Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészeti periodontális terápia hatásai bariatric sebészetre javallt betegeknél

2021. december 6. frissítette: University of Ljubljana

A nem sebészeti periodontális terápia hatása bariatriai sebészetre javallt betegeknél a parodontális és szisztémás gyulladás paramétereire: randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a túlsúly (testtömegindex (BMI) >24,9) és az elhízás (BMI >29,9) abnormális vagy túlzott zsírfelhalmozódást jelent, amely számos lehetséges hatással van az egyén egészségére. Az elhízás és a kapcsolódó metabolikus szindróma (elhízás, magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus és dyslipidaemia) és a szájhigiénia közötti összefüggés számos tanulmányból világossá vált, amelyek bebizonyították, hogy az elhízott betegeknél megnövekszik az esélye a fogszuvasodáshoz kapcsolódó patológiák és a parodontális betegségek kialakulásának. A parodontális betegség, amely a felnőttek fogvesztésének egyik fő oka, a parodontális szövet gyulladásos betegsége, amelyet a plakk baktériumok indítanak el, és amelyet a gyulladásos-immun gazdaválasz faktorai modulálnak. A parodontális betegség és az elhízás közötti kapcsolat kétirányú, számos javasolt lokális és szisztémás patogenezis mechanizmusa révén. Az elhízás kezelésére a bariátriai sebészeti (BS) eljárások a választandó módszerek, ha más kevésbé invazív megoldások sikertelenek. Biztonságosak, költséghatékonyak, javítják az általános egészséget és növelik a várható élettartamot. A BS beavatkozásoknak többféle típusa létezik, és a leggyakrabban végzett BS a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia és a második leggyakrabban Roux-en-Y gyomor-bypass. A BS periodontális egészségre gyakorolt ​​hatását vizsgáló vizsgálatok eltérő eredményeket mutattak, egyesek nem mutattak hatást, míg mások a parodontitis gyakoriságának növekedését, valamint a parodontális szövetek további romlását mutatták ki a BS beavatkozást követően. Hiányoznak azonban a fogínygyulladás, a reverzibilis plakk által kiváltott ínygyulladás prevalenciájáról és annak parodontitissé való progressziójáról BS-betegeknél. Ezenkívül a fogászati ​​és a parodontális állapotot nem értékelik rutinszerűen a BS előtt vagy után. Legjobb tudomásunk szerint hiányoznak a BS-t megelőző parodontális terápia hatásáról szóló tanulmányok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás a világ egyik fő egészségügyi problémája a növekvő elhízás miatt. Szlovéniában a lakosság 63,4%-a túlsúlyos (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²), 28,6%-a pedig elhízott (BMI > 30 kg/m²). Az elhízott betegek számos krónikus betegség, köztük a parodontális betegség (PD) hajlamosító tényezői. A PD a fogtámasztó szövetek gyulladásos betegsége, amelyet a plakk baktériumok indítanak el, és a gazdaszervezet gyulladásos-immun válaszfaktorai módosítják. Az elhízott egyének parodontitiszének néhány oka a hipergyulladásos válasz, az eltérő zsíranyagcsere és a magasabb fokú inzulinrezisztencia. Másrészről úgy gondolják, hogy a parodontitis negatív hatással van egyes elhízással összefüggő társbetegségekre azáltal, hogy fokozza a szisztémás gyulladást, fokozza az inzulinrezisztenciát, a lipidprofilt és az endothel funkciót.

Számos módszert javasoltak a súlycsökkentésre, mint például a diéta, a testmozgás, a gyógyszeres kezelés és a sebészeti beavatkozás. A bariátriai sebészet (BS) hatékony fogyókúrás stratégiának bizonyult, és a súlyos elhízással küzdő felnőtt betegek első számú terápiájaként javasolták. A bariátriai műtétek eredményei a gyulladást elősegítő markerek, például a tumornekrózis faktor alfa (TNF-α), az interleukin-6 (IL6) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének csökkenését mutatják, és ezáltal az általános gyulladásos állapot javulását. A BS és a PD közötti összefüggést megfigyelő kutatási dokumentumok többnyire a parodontális állapot és a szájhigiénia romlását javasolják a BS szövődményeként. Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a BS-eljáráson átesett elhízott betegeknél nagy a fogágybetegség előfordulási gyakorisága, és bár az anyagcsere-paraméterek a BS-t követően a normál értékekre haladnak, a plakkbaktériumokra adott gyulladásos válasz fokozódik a fogínyben, ami a parodontális szövetek további pusztulásával jár. A magas prevalencia, valamint a BS-eljárás utáni állapotromlás okai nem teljesen ismertek. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek olyan intervenciós vizsgálatokat nem sebészeti parodontális terápiával, amely a BS utáni PD progressziójának csökkentését célozná.

A cél annak vizsgálata, hogy a BS-t megelőző 1 hónappal végzett nem műtéti periodontális terápia milyen hatással van parodontitissel és ínygyulladással diagnosztizált betegeknél a lokális/szisztémás gyulladásos és parodontális paraméterek csökkenésének mértékére. A második cél annak tesztelése, hogy a végrehajtott parodontális terápia hatással van-e az anyagcsere paraméterekre és az elhízás társbetegségeire a BS után.

A résztvevőket egy randomizált, intervenciós, vak (vizsgáló), prospektív vizsgálatban választják ki 70 elhízott, BS-re javallt, III. osztályú elhízási (ITM 40 kg/m2 feletti) és I. és II. osztályú elhízással rendelkező, kapcsolódó betegség esetén. : II-es típusú diabetes mellitus, Hypertonia, hyperlipidaemia, obstruktív alvási apnoe, ízületi fájdalom, policisztás petefészek szindróma. A betegeket a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Hasi Sebészeti Osztályáról veszik fel, ahol BS-eljárást végeznek, valamint pre- és posztoperatív szisztémás és elhízással kapcsolatos adatokat gyűjtenek. Minden lényeges orvosi adatot leveszünk a nyilvántartásból.

Az összes szájegészségügyi beavatkozás a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Fogászati ​​Klinikájának Szájbetegségek és Parodontológiai Osztályán történik. Az első látogatás alkalmával a műtéti beavatkozás előtt kérdőív rögzíti az általános egészségügyi, társadalmi-gazdasági, fogászati ​​információkat. Ezzel egyidejűleg a betegek parodontológiai vizsgálaton esnek át (fogak száma, protézis rehabilitációs státusza, full mouth plakk pontszám (FMPS), teljes száj vérzési pontszám (FMBS), periodontális zsebmélység (PPD), klinikai kötődési szint (CAL), vérzés szondázásról (BOP), recesszióról, furkációs érintettségről, fogak mobilitásáról.

A szájüregi vizsgálat után két vizsgálati csoportot hozunk létre (ínygyulladásos n=30; parodontózisos betegek n=40).

Egy hónappal a tervezett BS parodontális terápiát minden betegnél elvégzik a periodontális diagnózis (pl. parodontitis vagy ínygyulladás) és előzetesen meghatározott randomizálás (teszt- és kontrollcsoport) Valamennyi érintett páciens megfelelő oktatást és motivációt kap a szájhigiéniára vonatkozóan, és kitölti az OHIP-14 kérdőívet.

A tesztcsoportban (n=15) ínygyulladásban szenvedő betegeket supragingivális debridementtel és Lactobacillus brevis és Lactobacillus plantarum törzsekkel probiotikus pasztillákkal kezeljük naponta egyszer 3 hónapon keresztül, a kontrollcsoportban (n=15) pedig alacsony intenzitású módszerrel. supragingivális plakk eltávolítása, placebo kezelésként és placebo probiotikus pasztilla.

A tesztcsoportban (n=20) a periodontitisben szenvedő betegeket hagyományos, nem műtéti gyökértisztítással, a kontrollcsoportban (n=20) placebo-kezelésként kezeljük alacsony intenzitású supragingivális plakk eltávolítással mechanikus kefével és professzionálisan. csak fogkrém.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti BS-ben szenvedő betegek (kórosan elhízott betegek (III. osztályú elhízás) és elhízott betegek (II. és I. osztály), akiknek elhízással összefüggő társbetegségei vannak: II-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, obstruktív alvási apnoe, ízületi fájdalom, policisztás petefészek szindróma) Hasi Sebészeti Osztály, Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ.
  • ≥ 16 fog van jelen
  • Parodontitis vagy ínygyulladás diagnózisa
  • Elénekelt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum és parodontális kezelés az előző 6 hónapban
  • Profilaktikus antibiotikum terápia szükségessége
  • Terhes nők, szoptatás
  • Rák és más súlyos krónikus betegségek (kivéve a metabolikus szindrómát), amelyek ismerten befolyásolják a fogágy egészségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes szájürítés
Szupragingivális lepedék/fogkő eltávolítása és pikkelyezés és gyökérgyalulás
A tesztcsoportban a parodontitisben szenvedő betegek kezelése hagyományos, nem műtéti gyökértisztítással, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális lepedék eltávolításával történik, kizárólag mechanikus kefével és professzionális fogkrémmel.
Sham Comparator: Supragingivális plakk/fogkő eltávolítás
Supragingivális plakk és fogkő eltávolítása
A tesztcsoportban a parodontitisben szenvedő betegek kezelése hagyományos, nem műtéti gyökértisztítással, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális lepedék eltávolításával történik, kizárólag mechanikus kefével és professzionális fogkrémmel.
Kísérleti: Probiotikus pasztillák
Probiotikus pasztillák napi használata
A tesztcsoportban lévő ínygyulladásban szenvedő betegeket szupragingivális debridementtel és Lactobacillus brevis és Lactobacillus plantarum törzsekkel probiotikus pasztillákkal kezeljük naponta egyszer 3 hónapon keresztül, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális plakk eltávolítást, placebo kezelésként, és placebo probiotikus pasztilla.
Aktív összehasonlító: Placebo pasztillák
A placebo pasztillák napi használata
A tesztcsoportban lévő ínygyulladásban szenvedő betegeket szupragingivális debridementtel és Lactobacillus brevis és Lactobacillus plantarum törzsekkel probiotikus pasztillákkal kezeljük naponta egyszer 3 hónapon keresztül, a kontrollcsoportban pedig alacsony intenzitású supragingivális plakk eltávolítást, placebo kezelésként, és placebo probiotikus pasztilla.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés százalékos aránya a vizsgáló (BOP) helyszíneken
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
A vérző szondázási helyek százalékos arányát a töltési száj rekord alapján számítjuk ki
7 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Probing Pocket Depth (PPD) változás
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
Az alapvonal és a kezelés utáni 7 hónappal a PPD közötti különbség
7 hónappal a kezelés után
Clinical Attachment Level (CAL) változás
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
Az alapvonal és a kezelés utáni 7 hónapos CAL közötti különbség
7 hónappal a kezelés után
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
A vér CRP-szintje megemelkedik, ha a szervezetben valahol gyulladást okozó állapot van.
7 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 kérdőív
Időkeret: 7 hónappal a kezelés után
Az OHIP egy szabványos szájhigiénés életminőség-értékelési eszköz
7 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel