanak el, és a gazdaszervezet gyulladásos-immun válaszfaktorai módosítják. Az elhízott egyének parodontitiszének néhány oka a hipergyulladásos válasz, az eltérő zsíranyagcsere és a magasabb fokú inzulinrezisztencia. Másrészről úgy gondolják, hogy a parodontitis negatív hatással van egyes elhízással összefüggő társbetegségekre azáltal, hogy fokozza a szisztémás gyulladást, fokozza az inzulinrezisztenciát, a lipidprofilt és az endothel funkciót.
Számos módszert javasoltak a súlycsökkentésre, mint például a diéta, a testmozgás, a gyógyszeres kezelés és a sebészeti beavatkozás. A bariátriai sebészet (BS) hatékony fogyókúrás stratégiának bizonyult, és a súlyos elhízással küzdő felnőtt betegek első számú terápiájaként javasolták. A bariátriai műtétek eredményei a gyulladást elősegítő markerek, például a tumornekrózis faktor alfa (TNF-α), az interleukin-6 (IL6) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének csökkenését mutatják, és ezáltal az általános gyulladásos állapot javulását. A BS és a PD közötti összefüggést megfigyelő kutatási dokumentumok többnyire a parodontális állapot és a szájhigiénia romlását javasolják a BS szövődményeként. Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a BS-eljáráson átesett elhízott betegeknél nagy a fogágybetegség előfordulási gyakorisága, és bár az anyagcsere-paraméterek a BS-t követően a normál értékekre haladnak, a plakkbaktériumokra adott gyulladásos válasz fokozódik a fogínyben, ami a parodontális szövetek további pusztulásával jár. A magas prevalencia, valamint a BS-eljárás utáni állapotromlás okai nem teljesen ismertek. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek olyan intervenciós vizsgálatokat nem sebészeti parodontális terápiával, amely a BS utáni PD progressziójának csökkentését célozná.
A cél annak vizsgálata, hogy a BS-t megelőző 1 hónappal végzett nem műtéti periodontális terápia milyen hatással van parodontitissel és ínygyulladással diagnosztizált betegeknél a lokális/szisztémás gyulladásos és parodontális paraméterek csökkenésének mértékére. A második cél annak tesztelése, hogy a végrehajtott parodontális terápia hatással van-e az anyagcsere paraméterekre és az elhízás társbetegségeire a BS után.
A résztvevőket egy randomizált, intervenciós, vak (vizsgáló), prospektív vizsgálatban választják ki 70 elhízott, BS-re javallt, III. osztályú elhízási (ITM 40 kg/m2 feletti) és I. és II. osztályú elhízással rendelkező, kapcsolódó betegség esetén. : II-es típusú diabetes mellitus, Hypertonia, hyperlipidaemia, obstruktív alvási apnoe, ízületi fájdalom, policisztás petefészek szindróma. A betegeket a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Hasi Sebészeti Osztályáról veszik fel, ahol BS-eljárást végeznek, valamint pre- és posztoperatív szisztémás és elhízással kapcsolatos adatokat gyűjtenek. Minden lényeges orvosi adatot leveszünk a nyilvántartásból.
Az összes szájegészségügyi beavatkozás a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Fogászati Klinikájának Szájbetegségek és Parodontológiai Osztályán történik. Az első látogatás alkalmával a műtéti beavatkozás előtt kérdőív rögzíti az általános egészségügyi, társadalmi-gazdasági, fogászati információkat. Ezzel egyidejűleg a betegek parodontológiai vizsgálaton esnek át (fogak száma, protézis rehabilitációs státusza, full mouth plakk pontszám (FMPS), teljes száj vérzési pontszám (FMBS), periodontális zsebmélység (PPD), klinikai kötődési szint (CAL), vérzés szondázásról (BOP), recesszióról, furkációs érintettségről, fogak mobilitásáról.
A szájüregi vizsgálat után két vizsgálati csoportot hozunk létre (ínygyulladásos n=30; parodontózisos betegek n=40).
Egy hónappal a tervezett BS parodontális terápiát minden betegnél elvégzik a periodontális diagnózis (pl. parodontitis vagy ínygyulladás) és előzetesen meghatározott randomizálás (teszt- és kontrollcsoport) Valamennyi érintett páciens megfelelő oktatást és motivációt kap a szájhigiéniára vonatkozóan, és kitölti az OHIP-14 kérdőívet.
A tesztcsoportban (n=15) ínygyulladásban szenvedő betegeket supragingivális debridementtel és Lactobacillus brevis és Lactobacillus plantarum törzsekkel probiotikus pasztillákkal kezeljük naponta egyszer 3 hónapon keresztül, a kontrollcsoportban (n=15) pedig alacsony intenzitású módszerrel. supragingivális plakk eltávolítása, placebo kezelésként és placebo probiotikus pasztilla.
A tesztcsoportban (n=20) a periodontitisben szenvedő betegeket hagyományos, nem műtéti gyökértisztítással, a kontrollcsoportban (n=20) placebo-kezelésként kezeljük alacsony intenzitású supragingivális plakk eltávolítással mechanikus kefével és professzionálisan. csak fogkrém.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti BS-ben szenvedő betegek (kórosan elhízott betegek (III. osztályú elhízás) és elhízott betegek (II. és I. osztály), akiknek elhízással összefüggő társbetegségei vannak: II-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, obstruktív alvási apnoe, ízületi fájdalom, policisztás petefészek szindróma) Hasi Sebészeti Osztály, Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ.
- ≥ 16 fog van jelen
- Parodontitis vagy ínygyulladás diagnózisa
- Elénekelt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum és parodontális kezelés az előző 6 hónapban
- Profilaktikus antibiotikum terápia szükségessége
- Terhes nők, szoptatás
- Rák és más súlyos krónikus betegségek (kivéve a metabolikus szindrómát), amelyek ismerten befolyásolják a fogágy egészségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes szájürítés
Szupragingivális lepedék/fogkő eltávolítása és pikkelyezés és gyökérgyalulás
|
A tesztcsoportban a parodontitisben szenvedő betegek kezelése hagyományos, nem műtéti gyökértisztítással, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális lepedék eltávolításával történik, kizárólag mechanikus kefével és professzionális fogkrémmel.
|
|
Sham Comparator: Supragingivális plakk/fogkő eltávolítás
Supragingivális plakk és fogkő eltávolítása
|
A tesztcsoportban a parodontitisben szenvedő betegek kezelése hagyományos, nem műtéti gyökértisztítással, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális lepedék eltávolításával történik, kizárólag mechanikus kefével és professzionális fogkrémmel.
|
|
Kísérleti: Probiotikus pasztillák
Probiotikus pasztillák napi használata
|
A tesztcsoportban lévő ínygyulladásban szenvedő betegeket szupragingivális debridementtel és Lactobacillus brevis és Lactobacillus plantarum törzsekkel probiotikus pasztillákkal kezeljük naponta egyszer 3 hónapon keresztül, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális plakk eltávolítást, placebo kezelésként, és placebo probiotikus pasztilla.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo pasztillák
A placebo pasztillák napi használata
|
A tesztcsoportban lévő ínygyulladásban szenvedő betegeket szupragingivális debridementtel és Lactobacillus brevis és Lactobacillus plantarum törzsekkel probiotikus pasztillákkal kezeljük naponta egyszer 3 hónapon keresztül, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális plakk eltávolítást, placebo kezelésként, és placebo probiotikus pasztilla.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés százalékos aránya a vizsgáló (BOP) helyszíneken
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
|
A vérző szondázási helyek százalékos arányát a töltési száj rekord alapján számítjuk ki
|
7 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) változás
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
|
Az alapvonal és a kezelés utáni 7 hónappal a PPD közötti különbség
|
7 hónappal a kezelés után
|
|
Clinical Attachment Level (CAL) változás
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
|
Az alapvonal és a kezelés utáni 7 hónapos CAL közötti különbség
|
7 hónappal a kezelés után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
|
A vér CRP-szintje megemelkedik, ha a szervezetben valahol gyulladást okozó állapot van.
|
7 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 kérdőív
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
|
Az OHIP egy szabványos szájhigiénés életminőség-értékelési eszköz
|
7 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULjubljana
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .